Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI) med konventionel og forkortet bryst-MRI til screening af brystkræft

30. marts 2026 opdateret af: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Denne undersøgelse ser på en brystkræftscreeningsteknik, restriktionsspektrumbilleddannelse (RSI), som et muligt alternativ til den brystmagnetiske resonansbilleddannelse (MRI), der bruges af de fleste sundhedspersonale.

Teknikken involveret i denne undersøgelse er:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forskningsstudie er at måle RSI's evne til at diagnosticere brystkræft sammenlignet med standard bryst-MRI'er.

RSI er en teknik, der har vist sig at løse begrænsningerne ved visse typer MR-undersøgelser, der bruges til at lave billeder af prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkendt teknik til screening, men er en type avanceret diffusionsteknik, og diffusionsvægtet billeddannelse bruges som en del af standard bryst-MR. RSI har vist sig at forbedre tumordetektion i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotundersøgelse i prostata, at tilføjelse af RSI forbedrede evnen til at finde et bestemt stadium af prostatacancer sammenlignet med en MR uden brug af RSI-teknikken. Ved at sammenligne RSI's evne til at diagnosticere brystkræft kan fremtidige kliniske tests afgøre, om RSI er en mere effektiv måde at screene for brystkræft på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 vil bestå af kvinder, der møder op til screening af bryst-MR:

    • Alder >= 18
    • Kvinde
    • Asymptomatisk for brystsygdom
    • Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med MR

  • Gruppe 2 vil bestå af kvinder, der er stillet til screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese), OG som har fået anbefalet en biopsi efter diagnostisk undersøgelse:

    • Alder >= 18
    • Kvinde
    • Asymptomatisk for brystsygdom
    • Præsenterer til rutinemæssig brystkræftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
    • Biopsi anbefales efter efterfølgende diagnostisk oparbejdning (BI-RADS 4 eller 5)

Radiolog Læser Deltager

Inklusionskriterier

  • Skal have klinisk erfaring med tolkning af bryst-MR.
  • Skal have tolket mindst 10 bryst-MR-undersøgelser med RSI-tolkning.

Ekskluderingskriterier:

-Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.

Nyreinsufficiens med henblik på udelukkelse omfatter et af følgende:

  • Chokye-spørgeskema mislykkedes
  • Kendt historie med nyresygdom i slutstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2

  • Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før opnåelse af MRI <35. Vi vil udføre denne POC-test efter behov i henhold til institutionspolitik for rutine-MR, hvis: (a) intet kreatininresultat er tilgængeligt i OMR inden for 30 dage efter MR-undersøgelsen, (b) patienten er > 60 år gammel, eller (c) patienten er på hydroxyurinstof.

    • Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaktion på gadolinium MRI intravenøs kontrast, hvilket gør deltageren ude af stand til sikkert at modtage intravenøs kontrast baseret på institutionel klinisk protokol.
    • Tilstedeværelse af MRI usikre anordninger eller genstande, som ville gøre det usikkert at have en MRI, i henhold til institutionel klinisk protokol. Usikre MR-anordninger eller genstande med henblik på udelukkelse omfatter, men er ikke begrænset til, visse intrakranielle aneurismeklemmer, pacemakere og implanterbare defibrillatoranordninger, metalliske hjerteklap- eller koronararteriestents, brystvævsudvidere, bio- eller neurostimulatorer, pellets og kugler, øjenimplantater og -anordninger, otologiske og cochleære implantater. Andre anordninger eller metalliske genstande kan anses for at være usikre til MR efter radiologens skøn.
    • Ude af stand til at tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlelig klaustrofobi, positioneringsbegrænsninger/ude af stand til at ligge tilbøjelig).
    • Kropsvægten overstiger det tilladte af MR-tabellen.
    • Brystbiopsi eller kirurgisk indgreb planlagt før testen RSI-MRI i denne undersøgelse.

    • Brystimplantater (silicone eller saltvand).

      8. Ammer eller tror, ​​hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforstærket MR er usikker. Vi vil udføre en graviditetstest efter behov i henhold til institutionens politik for rutinemæssig bryst-MR. Ifølge institutionel klinisk protokol skal alle kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de er gravide eller tror, ​​de er gravide have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før MR-undersøgelsen for at udelukke graviditet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller tidligere tubal ligering, som:

    • Har ikke fået foretaget hysterektomi eller bilateral oophorektomi ELLER
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 2 år (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 2 år

Radiolog Læser Deltager

-Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel bryst-MRI
Standard MR-procedure vil blive anvendt.
Enhed: MR
En MR bruger en stærk magnet til at producere detaljerede billeder af indersiden af ​​din krop.
Eksperimentel: Restriktionsspektral billeddannelse
  • RSI er en DWI-sekvens med en indbygget forvrængningskorrigerings-teknik, der kan anvendes til enhver diffusionsteknik, der anvender echo planar imaging-akvisition.
  • RSI vil blive udført ved hjælp af pulseret feltgradient, spin-echo, echo planar imaging med "multi-shell" diffusionsdata.
  • B0-billederne vil blive indsamlet i både fremadrettet og bagudrettet fasekodningsretning for at muliggøre efterbehandlingskorrektion af rumlig forvrængning fra magnetfeltet.
Enhed: RSI
RSI er en teknik, der har til formål at forbedre de billeder, der produceres under en MR-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Restriction Spectrum Imaging (RSI) i sammenligning med konventionel bryst-MRT til påvisning af brystkræft i screeningspopulationen.
Tidsramme: 2 år

Sammenligning af deltagere med kræft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen.

Gennemgang af undersøgelserne blev udført af 3 eksperter inden for billeddiagnostik af bryst og antallet af opdagede kræfttilfælde i hver gruppe blev sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af RSI sammenlignet med den for forkortet MR (Ab-MRI) i brystkræftscreening
Tidsramme: 2 år
Vi vil teste non-inferioriteten af ​​RSI sammenlignet med Ab-MRI ved hjælp af ROC-kurver oprettet til BI-RADS-score, baseret på læserundersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger