- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495115
Sammenligning av restriksjonsspekteravbildning (RSI) med konvensjonell og forkortet bryst-MR for screening av brystkreft
Denne studien ser på en screeningteknikk for brystkreft, restriksjonsspekteravbildning (RSI), som et mulig alternativ til brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) som brukes av de fleste helsepersonell.
Teknikken involvert i denne studien er:
-Restriction Spectrum Imaging (RSI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å måle RSIs evne til å diagnostisere brystkreft sammenlignet med standard bryst-MR.
RSI er en teknikk som har vist seg å adressere begrensningene ved visse typer MR-undersøkelser som brukes til å lage bilder av prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkjent teknikk for screening, men er en type avansert diffusjonsteknikk og diffusjonsvektet avbildning brukes som en del av standard bryst-MR. RSI har vist seg å forbedre tumordeteksjon i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotstudie i prostata at å legge til RSI forbedret muligheten til å finne et visst stadium av prostatakreft sammenlignet med en MR uten bruk av RSI-teknikken. Ved å sammenligne RSIs evne til å diagnostisere brystkreft, kan fremtidige kliniske tester avgjøre om RSI er en mer effektiv måte å screene for brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 vil bestå av kvinner som møter for screening av bryst-MR:
- Alder >= 18
- Hunn
- Asymptomatisk for brystsykdom
- Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med MR
Gruppe 2 vil bestå av kvinner som presenterte seg for screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese) OG som har fått anbefalt biopsi etter diagnostisk oppfølging:
- Alder >= 18
- Hunn
- Asymptomatisk for brystsykdom
- Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
- Biopsi anbefales etter påfølgende diagnostisk opparbeidelse (BI-RADS 4 eller 5)
Radiolog Leser Deltaker
Inklusjonskriterier
- Må ha klinisk erfaring med tolkning av bryst-MR.
- Må ha tolket minst 10 bryst MR-undersøkelser med RSI-tolkning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens, som gjør at deltakeren ikke trygt kan motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.
Nyreinsuffisiens for eksklusjonsformål inkluderer ett av følgende:
- Mislykket Chokye spørreskjema
- Kjent historie med nyresykdom i sluttstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før MR <35. Vi vil utføre denne POC-testen etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig MR hvis: (a) ingen kreatininresultater er tilgjengelig i OMR innen 30 dager etter MR-undersøkelsen, (b) pasienten er > 60 år gammel, eller (c) pasienten er på hydroksyurea.
- Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaksjon på gadolinium MRI intravenøs kontrast, noe som gjør at deltakeren ikke kan trygt motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.
- Tilstedeværelse av MR-utrygge enheter eller gjenstander som ville gjøre det å ha en MR usikker, i henhold til institusjonell klinisk protokoll. MR-utrygge enheter eller gjenstander for eksklusjonsformål inkluderer, men er ikke begrenset til, visse intrakranielle aneurismeklips, pacemaker og implanterbare defibrillatorenheter, metalliske hjerteklaff- eller koronararteriestenter, brystvevsekspandere, bio- eller nevrostimulatorer, pellets og kuler, okulære implantater og utstyr, otologiske og cochleaimplantater. Andre enheter eller metallgjenstander kan anses som usikre for MR etter radiologens skjønn.
- Ikke i stand til å tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlet klaustrofobi, posisjoneringsbegrensninger/ute av stand til å ligge utsatt).
- Kroppsvekten overstiger det som er tillatt i MR-tabellen.
- Brystbiopsi eller kirurgisk inngrep planlagt før testen RSI-MRI i denne studien.
Brystimplantater (silikon eller saltvann).
8. Ammer eller tror hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforsterket MR er utrygt. Vi vil utføre en graviditetstest etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig bryst-MR. I henhold til institusjonell klinisk protokoll må alle kvinner i fertil alder som er usikre på om de er gravide eller tror de er gravide ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før MR-undersøkelsen for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller tidligere tubal ligering, som:
- Har ikke hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi ELLER
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 2 år (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 2 årene
Radiolog Leser Deltaker
-Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bryst-MRI
Standard MR-prosedyrer vil bli brukt.
|
En MR bruker en sterk magnet for å produsere detaljerte bilder av innsiden av kroppen din.
|
|
Eksperimentell: Restriksjonsspektrumavbildning
|
RSI er en teknikk som tar sikte på å forbedre bildene som produseres under en MR-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av Restriction Spectrum Imaging (RSI) sammenlignet med konvensjonell bryst-MRT for påvisning av brystkreft i screeningspopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av deltakere med kreft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen. Gjennomgang av undersøkelsene ble utført av 3 eksperter på brystavbildning og antall krefttilfeller oppdaget i hver gruppe ble sammenlignet. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av RSI sammenlignet med forkortet MR (Ab-MRI) ved brystkreftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil teste ikke-mindreverdigheten til RSI sammenlignet med Ab-MRI ved å bruke ROC-kurver laget for BI-RADS-poengsummen, basert på leserstudien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia