Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av restriksjonsspekteravbildning (RSI) med konvensjonell og forkortet bryst-MR for screening av brystkreft

30. mars 2026 oppdatert av: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Denne studien ser på en screeningteknikk for brystkreft, restriksjonsspekteravbildning (RSI), som et mulig alternativ til brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) som brukes av de fleste helsepersonell.

Teknikken involvert i denne studien er:

-Restriction Spectrum Imaging (RSI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å måle RSIs evne til å diagnostisere brystkreft sammenlignet med standard bryst-MR.

RSI er en teknikk som har vist seg å adressere begrensningene ved visse typer MR-undersøkelser som brukes til å lage bilder av prostata og hjerne. RSI er ikke en FDA-godkjent teknikk for screening, men er en type avansert diffusjonsteknikk og diffusjonsvektet avbildning brukes som en del av standard bryst-MR. RSI har vist seg å forbedre tumordeteksjon i prostata og hjerne. For eksempel viste en nylig pilotstudie i prostata at å legge til RSI forbedret muligheten til å finne et visst stadium av prostatakreft sammenlignet med en MR uten bruk av RSI-teknikken. Ved å sammenligne RSIs evne til å diagnostisere brystkreft, kan fremtidige kliniske tester avgjøre om RSI er en mer effektiv måte å screene for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 vil bestå av kvinner som møter for screening av bryst-MR:

    • Alder >= 18
    • Hunn
    • Asymptomatisk for brystsykdom
    • Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med MR
  • Gruppe 2 vil bestå av kvinner som presenterte seg for screening mammografi (2D eller 3D tomosyntese) OG som har fått anbefalt biopsi etter diagnostisk oppfølging:

    • Alder >= 18
    • Hunn
    • Asymptomatisk for brystsykdom
    • Presentere for rutinemessig brystkreftscreening med mammografi (2D eller 3D tomosyntese) og/eller ultralyd
    • Biopsi anbefales etter påfølgende diagnostisk opparbeidelse (BI-RADS 4 eller 5)

Radiolog Leser Deltaker

Inklusjonskriterier

  • Må ha klinisk erfaring med tolkning av bryst-MR.
  • Må ha tolket minst 10 bryst MR-undersøkelser med RSI-tolkning.

Ekskluderingskriterier:

- Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens, som gjør at deltakeren ikke trygt kan motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.

Nyreinsuffisiens for eksklusjonsformål inkluderer ett av følgende:

  • Mislykket Chokye spørreskjema
  • Kjent historie med nyresykdom i sluttstadiet med EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Point of care (POC) mål for kreatininclearance (eGFR) før MR <35. Vi vil utføre denne POC-testen etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig MR hvis: (a) ingen kreatininresultater er tilgjengelig i OMR innen 30 dager etter MR-undersøkelsen, (b) pasienten er > 60 år gammel, eller (c) pasienten er på hydroksyurea.

    • Anamnese med uønsket eller allergisk-lignende reaksjon på gadolinium MRI intravenøs kontrast, noe som gjør at deltakeren ikke kan trygt motta intravenøs kontrast basert på institusjonell klinisk protokoll.
    • Tilstedeværelse av MR-utrygge enheter eller gjenstander som ville gjøre det å ha en MR usikker, i henhold til institusjonell klinisk protokoll. MR-utrygge enheter eller gjenstander for eksklusjonsformål inkluderer, men er ikke begrenset til, visse intrakranielle aneurismeklips, pacemaker og implanterbare defibrillatorenheter, metalliske hjerteklaff- eller koronararteriestenter, brystvevsekspandere, bio- eller nevrostimulatorer, pellets og kuler, okulære implantater og utstyr, otologiske og cochleaimplantater. Andre enheter eller metallgjenstander kan anses som usikre for MR etter radiologens skjønn.
    • Ikke i stand til å tolerere eksamen (dvs. sekundær til ubehandlet klaustrofobi, posisjoneringsbegrensninger/ute av stand til å ligge utsatt).
    • Kroppsvekten overstiger det som er tillatt i MR-tabellen.
    • Brystbiopsi eller kirurgisk inngrep planlagt før testen RSI-MRI i denne studien.
    • Brystimplantater (silikon eller saltvann).

      8. Ammer eller tror hun kan være eller er gravid, da gadolinium kontrastforsterket MR er utrygt. Vi vil utføre en graviditetstest etter behov i henhold til institusjonens retningslinjer for rutinemessig bryst-MR. I henhold til institusjonell klinisk protokoll må alle kvinner i fertil alder som er usikre på om de er gravide eller tror de er gravide ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før MR-undersøkelsen for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller tidligere tubal ligering, som:

    • Har ikke hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi ELLER
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 2 år (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 2 årene

Radiolog Leser Deltaker

-Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell bryst-MRI
Standard MR-prosedyrer vil bli brukt.
En MR bruker en sterk magnet for å produsere detaljerte bilder av innsiden av kroppen din.
Eksperimentell: Restriksjonsspektrumavbildning
  • RSI er en DWI-sekvens med en innebygd forvrengningskorrigerings-teknikk som kan brukes på enhver diffusjonsteknikk som benytter echo planar imaging-innsamling.
  • RSI vil utføres ved hjelp av pulsert-feltgradient, spin-echo, echo planar imaging med "multi-shell" diffusjonsdata.
  • b0-bildene vil samles inn i både fremover og bakover faseenkoderingsretninger for å muliggjøre etterbehandlingskorrigering av romlig forvrengning fra magnetfeltet.
RSI er en teknikk som tar sikte på å forbedre bildene som produseres under en MR-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Restriction Spectrum Imaging (RSI) sammenlignet med konvensjonell bryst-MRT for påvisning av brystkreft i screeningspopulasjonen.
Tidsramme: 2 år

Sammenligning av deltakere med kreft i DCE-MRI-gruppen sammenlignet med RSI-gruppen.

Gjennomgang av undersøkelsene ble utført av 3 eksperter på brystavbildning og antall krefttilfeller oppdaget i hver gruppe ble sammenlignet.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av RSI sammenlignet med forkortet MR (Ab-MRI) ved brystkreftscreening
Tidsramme: 2 år
Vi vil teste ikke-mindreverdigheten til RSI sammenlignet med Ab-MRI ved å bruke ROC-kurver laget for BI-RADS-poengsummen, basert på leserstudien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR

Abonnere