Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminterapi hos icke-diabetes AAA-patienter (MetAAA)

27 mars 2024 uppdaterad av: Christoph Neumayer, Medical University of Vienna

En prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av metformin som tilläggsterapi hos icke-diabetespatienter med abdominal aortaaneurysm (MetAAA-studie)

En prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av metformin som tilläggsbehandling vid abdominal aortaaneurysm (AAA)

MÅL Primärt mål

  • För att påvisa behandlingseffektivitet av metformin i AAA jämfört med placebo eller aktiv komparator, mätt som tillväxt av AAAs maximala diameter vid 12 månader Sekundära mål
  • Att bedöma inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i AAA som svar på metforminbehandling med glukos
  • insulin
  • Interleukin-6
  • markörer för neutrofilaktivering (MPO, elastas, NGAL)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

DESIGN/FAS Prospektiv, singelcenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIa-studie STUDIE PLANERAD VARAKTIGHET Första patienten Första besöket År 1 1Q

Senaste patient Första besök År 2 4Q Senaste patient Senaste besök År 3 2Q

CENTER

  • LAND(ER) 1 centrum i 1 land Österrike PATIENTER / GRUPPER 170 patienter i 2 grupper 85 patienter per grupp Randomiseringsförhållande 1:1 Stratifiering för högt blodtryck, ålder, rökvana, kön INKLUSIONSKRITERIER

    • Infrarenal AAA på 3,0-4,9 cm maximal diameter EXKLUSIONSKRITERIER
    • premenopausala kvinnliga patienter med möjlighet till graviditet
    • patienter med diabetes
    • indikation för kirurgisk AAA-reparation
    • förväntad livslängd <2 år
    • kontraindikationer för metformin, d.v.s. kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min), leverdysfunktion, pankreatit, alkoholmissbruk, undernäring och dekompenserad hjärtsvikt STUDIEPERIODER
    • 1-2 års rekrytering
    • 1 års behandling
    • 12 månaders uppföljning UTREDNINGSLÄKEMEDEL

Metformin:

initial dos: 500 mg 1-0-1 måldos: 1000 mg 1-0-1 JÄMFÖRANDE LÄKEMEDEL/KONTROLLTILLSTÅND Placebo Initial- och måldos: tabletter 1-0-1 SAMMANFATTANDE MEDICINERING Tillåten (standardvård) EFFEKTIVITET ENDPOINTS AAA-tillväxt ( i maximal diameter) över 1 år TOLERABILITET/SÄKERHET operation när AAA>5,5 cm för män, > 5 cm för kvinnor

Metforminterapi för AAA Kirurgiavdelningen, avdelningen för kärlkirurgi Medical University of Wien, Österrike

ÄNDPUNKTER

biverkningar leverinsufficiens ihållande minskning av njurfunktionen med glomeral filtrationshastighet <30 mg/dl (vid tillfällig njurinsufficiens, infektioner, exsiccos, diarré och laktacidos, kommer metforminbehandling endast att pausas)

FARMAKOKINETISKA / FARMAKODYNAMISKA ENDPOINTS

  • glukos
  • insulin
  • Interleukin-6
  • markörer för neutrofilaktivering (MPO, elastas, NGAL)

LIVSKVALITET/FARMAKOEKONOMISKA ÄNDPUNKTER gastrointestinala obehag (som bedömts i den initiala avhoppsfasen för uteslutning av patienter)

STATISTISK METOD Primär ändpunkt AAA-tillväxt vid 12 månader i mm

Noll och alternativa hypoteser:

H0: Metformin minskar inte tillväxten av AAA

H1: Metformin minskar AAA-tillväxt från medelvärde 1,7 till 0,4 mm per år Typ-I- och -II-fel:

Betydelse: 5 % Effekt: 80 % 1,7±3,3 mm (medel±SD) utan Metformin och 0,4±2,3 mm (medelvärde±SD) med metforminbehandling Beräkning av provstorlek 77 per grupp plus 16 patienter avhopp Totalt N= 170 Statistisk metod Huvudanalysuppsättning: per protokoll Primär endpoint: analys av kovarians justerad för baslinje AAA-diameter Farmakokinetiska endpoints: analys av kovarians justerad för baslinjevärde. Parametriska antaganden kommer att kontrolleras grafiskt med histogram.

Vid icke-normala fördelningar kommer analys av kovarians att utföras efter en logaritmisk eller rangomvandling.

Säkerhetsändpunkter kommer att beskrivas med kumulativa incidenskurvor

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Infrarenal AAA med 3-4,9 cm maximal diameter

Exklusions kriterier:

  • premenopausala kvinnliga patienter med möjlighet till graviditet
  • patienter med diabetes
  • indikation för kirurgisk AAA-reparation
  • kontraindikationer för metformin, d.v.s. kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min), leverdysfunktion, pankreatit, alkoholmissbruk, undernäring och dekompenserad hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: UNDERSÖKNINGSMEDEL
oral metforminbehandling med 2000 mg dagligen: Glucophage 500 mg tablett (2-0-2) dagligen i 1 år
Läkemedel: Metformin Glucophage 500mg (IR) tabletter M90
oral metformin Glucophage behandling 500 mg dagligen (2-0-2) i 1 år
Andra namn:
  • Glucophage (Merck)
Placebo-jämförare: JÄMFÖRANDE Drog
Placebomatchande M90 ​​oral tablettbehandling två gånger dagligen (2-0-2) i 1 år
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett M90 behandling två gånger dagligen (2-0-2) i 1 år
Andra namn:
  • Placebo (Merck)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA-tillväxt över 12 månader i mm
Tidsram: 12 månader
AAA maximal diameter vid CT-skanning
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammationsmarkörer IL-6
Tidsram: 12 månader
inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i patientplasma
12 månader
glukosmarkörer insulin och glukos
Tidsram: 12 månader
inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i patientplasma
12 månader
neutrofila markörer NGAL
Tidsram: 12 månader
inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i patientplasma
12 månader
ineutrofil markör MPO
Tidsram: 12 månader
inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i patientplasma
12 månader
neutrofil markör elastas
Tidsram: 12 månader
inflammatoriska cytokiner och parametrar för neutrofilaktivering i patientplasma
12 månader
AAA tromb
Tidsram: 12 månader
volym av AAA-trombus
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Serono GmbH, Germany

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christoph Neumayer, MD, Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1479/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar