Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v redukci chemoterapií indukované periferní neuropatie u účastníků s rakovinou prsu stadia I-III

10. května 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této studie je získat předběžné důkazy o účinku 8 akupunkturních ošetření během 10 týdnů u pacientů s rakovinou prsu a GI, kteří v současné době dostávají nebo nedávno dokončili aktivní neurotoxickou chemoterapii a mají klinicky zdokumentovanou neuropatii 1. nebo 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžné důkazy o klinických účincích akupunktury ve srovnání s obvyklou péčí na změnu senzorické neuropatické bolesti měřenou dotazníkem kvality života (QLQ) – periferní zařízení indukovaného chemoterapií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Neuropatie (CIPN) 20 položka (20) senzorická subškála.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změna v podskóre motorické a autonomní neuropatické bolesti na EORTC QLQ-CIPN20.

II. Změna v pacientem hlášeném hodnocení necitlivosti a brnění pomocí 2-položkového měření Patient-Reported Outcomes (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

III. Prevence eskalace CIPN z 1. nebo 2. stupně na vyšší stupeň. IV. Množství a intenzita plánované chemoterapie ve vztahu k dokončené chemoterapii.

V. Účinek na funkci senzorických a motorických nervů prostřednictvím studií nervového vedení (NCS) (např. rychlost vedení, latence a amplituda).

VI. Účinek na otok periferních nervů prostřednictvím ultrazvuku nervů (např. průřezová plocha, CSA).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Získat předběžné důkazy o fenotypových rozdílech mezi Afroameričany a Neafroameričany (A-A) (tj. bělochy, Asiaty atd.) s ohledem na prezentaci CIPN a také na reakci na intervenci.

II. Získat předběžný důkaz o účinku akupunktury na hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENF) prostřednictvím kožní biopsie.

III. Prozkoumat asociace mezi měřeními periferního nervu (vodivost nervů, ultrazvuk periferních nervů, kožní biopsie) a měřeními periferních nervů s výsledky hlášenými pacientem (EORTC QLQ-CIN20, PRO-CTCAE) na začátku, týden 12 a pro změnu z výchozího stavu na týden 12.

IV. Zkoumat souvislost mezi očekáváním účinnosti akupunktury na snížení periferní neuropatie a výchozí hodnotou, 12. týden, a změnou ve výsledcích hlášených pacientem na EORTC QLQ-CIPN20 a PRO-CTCAE.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Účastníci absolvují 8 45minutových akupunkturních ošetření po dobu 10 týdnů.

SKUPINA 2: Účastníkům se dostává obvyklé péče.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu a GI stadium I-III
  • V současné době podstupuje nebo nedávno dokončila neurotoxickou chemoterapii (adjuvantní nebo neoadjuvantní). V současné době je definováno jako zahrnutí do doby, kdy by byl dodán další cyklus, to znamená, že pokud pacient dostává chemoterapii každý týden, zahrnuje to týden po jeho poslední léčbě; pokud pacient dostává léčbu každé 2 týdny, zahrnuje to 2 týdny po poslední léčbě; pokud pacient dostává léčbu každé 3 týdny, zahrnuje to 3 týdny po poslední léčbě atd. Nedávno dokončené je definováno jako 6 týdnů po tomto časovém období. Pokud by například pacient dostával chemoterapii každý týden, zahrnovalo by to sedm týdnů po poslední léčbě; pokud by pacient dostával léčbu každé 2 týdny, zahrnovalo by to 8 týdnů po poslední léčbě; pokud by pacient dostával léčbu každé 3 týdny, zahrnovalo by to 9 týdnů po poslední léčbě atd.
  • Klinické příznaky periferní neuropatie 1. nebo 2. stupně podle měření National Cancer Institute (NCI)-CTCAE
  • Schopnost a ochota porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná anamnéza NEVYŘEŠENÉ preexistující periferní neuropatie způsobené diabetem, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými stavy.
  • Nelze poskytnout anamnézu.
  • Mužští pacienti.
  • Těhotná.
  • Neochotný podstoupit akupunkturu nebo neschopný cestovat za ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (akupunktura)
Účastníci absolvují 8 45minutových akupunkturních ošetření po dobu 10 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Skupina 2 (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre senzorické neuropatické bolesti měřená dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) 20 Položka (20)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Odhadne průměry a směrodatné odchylky podle skupin pro senzorickou subškálu EORTC QLQ-CIPN20, korelaci mezi těmito dvěma měřeními a vnitřní změnu. K odhadu velikosti účinku použijeme model analýzy kovariance (ANCOVA) ve 12. týdnu, který bude zahrnovat skupinu a výchozí hodnotu. Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena) [13]. Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podskóre motoru a autonomní bolesti na EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a pro změnu v měření a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Senzorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 36, motorická nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 32 a autonomní nezpracovaná škála skóre se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (položka erektilní funkce je vyloučena). Všechna skóre škály jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.
Základní stav do 12. týdne
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Míra necitlivosti a brnění
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a pro změnu v měření a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Míra CTCAE CIPN bude hodnocena pomocí frekvencí stupně podle časového bodu (výchozí stav, týden 12), stejně jako toho, zda se stupeň CIPN zvýšil, snížil nebo zůstal stabilní. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání skupin v každém časovém bodě a pro změnu během období studie.
Základní stav do 12. týdne
CIPN podle měření National Cancer Institute (NCI)-CTCAE 5.0 stupně 1-3 Necitlivost nebo mravenčení
Časové okno: Do týdne 12
Míra CTCAE CIPN bude hodnocena pomocí frekvencí stupně podle časového bodu (výchozí stav, týden 12), stejně jako toho, zda se stupeň CIPN zvýšil, snížil nebo zůstal stabilní. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání skupin v každém časovém bodě a pro změnu během období studie.
Do týdne 12
Počet účastníků se standardní dávkou chemoterapie nebo sníženou v důsledku periferní neuropatie
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a v týdnu 12 podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech
Do týdne 12
Počet cyklů dokončené chemoterapie
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Průřezová plocha (CSA) periferních nervů určená ultrazvukem (surální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Amplituda nervové odezvy odvozená ze studií nervového vedení (NCS) (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA. Studie nervového vedení měří zhoršení elektrické funkce ve velkých periferních nervech a měří amplitudu a latenci neuronální signalizace. V rozmezí od 0,1 μm do 20 μm. Snížení amplitudy indikuje axonální poškození.
Do týdne 12
Distální latence nervové odpovědi odvozené od NCS (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Rychlost vedení nervové odezvy odvozená z NCS (surální, tibiální a střední)
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12
Hustota nervových vláken v kůži
Časové okno: Do týdne 12
Průměry a směrodatné odchylky budou vypočítány ve výchozím stavu a ve 12. týdnu podle skupiny a také se odhadne korelace mezi měřeními ve dvou časových bodech a pro každý výsledek se přizpůsobí modely ANCOVA.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Avis, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00049061
  • NCI-2018-00586 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97118 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení