Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin- og oksygenintervensjoner og kardiovaskulære hendelser (VIXIE)

27. april 2021 oppdatert av: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoksi og antioksidanter under større ikke-hjertekirurgi og risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, en blindet 2x2 faktoriell randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker risikoen og fordelene med antioksidanter og normal versus høy inspiratorisk oksygenfraksjon under anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med risikofaktorer for å utvikle postoperative hjertekomplikasjoner vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert til å få antioksidanter eller placebo perioperativt og 30 % eller 80 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon under anestesi og 2 timer postoperativt. Det primære utfallet er MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi). Antioksidantene er askorbinsyre (vitamin C) 3 gram intravenøst ​​preoperativt og N-acetylcystein 100 milligram/kilogram kroppsvekt intravenøs infusjon i 4 timer, med start samtidig med anestesi.

Studien er en langtidsoppfølgingsstudie av risiko for dødelighet, MI og reinnleggelser utført 1 år etter inkludering av siste pasient. To andre oppfølgingsstudier er planlagt: En undersøkelse av iskemiske troponinøkninger definert som topp troponinnivåer over de internasjonalt definerte terskelverdiene uten ekstrakardiale årsaker; en annen som undersøker intervensjonseffektene i undergruppen av pasienter som gjennomgår karkirurgi med spesifikk vekt på episoder med intraoperativ hypotensjon innenfor følgende terskler: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg og 55 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle de listede kriteriene (1.-4.) må oppfylles.

  1. Alder 45 år eller eldre
  2. Elektiv eller akutt kirurgi i generell anestesi
  3. Planlagt for abdominal, ortopedisk eller karkirurgi med forventet operasjonsvarighet på en time eller mer.

  4. Oppfyll ett av følgende 5 kriterier:

    1. - Anamnese med koronarsykdom inkludert angina
    2. - Historie om hjerneslag
    3. - Gjennomgår karkirurgi
    4. - Anamnese med perifer arteriell sykdom
    5. - Hvilke som helst 2 av følgende 8 kriterier: i. Akutt kirurgi ii. Nåværende eller tidligere daglig røyking iii. Anamnese med hypertensjon iv. Diabetes mellitus som krever medisinsk behandling v. Anamnese med forbigående cerebral iskemi vi. Plasmakreatinin >175 µM vii. Alder 70 år eller over viii. Historie om kongestiv hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi innen 30 dager før operasjon
  2. Arteriell oksygenmetning under 90 % uten oksygentilskudd
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke
  4. Legemiddelallergi mot noen av stoffene som er involvert i forsøket
  5. Tidligere behandling med bleomycin
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oksygen
80 % versus 30 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon
Legemiddel: Antioksidanter
Antioksidanter kontra placebo
Andre navn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Oksygen
80 % versus 30 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon
Legemiddel: Antioksidanter
Antioksidanter kontra placebo
Andre navn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager
Troponinmåling de første 3 postoperative dagene. Vurdert etter areal under kurven.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Infeksjon i operasjonsområde som definert av Center for Disease Control
Vurdert postoperativ dag 30
Lungebetennelse
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Lungebetennelse som definert av Center for Disease Control
Vurdert postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Sepsis som definert av den felles arbeidsgruppen av European Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine
Vurdert postoperativ dag 30
Akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Akutt respirasjonssvikt definert som behovet for kontrollert ventilasjon eller oksygenmetning på 900 % eller mindre til tross for oksygenbehandling
Vurdert postoperativ dag 30
Akutt nyreskade
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Akutt nyreskade som definert. Retningslinjer for forbedring av globale resultater for nyresykdom
Vurdert postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIXIE2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ hjertekomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere