Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminterapi hos ikke-diabetiske AAA-pasienter (MetAAA)

27. mars 2024 oppdatert av: Christoph Neumayer, Medical University of Vienna

En prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av metformin som tilleggsterapi hos ikke-diabetikere med abdominal aortaaneurisme (MetAAA-studie)

En prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av metformin som tilleggsbehandling ved abdominal aortaaneurisme (AAA)

MÅL Primært mål

  • Å demonstrere behandlingseffekt av metformin i AAA sammenlignet med placebo eller aktiv komparator, målt ved vekst av maksimal AAA-diameter ved 12 måneder Sekundære mål
  • For å vurdere inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i AAA som respons på metforminbehandling med glukose
  • insulin
  • Interleukin-6
  • markører for nøytrofil aktivering (MPO, elastase, NGAL)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DESIGN / FASE Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa-studie STUDIE PLANLAGT VARIGHET Første pasient Første besøk År 1 1Q

Siste pasient Første besøk År 2 4Q Siste pasient Siste besøk År 3 2Q

SENTRUM(ER)

  • LAND(ER) 1 senter i 1 land Østerrike PASIENTER / GRUPPER 170 pasienter i 2 grupper 85 pasienter per gruppe Randomiseringsforhold 1:1 Stratifisering for hypertensjon, alder, røykevaner, kjønn INKLUSJONSKRITERIER

    • Infrarenal AAA på 3,0-4,9 cm maksimal diameter UTSLUTTELSESKRITERIER
    • premenopausale kvinnelige pasienter med mulighet for graviditet
    • pasienter med diabetes
    • indikasjon for kirurgisk AAA-reparasjon
    • forventet levealder <2 år
    • kontraindikasjoner for metformin, dvs. alvorlig redusert nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min), leverdysfunksjon, pankreatitt, alkoholmisbruk, underernæring og dekompensert hjertesvikt STUDIEPERIODER
    • 1-2 års rekruttering
    • 1 års behandling
    • 12 måneders oppfølging UNDERSØKINGSMEDEL

Metformin:

startdose: 500 mg 1-0-1 måldose: 1000 mg 1-0-1 SAMMENLIGNENDE MEDIKEL / KONTROLLTILSTAND Placebo Start- og måldose: tabletter 1-0-1 SAMMENKOMMENDE MEDISERING Tillatt (standardbehandling) EFFEKTIVITET ENDPOINTS AAA-vekst ( i maksimal diameter) over 1 år TOLERABILITET / SIKKERHET kirurgi når AAA>5,5 cm for menn, > 5 cm for kvinner

Metforminterapi for AAA kirurgisk avdeling, avdeling for karkirurgi Medical University of Wien, Østerrike

ENDEPUNKTER

bivirkninger medikamentell leversvikt vedvarende reduksjon av nyrefunksjonen med glomeral filtrasjonshastighet <30 mg/dl (ved forbigående nyresvikt, infeksjoner, ekssikkose, diaré og laktacidose, vil metforminbehandling kun settes på pause)

FARMAKOKINETISKE / FARMAKODYNAMISKE ENDEPUNKTER

  • glukose
  • insulin
  • Interleukin-6
  • markører for nøytrofil aktivering (MPO, elastase, NGAL)

LIVSKVALITET / FARMAKØKONOMISKE ENDEPUNKTER gastrointestinalt ubehag (som vurdert i den innledende frafallsfasen for ekskludering av pasienter)

STATISTISK METODOLOGI Primært endepunkt AAA-vekst ved 12 måneder i mm

Null og alternative hypoteser:

H0: Metformin reduserer ikke AAA-vekst

H1: Metformin reduserer AAA-vekst fra gjennomsnittlig 1,7 til 0,4 mm per år Type-I og -II feil:

Betydning: 5 % Effekt: 80 % 1,7±3,3 mm (gjennomsnitt±SD) uten Metformin og 0,4±2,3 mm (gjennomsnitt±SD) med Metforminbehandling Prøvestørrelsesberegning 77 per gruppe pluss 16 pasienter frafall Totalt N= 170 Statistisk metodikk Hovedanalysesett: per protokoll Primært endepunkt: analyse av kovarians justert for baseline AAA-diameter Farmakokinetiske endepunkter: analyse av kovariansjustert for grunnlinjeverdi. Parametriske forutsetninger vil bli kontrollert grafisk med histogrammer.

Ved ikke-normale fordelinger vil analyse av kovarians bli utført etter en logaritmisk eller rangert transformasjon.

Sikkerhetsendepunkter vil bli beskrevet ved kumulative insidenskurver

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Infrarenal AAA på 3-4,9 cm maksimal diameter

Ekskluderingskriterier:

  • premenopausale kvinnelige pasienter med mulighet for graviditet
  • pasienter med diabetes
  • indikasjon for kirurgisk AAA-reparasjon
  • kontraindikasjoner for metformin, dvs. sterkt redusert nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min), leverdysfunksjon, pankreatitt, alkoholmisbruk, underernæring og dekompensert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: UNDERSØKELSESMIDDEL
oral metforminbehandling med 2000 mg daglig: Glucophage 500 mg tablett (2-0-2) daglig i 1 år
Legemiddel: Metformin Glucophage 500mg (IR) tabletter M90
oral metformin Glucophage behandling 500 mg daglig (2-0-2) i 1 år
Andre navn:
  • Glucophage (Merck)
Placebo komparator: SAMMENLIGNENDE MEDIKUM
Placebo-matchende M90 ​​Oral Tablet-behandling to ganger daglig (2-0-2) i 1 år
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo Oral Tablett M90 behandling to ganger daglig (2-0-2) i 1 år
Andre navn:
  • Placebo (Merck)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAA-vekst over 12 måneder i mm
Tidsramme: 12 måneder
AAA maksimal diameter i CT-skanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelsesmarkører IL-6
Tidsramme: 12 måneder
inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i pasientplasma
12 måneder
glukosemarkører insulin og glukose
Tidsramme: 12 måneder
inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i pasientplasma
12 måneder
nøytrofile markører NGAL
Tidsramme: 12 måneder
inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i pasientplasma
12 måneder
ineutrofil markør MPO
Tidsramme: 12 måneder
inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i pasientplasma
12 måneder
nøytrofil markør elastase
Tidsramme: 12 måneder
inflammatoriske cytokiner og parametere for nøytrofilaktivering i pasientplasma
12 måneder
AAA trombe
Tidsramme: 12 måneder
volum av AAA-trombe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono GmbH, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christoph Neumayer, MD, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1479/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger