Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos deltakere med stadium I-III brystkreft

10. mai 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati blant brystkreftpasienter

Målet med denne studien er å oppnå foreløpige bevis på effekten av 8 akupunkturbehandlinger over 10 uker hos bryst- og GI-kreftpasienter som for tiden mottar eller nylig har fullført aktiv nevrotoksisk kjemoterapi og har klinisk dokumentert grad 1 eller 2 nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå foreløpige bevis på de kliniske effektene av akupunktur sammenlignet med vanlig behandling på endringen i sensorisk nevropatisk smerte målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cemotherapy-Induced Periferal Nevropati (CIPN) 20 element (20) sensorisk underskala.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Endring i delscore for motorisk og autonom nevropatisk smerte på EORTC QLQ-CIPN20.

II. Endring i pasientrapportert vurdering av nummenhet og prikking ved bruk av 2-element Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-målet.

III. Forhindre eskalering av CIPN fra grad 1 eller 2 til en høyere karakter. IV. Mengde og intensitet av planlagt kjemoterapi i forhold til fullført kjemoterapi.

V. Effekt på sensorisk og motorisk nervefunksjon via nerveledningsstudier (NCS) (f.eks. ledningshastighet, latens og amplitude).

VI. Effekt på perifer nervehevelse via nerveultralyd (f.eks. tverrsnittsareal, CSA).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å skaffe foreløpige bevis på fenotypiske forskjeller mellom afroamerikanske og ikke-afroamerikanske (A-A) (dvs. hvite, asiatiske, etc.) med hensyn til presentasjon av CIPN samt respons på intervensjonen.

II. For å få foreløpige bevis på effekten av akupunktur på intraepidermal nervefibertetthet (IENF) via hudbiopsi.

III. For å undersøke assosiasjonene mellom de perifere nervevurderingsmålene (nerveledning, perifer nerve-ultralyd, hudbiopsi) og de perifere nervevurderingsmålene med pasientens rapporterte utfall (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uke 12, og for endring fra baseline til uke 12.

IV. Å undersøke sammenhengen mellom forventninger om effektiviteten av akupunktur for å redusere perifer nevropati og baseline, 12 uker, og endring i pasientrapporterte utfall på EORTC QLQ-CIPN20 og PRO-CTCAE.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1: Deltakerne gjennomgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uker.

GRUPPE 2: Deltakerne får vanlig omsorg.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bryst- og GI-kreft stadium I-III
  • Får for tiden eller nylig fullført nevrotoksisk kjemoterapi (enten adjuvant eller neoadjuvant). For øyeblikket er definert som å inkludere frem til når neste syklus vil bli levert, det vil si at hvis pasienten får kjemoterapi hver uke, vil dette inkludere en uke etter siste behandling; hvis pasienten får behandling hver 2. uke, vil dette inkludere 2 uker etter siste behandling; hvis pasienten får behandling hver 3. uke, vil dette inkludere 3 uker etter siste behandling osv. Nylig fullført er definert som 6 uker etter denne tidsperioden. For eksempel, hvis en pasient fikk kjemoterapi hver uke, vil dette inkludere syv uker etter siste behandling; hvis pasienten fikk behandling annenhver uke, vil dette inkludere 8 uker etter siste behandling; hvis pasienten fikk behandling hver 3. uke, vil dette inkludere 9 uker etter siste behandling osv.
  • Kliniske symptomer på perifer nevropati av grad 1 eller grad 2 målt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Evne og vilje til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller dokumentert historie med Uløst eksisterende perifer nevropati på grunn av diabetes, humant immunsviktvirus (HIV) eller andre tilstander.
  • Kan ikke oppgi sykehistorie.
  • Mannlige pasienter.
  • Gravid.
  • Ikke villig til å motta akupunktur eller kan ikke reise for behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 (akupunktur)
Deltakerne gjennomgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunkturbehandling
Andre navn:
  • Akupunktur
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Gruppe 2 (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den sensoriske nevropatiske smertescore som målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) 20 punkt (20)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vil estimere gjennomsnitt og standardavvik etter gruppe for EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk subskala, korrelasjonen mellom de to målene og endringen innen person. For å estimere effektstørrelsen vil vi bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell i uke 12, som vil inkludere gruppen og grunnverdien. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken. Sensoriske råskala-skårer varierer fra 1 til 36, motoriske råskala-skårer varierer fra 1 til 32, og autonome råskala-skårer varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (erektil funksjonselement er ekskludert) [13]. Alle skala skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala, med høyere skåre indikerer mer symptombyrde.
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delscore for motorisk og autonom smerte på EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og for endringen i målene, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken. Sensorisk råskala-score varierer fra 1 til 36, motorisk råskala-score varierer fra 1 til 32, og autonome råskala-skårer varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (erektil funksjonselement er ekskludert). Alle skala skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala, med høyere skåre indikerer mer symptombyrde.
Baseline frem til uke 12
Endring i pasientrapporterte utfall (PRO) – Felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Mål for nummenhet og prikking
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og for endringen i målene, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. CTCAE-målet for CIPN vil bli vurdert ved å bruke frekvenser av karakter etter tidspunkt (grunnlinje, uke 12), samt om karakteren for CIPN økte, sank eller holdt seg stabil. En Fishers Exact-test vil bli brukt for å sammenligne gruppene på hvert tidspunkt og for endringen i løpet av studieperioden.
Baseline frem til uke 12
CIPN målt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grader 1-3 Nummenhet eller prikking
Tidsramme: Inntil uke 12
CTCAE-målet for CIPN vil bli vurdert ved å bruke frekvenser av karakter etter tidspunkt (grunnlinje, uke 12), samt om karakteren for CIPN økte, sank eller holdt seg stabil. En Fishers Exact-test vil bli brukt for å sammenligne gruppene på hvert tidspunkt og for endringen i løpet av studieperioden.
Inntil uke 12
Antall deltakere med standard kjemoterapidose eller redusert på grunn av perifer nevropati
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene
Inntil uke 12
Antall sykluser med fullført kjemoterapi
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Tverrsnittsareal (CSA) av perifere nerver som bestemt ved ultralyd (sural og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Amplitude av nerverespons avledet fra nerveledningsstudier (NCS) (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. Nerveledningsstudier måler svekkelse av elektrisk funksjon i store perifere nerver og måler amplitude og latens av nevronal signalering. Fra 0,1 μm til 20 μm. Reduksjon i amplituden indikerer aksonal skade.
Inntil uke 12
Distal latens av nerverespons avledet fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Ledningshastighet for nerverespons avledet fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Nervefibertetthet i huden
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger