Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-A317 hos deltakere med residiverende eller refraktære modne T- og NK-celle neoplasmer

29. april 2022 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, åpen studie av BGB-A317 hos pasienter med residiverende eller refraktær modne T- og NK-celle neoplasmer

Dette var en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BGB-A317 hos deltakere med residiverende eller refraktære modne T- og naturlig drepende (NK)-celle-neoplasmer. Det var tre årskull:

  • Kohort 1: Residiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL; nasal eller ikke-nasal type)
  • Kohort 2: Andre R/R-modne T-celle-neoplasmer, begrenset til følgende histologier: perifert T-cellelymfom – ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) eller anaplastisk storcellet lymfom ( ALCL)
  • Kohort 3: R/R kutant T-celle lymfom, begrenset til mycosis fungoides (MF) eller Sèzary syndrom (SS)

Studieprosedyrer inkluderte en screeningsfase (opptil 35 dager); Behandlingsfase (inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som inntreffer først); Sikkerhet Oppfølgingsfase (opptil 90 dager etter siste studiebehandling for alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)); og Overlevelsesoppfølgingsfase (varighet varierer fra deltaker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom (nasal eller ikke-nasal type, perifert T-celle lymfom - ikke spesifisert på annen måte, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, mycosis fungoides eller Sezary syndrom)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilbakefall eller refraktær til minst 1 tidligere systemisk behandling
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for deltakere i kohort 1 og 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig åndedrettsfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
  • Tidligere mottatt immunsjekkpunktbehandling
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score 6 eller lavere prostatakreft
  • Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall med noen unntak
  • Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent infeksjon med HIV eller aktiv viral hepatitt B eller C infeksjon
  • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vaksinasjon med en levende vaksine innen 35 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Overfølsomhet overfor tislelizumab
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: ENKTL
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) ekstranodal naturlig dreper-/T-celle lymfom (ENKTL; nasal eller ikke-nasal type) ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering av behandling av andre grunner (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Kohort 2: PTCL-NOS, AITL og ALCL
Deltakere med andre R/R modne T-celle-neoplasmer [begrenset til perifert T-cellelymfom-ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)] ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller behandlingsavbrudd av annen grunn (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Kohort 3: MF og SS
Deltakere med R/R kutant T-cellelymfom [begrenset til mycosis fungoides (MF) og Sèzary syndrom (SS)] ble behandlet med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller behandling seponering av annen grunn (21 dager per syklus)
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av etterforskeren ved bruk av Lugano-kriterier med Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) modifikasjon for kohorter 1 og 2 og International Society for Cutaneous Lymphomas/ European Organization of Research and Treatment of Cancer (ISCL/EORTC) retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
DOR definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
PFS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
OS definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak for kohorter 1 og 2.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons eller fullstendig metabolsk respons som beste totalrespons vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
Tid til respons definert som tiden fra første studielegemiddeladministrering til tidspunktet responskriteriene (fullstendig respons eller delvis respons) først er oppfylt, vurdert av utrederen ved bruk av Lugano-kriterier med LYRIC-modifikasjon for kohorter 1 og 2 og ISCL/EORTC-retningslinjer for kohort 3.
Opptil ca 3 år og 1 uke
Livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L endring fra baseline i visuell analog poengsum
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EQ-5D-5L visuell analog score (VAS). EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' En økende poengsum indikerer forbedringer fra baseline.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 endring fra baseline i global helsestatuspoeng
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter og inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til deres generelle helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Svarene konverteres til en poengsum på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer forbedret helsestatus.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ-C30 endring fra baseline i utmattelsespoeng
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sikkerhetsoppfølgingsbesøk i EORTC QLQ-C30 Fatigue score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter og inkluderer spørsmål knyttet til utmattelsessymptomer der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket. Svarene konverteres til en poengsum på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer forbedret helsestatus.
Baseline og på dag 1 i syklusene 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 og 33 (21 dager per syklus) og sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 30 dager etter avsluttet behandling; opptil ca. 3 år og 1 uke)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 1 uke
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert klinisk relevante endringer i laboratorietester, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og vitale tegn
Opptil ca 3 år og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171387 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere