Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av restriksjonsspekteravbildning (RSI) med konvensjonell og forkortet bryst-MR for screening av brystkreft

30. mars 2026 oppdatert av: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Denne studien ser på en screeningteknikk for brystkreft, restriksjonsspekteravbildning (RSI), som et mulig alternativ til brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) som brukes av de fleste helsepersonell.

Teknikken involvert i denne studien er:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å måle RSIs evne til å diagnostisere brystkreft sammenlignet med standard bryst-MR.

RSI er en teknikk som har vist seg å adressere begrensningene ved visse typer MR-undersøkelser som brukes til å lage bilder av prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkjent teknikk for screening, men er en type avansert diffusjonsteknikk og diffusjonsvektet avbildning brukes som en del av standard bryst-MR. RSI har vist seg å forbedre tumordeteksjon i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotstudie i prostata at å legge til RSI forbedret muligheten til å finne et visst stadium av prostatakreft sammenlignet med en MR uten bruk av RSI-teknikken. Ved å sammenligne RSIs evne til å diagnostisere brystkreft, kan fremtidige kliniske tester avgjøre om RSI er en mer effektiv måte å screene for brystkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 vil bestå av kvinner som møter for screening av bryst-MR:

    • Alder >= 18
    • Hunn
    • Asymptomatisk for brystsykdom
    • Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med MR

  • Gruppe 2 vil bestå av kvinner som presenterte seg for screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese) OG som har fått anbefalt biopsi etter diagnostisk oppfølging:

    • Alder >= 18
    • Hunn
    • Asymptomatisk for brystsykdom
    • Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
    • Biopsi anbefales etter påfølgende diagnostisk opparbeidelse (BI-RADS 4 eller 5)

Radiolog Leser Deltaker

Inklusjonskriterier

  • Må ha klinisk erfaring med tolkning av bryst-MR.
  • Må ha tolket minst 10 bryst MR-undersøkelser med RSI-tolkning.

Ekskluderingskriterier:

- Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens, som gjør at deltakeren ikke trygt kan motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.

Nyreinsuffisiens for eksklusjonsformål inkluderer ett av følgende:

  • Mislykket Chokye spørreskjema
  • Kjent historie med nyresykdom i sluttstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2

  • Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før MR <35. Vi vil utføre denne POC-testen etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig MR hvis: (a) ingen kreatininresultater er tilgjengelig i OMR innen 30 dager etter MR-undersøkelsen, (b) pasienten er > 60 år gammel, eller (c) pasienten er på hydroksyurea.

    • Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaksjon på gadolinium MRI intravenøs kontrast, noe som gjør at deltakeren ikke kan trygt motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.
    • Tilstedeværelse av MR-utrygge enheter eller gjenstander som ville gjøre det å ha en MR usikker, i henhold til institusjonell klinisk protokoll. MR-utrygge enheter eller gjenstander for eksklusjonsformål inkluderer, men er ikke begrenset til, visse intrakranielle aneurismeklips, pacemaker og implanterbare defibrillatorenheter, metalliske hjerteklaff- eller koronararteriestenter, brystvevsekspandere, bio- eller nevrostimulatorer, pellets og kuler, okulære implantater og utstyr, otologiske og cochleaimplantater. Andre enheter eller metallgjenstander kan anses som usikre for MR etter radiologens skjønn.
    • Ikke i stand til å tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlet klaustrofobi, posisjoneringsbegrensninger/ute av stand til å ligge utsatt).
    • Kroppsvekten overstiger det som er tillatt i MR-tabellen.
    • Brystbiopsi eller kirurgisk inngrep planlagt før testen RSI-MRI i denne studien.

    • Brystimplantater (silikon eller saltvann).

      8. Ammer eller tror hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforsterket MR er utrygt. Vi vil utføre en graviditetstest etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig bryst-MR. I henhold til institusjonell klinisk protokoll må alle kvinner i fertil alder som er usikre på om de er gravide eller tror de er gravide ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før MR-undersøkelsen for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller tidligere tubal ligering, som:

    • Har ikke hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi ELLER
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 2 år (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 2 årene

Radiolog Leser Deltaker

-Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell bryst-MRI
Standard MR-prosedyrer vil bli brukt.
Enhet: MR
En MR bruker en sterk magnet for å produsere detaljerte bilder av innsiden av kroppen din.
Eksperimentell: Restriksjonsspektrumavbildning
  • RSI er en DWI-sekvens med en innebygd forvrengningskorrigerings-teknikk som kan brukes på enhver diffusjonsteknikk som benytter echo planar imaging-innsamling.
  • RSI vil utføres ved hjelp av pulsert-feltgradient, spin-echo, echo planar imaging med "multi-shell" diffusjonsdata.
  • b0-bildene vil samles inn i både fremover og bakover faseenkoderingsretninger for å muliggjøre etterbehandlingskorrigering av romlig forvrengning fra magnetfeltet.
Enhet: RSI
RSI er en teknikk som tar sikte på å forbedre bildene som produseres under en MR-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Restriction Spectrum Imaging (RSI) sammenlignet med konvensjonell bryst-MRT for påvisning av brystkreft i screeningspopulasjonen.
Tidsramme: 2 år

Sammenligning av deltakere med kreft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen.

Gjennomgang av undersøkelsene ble utført av 3 eksperter på brystavbildning og antall krefttilfeller oppdaget i hver gruppe ble sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av RSI sammenlignet med forkortet MR (Ab-MRI) ved brystkreftscreening
Tidsramme: 2 år
Vi vil teste ikke-mindreverdigheten til RSI sammenlignet med Ab-MRI ved å bruke ROC-kurver laget for BI-RADS-poengsummen, basert på leserstudien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger