Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SyB C-1101 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

14. november 2022 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

Multisenter, åpent, fase I-studie av SyB C-1101 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

For å vurdere toleransen til SyB C-1101 ved oral administrering to ganger daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers observasjonsperiode hos pasienter med residiverende/residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom for å bestemme en anbefalt dose (RD). For å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for å delta i studien:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert som myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-kriterier eller FAB-klassifisering. For pasienter med RAEB i transformasjon (RAEB-t) er perifer WBC ≦25 000 /mm3 og sykdommen er stabil i minst 4 uker.
  2. Klassifisert som middels-1, middels-2 eller høyrisiko, i henhold til IPSS-klassifisering.

  3. Pasienter med tidligere behandling av målsykdommen (f.eks. immunsuppressiv terapi, proteinanabole steroider og kjemoterapi inkludert azacitidin og lenalidomid) og møter ett av følgende:

    • Pasienter som ikke klarte å oppnå fullstendig remisjon, delvis remisjon eller hematologisk bedring*
    • Pasienter som har opplevd tilbakefall/tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, delvis remisjon eller hematologisk bedring*
    • Pasienter som ikke tålte den forrige behandlingen *: Den siste vurderingen av den terapeutiske effekten basert på "Klinisk søknad og forslag til modifikasjon av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG) responskriterier ved myelodysplasi" (IWG2006-kriterier)
  4. Avstand fra all annen behandling (inkludert erytropoese-stimulerende midler) for MDS, i minst 4 uker før innrullering og ingen overføring (av antitumoreffekt) fra tidligere behandling forventes som vurdert av etterforsker. Transfusjon er tillatt, som klinisk indisert.
  5. Pasienter med forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  6. Pasienter i alderen 20 år eller eldre (på tidspunktet for informert samtykke).
  7. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2

  8. Pasienter med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner (inkludert hjerte, lunger, lever og nyrer).

    • AST (GOT): ≤2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved hver institusjon
    • ALT (GPT): ≤2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ved hver institusjon
    • Total bilirubin: <2,0 mg/dL (unntatt pasienter med Gilberts sykdom eller hemolyse)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dL
    • EKG: Fravær av unormale funn som krever behandling
    • Ekkokardiografi: Fravær av unormale funn som krever behandling
  9. Pasienten må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at han/hun forstår formålet med og prosedyren som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SyB C-1101
Legemiddel: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibnatrium) vil bli administrert til to pasientkohorter; hver får enten to ganger daglig (560 mg før frokost og 560 mg før middag) eller to ganger daglig (840 mg før frokost og 280 mg før middag. SyB C-1101 vil bli administrert oralt to ganger daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers observasjonsperiode. Behandlingsperioden på 28 dager (21 dagers administrasjon + 7 dagers observasjon) utgjør 1 syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) og antall pasienter med DLT i hver kohort
Tidsramme: Inntil 2 år

Basert på antall pasienter med DLT og administreringsdose i hver kohort, vil anbefalt dosering bli definert for følgende kliniske fase.

En DLT er definert som en uønsket hendelse som inntraff i løpet av syklus 1, der en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktene (IP) ikke kan utelukkes og oppfyller følgende kriterier.

Kriterier: ≥ Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt pyreksi). Imidlertid er kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og øsofagitt/dysfagi utelukket (≥ grad 3 kvalme, brekninger og diaré vedvarer i ≥ 48 timer og ukontrollert av antiemetiske eller antidiarémidler, og ≥ grad 4 stomatitt og sphagia grad 3 stomatitt dager regnes som DLT-er). ≥ Pyreksi av grad 2 ukontrollert av febernedsettende midler. Men i tilfelle pyreksi på ˃ 39°C oppstod innen 24 timer etter administrering av SyB C-1101 og årsaken er uklar, anses det at årsakssammenhengen til IP ikke kan utelukkes.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen mellom antall pasienter som oppstod AE og antall pasienter mottok SyB C-1101.
Inntil 2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Poeng som karakter 1 til 5 i henhold til kriterier av CTCAE v4.0-JCOG.
Inntil 2 år
Forholdet mellom uønskede hendelser og SyB C-1101
Tidsramme: Inntil 2 år
Score som "relatert" eller "ikke relatert".
Inntil 2 år
Endring av laboratorieprøveverdier
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med endringer i laboratorieverdier ELLER oppgi hver laboratorieverdi separat (f.eks. Hgb, Fe, Hct, etc.)
Inntil 2 år
Samlet hematologisk responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter skåret som CR, PR eller marg CR i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Generell hematologisk forbedringsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter med hematologisk forbedring i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Samlet cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregn fra frekvensen av pasienter scoret som fullstendig cytogenetisk respons eller delvis cytogenetisk respons i henhold til IWG 2006-kriterier.
Inntil 2 år
Cmax
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 2 år
tmax
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 2 år
AUC
Tidsramme: Inntil 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Inntil 2 år
t 1/2
Tidsramme: Inntil 2 år
Halveringstid
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på SyB C-1101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere