Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A restrikciós spektrum képalkotás (RSI) összehasonlítása a hagyományos és rövidített emlő MRI-vel a mellrákszűréshez

2026. március 30. frissítette: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ez a tanulmány egy mellrákszűrési technikát, a restrikciós spektrumú képalkotást (RSI) vizsgálja, mint a legtöbb egészségügyi szakember által használt emlő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetséges alternatíváját.

A tanulmányban szereplő technika a következő:

- Restriction Spectrum Imaging (RSI)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az RSI emlőrák diagnosztizálási képességének mérése a standard emlő MRI-vel összehasonlítva.

Az RSI egy olyan technika, amelyről kimutatták, hogy kezeli a prosztata és az agy képeinek készítésére használt MRI-vizsgálatok bizonyos típusainak korlátait. Az RSI nem az FDA által jóváhagyott szűrési technika, hanem egy fejlett diffúziós technika, és a diffúziós súlyozott képalkotást a standard emlő MRI részeként használják. Kimutatták, hogy az RSI javítja a daganatok kimutatását a prosztatában és az agyban. Például egy közelmúltban végzett prosztata kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az RSI hozzáadása javította a prosztatarák egy bizonyos stádiumának megtalálását az RSI-technika használata nélkül végzett MRI-hez képest. Az RSI emlőrák diagnosztizálására való képességének összehasonlításával a jövőbeni klinikai vizsgálatok meghatározhatják, hogy az RSI hatékonyabb módszer-e a mellrák szűrésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
460

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. csoportba azok a nők tartoznak, akik jelentkeznek a mell MRI szűrésére:

    • Életkor >= 18
    • Női
    • Tünetmentes emlőbetegség esetén
    • Előadás rutin mellrákszűrésre MRI-vel

  • A 2. csoportba azok a nők tartoznak, akik mammográfiás szűrésre (2D vagy 3D tomoszintézis) jelentkeztek, ÉS akiknél a diagnosztikai vizsgálat után javasolt biopszia:

    • Életkor >= 18
    • Női
    • Tünetmentes emlőbetegség esetén
    • Előadás rutin mellrákszűrésre mammográfiával (2D vagy 3D tomoszintézis) és/vagy ultrahanggal
    • Biopszia javasolt ezt követő diagnosztikai vizsgálat után (BI-RADS 4 vagy 5)

Radiológus olvasó résztvevő

Befogadási kritériumok

  • Klinikai tapasztalattal kell rendelkeznie az emlő MRI értelmezésében.
  • Legalább 10 emlő-MR-vizsgálatot kellett értelmeznie RSI-értelmezéssel.

Kizárási kritériumok:

- Ismert vagy feltételezett veseelégtelenség, ami miatt a résztvevő nem tud biztonságosan intravénás kontrasztanyagot kapni az intézményi klinikai protokoll alapján.

A kizárás szempontjából a veseelégtelenség a következők bármelyikét jelenti:

  • Sikertelen Chokye kérdőív
  • Ismert végstádiumú vesebetegség, EGFR <30 ml/perc/1,73 m2

  • A kreatinin-clearance (eGFR) gondozási pont (POC) mérése az MRI elvégzése előtt <35. Ezt a POC-tesztet a rutin MRI intézményi szabályzatának megfelelően végezzük el, ha: (a) az OMR-ben nem áll rendelkezésre kreatinin-eredmény az MRI-vizsgálatot követő 30 napon belül, (b) a beteg 60 évesnél idősebb, vagy (c) a beteg hidroxi-karbamidot kap.

    • Az anamnézisben szereplő nemkívánatos vagy allergiás reakciók a gadolínium MRI intravénás kontrasztanyagra, ami miatt a résztvevő nem tud biztonságosan intravénás kontrasztanyagot kapni az intézményi klinikai protokoll alapján.
    • Az MRI nem biztonságos eszközök vagy tárgyak jelenléte, amelyek az MRI elvégzését nem biztonságossá teszik, az intézményi klinikai protokoll szerint. Az MRI nem biztonságos eszközök vagy tárgyak a kizárás céljából többek között bizonyos intracranialis aneurizma klipek, szívritmus-szabályozó és beültethető defibrillátor eszközök, fémes szívbillentyű vagy koszorúér sztentek, mellszövettágítók, bio- vagy neurostimulátorok, pelletek és golyók, szemészeti implantátumok és eszközök, fülgyógyászati ​​és cochleáris implantátumok. A radiológus döntése szerint más eszközök vagy fémtárgyak nem tekinthetők biztonságosnak az MRI-vizsgálathoz.
    • Nem tudja elviselni a vizsgát (azaz másodlagos a kezelhetetlen klausztrofóbiához, a helymeghatározási korlátokhoz/nem tud hason feküdni).
    • A testtömeg meghaladja az MRI táblázatban megengedettet.
    • Ebben a vizsgálatban az RSI-MRI teszt előtt tervezett emlőbiopszia vagy sebészeti beavatkozás.

    • Mellimplantátumok (szilikon vagy sóoldat).

      8. Szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes, mivel a gadolínium kontrasztanyagos MRI nem biztonságos. Szükség szerint terhességi tesztet végzünk a rutin emlő MRI-vel kapcsolatos intézményi szabályzat szerint. Az intézményi klinikai protokoll szerint minden olyan fogamzóképes nőnek, aki bizonytalan abban, hogy terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, az MRI-vizsgálatot megelőző 2 héten belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárása érdekében. Fogamzóképes nő minden olyan nő, szexuális irányultságtól vagy korábbi petevezeték-lekötéstől függetlenül, aki:

    • Nem volt méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás VAGY
    • Nem volt természetes posztmenopauzás legalább 2 éve (azaz az elmúlt 2 évben bármikor volt menstruációja)

Radiológus olvasó résztvevő

-Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Hagyományos mell MRI
A szabványos MRI eljárást alkalmazzák.
Eszköz: MRI
Az MRI erős mágnest használ, hogy részletes képeket készítsen a test belsejéről.
Kísérleti: Korlátozó Spektrum Képalkotás
  • Az RSI egy DWI szekvencia, amely beépített torzítás-korrekciós technikával rendelkezik, és bármilyen diffúziós technikára alkalmazható, amely echo planar imaging felvételt használ.
  • Az RSI pulzáló térgradiens, spin-echo, echo planar imaging segítségével történik, „multi-shell” diffúziós adatokkal.
  • A b0 képeket mind a előre, mind a hátra fáziskódolási irányban gyűjtik, hogy lehetővé tegyék a mágneses térből származó térbeli torzítás utófeldolgozásos korrekcióját.
Eszköz: RSI
Az RSI egy olyan technika, amelynek célja az MRI-vizsgálat során készített képek javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A restrikciós spektrumos képalkotás (RSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a hagyományos emlő-MRI-vel a mellrák kimutatásában a szűrővizsgálatok populációjában.
Időkeret: 2 év

A rákos résztvevők összehasonlítása a DCE-MRI csoportban az RSI csoporthoz képest.

A vizsgálatok áttekintését 3 szakértő mellképalkotó végezte, és az egyes csoportokban észlelt rákok számát hasonlították össze.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSI diagnosztikai pontossága a rövidített MRI-hez (Ab-MRI) képest az emlőrákszűrésben
Időkeret: 2 év
Az olvasói tanulmány alapján a BI-RADS pontszámhoz készített ROC-görbék segítségével teszteljük az RSI nem-inferioritását az Ab-MRI-hez képest.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése