Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos deltakere med stadium I-III brystkreft

10. mai 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati blant brystkreftpasienter

Målet med denne studien er å oppnå foreløpige bevis på effekten av 8 akupunkturbehandlinger over 10 uker hos bryst- og GI-kreftpasienter som for tiden mottar eller nylig har fullført aktiv nevrotoksisk kjemoterapi og har klinisk dokumentert grad 1 eller 2 nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå foreløpige bevis på de kliniske effektene av akupunktur sammenlignet med vanlig behandling på endringen i sensorisk nevropatisk smerte målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cemotherapy-Induced Periferal Nevropati (CIPN) 20 element (20) sensorisk underskala.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Endring i delscore for motorisk og autonom nevropatisk smerte på EORTC QLQ-CIPN20.

II. Endring i pasientrapportert vurdering av nummenhet og prikking ved bruk av 2-element Patient-Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-målet.

III. Forhindre eskalering av CIPN fra grad 1 eller 2 til en høyere karakter. IV. Mengde og intensitet av planlagt kjemoterapi i forhold til fullført kjemoterapi.

V. Effekt på sensorisk og motorisk nervefunksjon via nerveledningsstudier (NCS) (f.eks. ledningshastighet, latens og amplitude).

VI. Effekt på perifer nervehevelse via nerveultralyd (f.eks. tverrsnittsareal, CSA).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å skaffe foreløpige bevis på fenotypiske forskjeller mellom afroamerikanske og ikke-afroamerikanske (A-A) (dvs. hvite, asiatiske, etc.) med hensyn til presentasjon av CIPN samt respons på intervensjonen.

II. For å få foreløpige bevis på effekten av akupunktur på intraepidermal nervefibertetthet (IENF) via hudbiopsi.

III. For å undersøke assosiasjonene mellom de perifere nervevurderingsmålene (nerveledning, perifer nerve-ultralyd, hudbiopsi) og de perifere nervevurderingsmålene med pasientens rapporterte utfall (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) ved baseline, uke 12, og for endring fra baseline til uke 12.

IV. Å undersøke sammenhengen mellom forventninger om effektiviteten av akupunktur for å redusere perifer nevropati og baseline, 12 uker, og endring i pasientrapporterte utfall på EORTC QLQ-CIPN20 og PRO-CTCAE.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1: Deltakerne gjennomgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uker.

GRUPPE 2: Deltakerne får vanlig omsorg.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bryst- og GI-kreft stadium I-III
  • Får for tiden eller nylig fullført nevrotoksisk kjemoterapi (enten adjuvant eller neoadjuvant). For øyeblikket er definert som å inkludere frem til når neste syklus vil bli levert, det vil si at hvis pasienten får kjemoterapi hver uke, vil dette inkludere en uke etter siste behandling; hvis pasienten får behandling hver 2. uke, vil dette inkludere 2 uker etter siste behandling; hvis pasienten får behandling hver 3. uke, vil dette inkludere 3 uker etter siste behandling osv. Nylig fullført er definert som 6 uker etter denne tidsperioden. For eksempel, hvis en pasient fikk kjemoterapi hver uke, vil dette inkludere syv uker etter siste behandling; hvis pasienten fikk behandling annenhver uke, vil dette inkludere 8 uker etter siste behandling; hvis pasienten fikk behandling hver 3. uke, vil dette inkludere 9 uker etter siste behandling osv.
  • Kliniske symptomer på perifer nevropati av grad 1 eller grad 2 målt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Evne og vilje til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller dokumentert historie med Uløst eksisterende perifer nevropati på grunn av diabetes, humant immunsviktvirus (HIV) eller andre tilstander.
  • Kan ikke oppgi sykehistorie.
  • Mannlige pasienter.
  • Gravid.
  • Ikke villig til å motta akupunktur eller kan ikke reise for behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (akupunktur)
Deltakerne gjennomgår 8 45-minutters akupunkturbehandlinger over 10 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunkturbehandling
Andre navn:
  • Akupunktur
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Gruppe 2 (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den sensoriske nevropatiske smertescore som målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) 20 punkt (20)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vil estimere gjennomsnitt og standardavvik etter gruppe for EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk subskala, korrelasjonen mellom de to målene og endringen innen person. For å estimere effektstørrelsen vil vi bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell i uke 12, som vil inkludere gruppen og grunnverdien. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken. Sensoriske råskala-skårer varierer fra 1 til 36, motoriske råskala-skårer varierer fra 1 til 32, og autonome råskala-skårer varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (erektil funksjonselement er ekskludert) [13]. Alle skala skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala, med høyere skåre indikerer mer symptombyrde.
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delscore for motorisk og autonom smerte på EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og for endringen i målene, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken. Sensorisk råskala-score varierer fra 1 til 36, motorisk råskala-score varierer fra 1 til 32, og autonome råskala-skårer varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (erektil funksjonselement er ekskludert). Alle skala skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala, med høyere skåre indikerer mer symptombyrde.
Baseline frem til uke 12
Endring i pasientrapporterte utfall (PRO) – Felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Mål for nummenhet og prikking
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og for endringen i målene, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. CTCAE-målet for CIPN vil bli vurdert ved å bruke frekvenser av karakter etter tidspunkt (grunnlinje, uke 12), samt om karakteren for CIPN økte, sank eller holdt seg stabil. En Fishers Exact-test vil bli brukt for å sammenligne gruppene på hvert tidspunkt og for endringen i løpet av studieperioden.
Baseline frem til uke 12
CIPN målt av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 Grader 1-3 Nummenhet eller prikking
Tidsramme: Inntil uke 12
CTCAE-målet for CIPN vil bli vurdert ved å bruke frekvenser av karakter etter tidspunkt (grunnlinje, uke 12), samt om karakteren for CIPN økte, sank eller holdt seg stabil. En Fishers Exact-test vil bli brukt for å sammenligne gruppene på hvert tidspunkt og for endringen i løpet av studieperioden.
Inntil uke 12
Antall deltakere med standard kjemoterapidose eller redusert på grunn av perifer nevropati
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene
Inntil uke 12
Antall sykluser med fullført kjemoterapi
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Tverrsnittsareal (CSA) av perifere nerver som bestemt ved ultralyd (sural og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Amplitude av nerverespons avledet fra nerveledningsstudier (NCS) (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall. Nerveledningsstudier måler svekkelse av elektrisk funksjon i store perifere nerver og måler amplitude og latens av nevronal signalering. Fra 0,1 μm til 20 μm. Reduksjon i amplituden indikerer aksonal skade.
Inntil uke 12
Distal latens av nerverespons avledet fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Ledningshastighet for nerverespons avledet fra NCS (sural, tibial og median)
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12
Nervefibertetthet i huden
Tidsramme: Inntil uke 12
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet ved baseline og uke 12 etter gruppe, og vil også estimere korrelasjonen mellom målene på de to tidspunktene, og tilpasse ANCOVA-modeller for hvert utfall.
Inntil uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere