Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-A317 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i NK

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące BGB-A317 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i NK

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BGB-A317 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK. Były trzy kohorty:

  • Kohorta 1: Nawrotowy lub oporny (R/R) pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T (ENKTL; typ nosowy lub nienosowy)
  • Kohorta 2: Inne nowotwory z dojrzałych komórek T R/R, ograniczone do następujących typów histologicznych: chłoniak z obwodowych komórek T – nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL) lub anaplastyczny chłoniak z dużych komórek ( ALCL)
  • Kohorta 3: Chłoniak skórny T-komórkowy R/R ograniczony do ziarniniaka grzybiastego (MF) lub zespół Sezary'ego (SS)

Procedury badawcze obejmowały fazę przesiewową (do 35 dni); faza leczenia (do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); Faza obserwacji bezpieczeństwa (do 90 dni po ostatnim badanym leku w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)); oraz Faza obserwacji przeżycia (czas trwania różni się w zależności od uczestnika).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Francja
      • Caen cedex, Francja, 14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Włochy, 16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Włochy, 43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typu nosowego lub innego niż nosowy, chłoniaka z obwodowych komórek T - nieokreślonego inaczej, angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T, anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek, ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sezary'ego)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
  • Chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) dla uczestników kohorty 1 i 2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja oddechowa
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Wcześniej otrzymał immunologiczną terapię punktową
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka prostaty w skali Gleasona 6 lub niższej
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać z pewnymi wyjątkami
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nadwrażliwość na tislelizumab
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: ENKTL
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym (ENKTL; typ nosowy lub inny niż nosowy) byli leczeni tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w dniu 1. każdego cyklu, aż do progresji choroby, nie do zniesienia toksyczność lub przerwanie leczenia z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta 2: PTCL-NOS, AITL i ALCL
Uczestnicy z innymi nowotworami dojrzałych komórek T R/R [ograniczonymi do chłoniaka z obwodowych komórek T - nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T (AITL) i anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek (ALCL)] byli leczeni z tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego cyklu do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta 3: MF i SS
Uczestnicy ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym R/R [ograniczonym do ziarniniaka grzybiastego (MF) i zespołu Sezary'ego (SS)] byli leczeni tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub leczenia odstawienie z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą lub częściową, określoną przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) dla kohort 1 i 2 oraz International Society for Cutaneous Lymphomas/ Wytyczne Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (ISCL/EORTC) dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla kohort 1 i 2.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź metaboliczną jako najlepszą ogólną odpowiedź, ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
Czas do odpowiedzi zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do momentu spełnienia kryteriów odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorta 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Ocena jakości życia: zmiana EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wzrokowo-analogowym
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w ocenie wzrokowo-analogowej (VAS) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS w celu zarejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. ' Rosnący wynik wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Ocena jakości życia: zmiana EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana od punktu początkowego podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w punktacji EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia. EORTC QLQ-C30 v3.0 jest kwestionariuszem oceniającym jakość życia pacjentów onkologicznych i obejmującym ogólny stan zdrowia oraz pytania dotyczące jakości życia związane z ich ogólnym stanem zdrowia, w którym uczestnicy udzielają odpowiedzi w oparciu o 7-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo słaba, a 7 jest doskonała. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Ocena jakości życia: EORTC QLQ-C30 Zmiana wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w wyniku zmęczenia EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych, zawierający pytania dotyczące objawów zmęczenia, w którym uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie i parametrach życiowych
Do około 3 lat i 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Numer EudraCT)
  • CTR20171387 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami