Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin-Therapie bei nicht-diabetischen AAA-Patienten (MetAAA)

27. März 2024 aktualisiert von: Christoph Neumayer, Medical University of Vienna

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Metformin als Zusatztherapie bei nicht-diabetischen Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (MetAAA-Studie)

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Metformin als Zusatztherapie bei abdominalem Aortenaneurysma (AAA)

ZIELE Primäres Ziel

  • Nachweis der Behandlungswirksamkeit von Metformin bei AAA im Vergleich zu Placebo oder aktivem Vergleichspräparat, gemessen anhand des Wachstums des maximalen AAA-Durchmessers nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele
  • Bewertung von entzündlichen Zytokinen und Parametern der Neutrophilenaktivierung bei AAA als Reaktion auf eine Metforminbehandlung durch Glukose
  • Insulin
  • Interleukin-6
  • Marker der Neutrophilenaktivierung (MPO, Elastase, NGAL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DESIGN / PHASE Prospektive, monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie GEPLANTE STUDIENDAUER Erster Patient Erster Besuch Jahr 1 1Q

Letzter Patient Erster Besuch Jahr 2 4Q Letzter Patient Letzter Besuch Jahr 3 2Q

ZENTRUM(S)

  • LÄNDER 1 Zentrum in 1 Land Österreich PATIENTEN / GRUPPEN 170 Patienten in 2 Gruppen 85 Patienten pro Gruppe Randomisierungsverhältnis 1:1 Stratifizierung für Bluthochdruck, Alter, Rauchgewohnheiten, Geschlecht EINSCHLUSSKRITERIEN

    • Infrarenales AAA von 3,0-4,9 cm maximaler Durchmesser AUSSCHLUSSKRITERIEN
    • Prämenopausale Patientinnen mit Schwangerschaftsmöglichkeit
    • Patienten mit Diabetes
    • Indikation zur chirurgischen AAA-Reparatur
    • Lebenserwartung < 2 Jahre
    • Kontraindikationen für Metformin, d. h. stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min), Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis, Alkoholmissbrauch, Mangelernährung und dekompensierte Herzinsuffizienz
    • 1-2 Jahre Rekrutierung
    • 1 Jahr Behandlung
    • 12-Monats-Follow-up PRÜFMEDIZIN

Metformin:

Anfangsdosis: 500 mg 1-0-1 Zieldosis: 1000 mg 1-0-1 VERGLEICHSDARZNEIMITTEL/KONTROLLZUSTAND Placebo Anfangs- und Zieldosis: Tabletten 1-0-1 BEGLEITMEDIKATION Zulässig (Standard of Care) WIRKSAMKEITSENDPUNKTE AAA-Wachstum ( im maximalen Durchmesser) über 1 Jahr VERTRÄGLICHKEIT / SICHERHEIT Chirurgie, wenn AAA > 5,5 cm für Männer, > 5 cm für Frauen

Metformin-Therapie für AAA Chirurgische Abteilung, Klinische Abteilung für Gefäßchirurgie Medizinische Universität Wien, Österreich

ENDPUNKTE

Nebenwirkungen Leberinsuffizienz anhaltende Einschränkung der Nierenfunktion mit glomeraler Filtrationsrate < 30 mg/dl (bei vorübergehender Niereninsuffizienz, Infektionen, Exsikkose, Durchfall und Laktatazidose wird die Behandlung mit Metformin nur pausiert)

PHARMAKOKINETISCHE/PHARMAKODYNAMISCHE ENDPUNKTE

  • Glucose
  • Insulin
  • Interleukin-6
  • Marker der Neutrophilenaktivierung (MPO, Elastase, NGAL)

LEBENSQUALITÄT / PHARMAKOÖKONOMISCHE ENDPUNKTE Magen-Darm-Beschwerden (wie in der anfänglichen Drop-out-Phase für den Patientenausschluss bewertet)

STATISTISCHE METHODIK Primärer Endpunkt AAA-Wachstum nach 12 Monaten in mm

Null- und Alternativhypothesen:

H0: Metformin reduziert das AAA-Wachstum nicht

H1: Metformin reduziert das AAA-Wachstum von durchschnittlich 1,7 auf 0,4 mm pro Jahr Typ-I- und -II-Fehler:

Signifikanz: 5 % Leistung: 80 % 1,7 ± 3,3 mm (Mittelwert ± Standardabweichung) ohne Metformin und 0,4 ± 2,3 mm (Mittelwert ± SD) mit Behandlung mit Metformin Berechnung der Stichprobengröße 77 pro Gruppe plus 16 Patienten brachen ab Gesamt N = 170 Statistische Methodik Hauptanalysesatz: pro Protokoll Primärer Endpunkt: Analyse der Kovarianz, angepasst an den AAA-Ausgangsdurchmesser. Pharmakokinetische Endpunkte: Analyse der Kovarianz, angepasst zum Grundwert. Parametrische Annahmen werden grafisch mit Histogrammen überprüft.

Bei Nicht-Normalverteilungen wird die Kovarianzanalyse nach einer Logarithmus- oder Rangtransformation durchgeführt.

Sicherheitsendpunkte werden durch kumulative Inzidenzkurven beschrieben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery, Division of Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Infrarenales AAA mit einem maximalen Durchmesser von 3-4,9 cm

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen mit Schwangerschaftsmöglichkeit
  • Patienten mit Diabetes
  • Indikation zur chirurgischen AAA-Reparatur
  • Kontraindikationen für Metformin, d. h. stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min), Leberfunktionsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Alkoholmissbrauch, Mangelernährung und dekompensierte Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PRÜFMEDIZIN
orale Behandlung mit Metformin mit 2000 mg täglich: Glucophage 500 mg Tablette (2-0-2) täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Metformin Glucophage 500 mg (IR) Tabletten M90
orale Behandlung mit Metformin Glucophage 500 mg täglich (2-0-2) für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Glucophage (Merck)
Placebo-Komparator: Vergleichendes Medikament
Placebo-passende M90-Behandlung mit oralen Tabletten zweimal täglich (2-0-2) für 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Behandlung mit Placebo Oral Tablet M90 zweimal täglich (2-0-2) für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Placebo (Merck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA-Wachstum über 12 Monate in mm
Zeitfenster: 12 Monate
Maximaler AAA-Durchmesser im CT-Scan
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
entzündliche Zytokine und Parameter der Neutrophilenaktivierung im Patientenplasma
12 Monate
Glukosemarker Insulin und Glukose
Zeitfenster: 12 Monate
entzündliche Zytokine und Parameter der Neutrophilenaktivierung im Patientenplasma
12 Monate
Neutrophilenmarker NGAL
Zeitfenster: 12 Monate
entzündliche Zytokine und Parameter der Neutrophilenaktivierung im Patientenplasma
12 Monate
ineutrophiler Marker MPO
Zeitfenster: 12 Monate
entzündliche Zytokine und Parameter der Neutrophilenaktivierung im Patientenplasma
12 Monate
Neutrophilenmarker Elastase
Zeitfenster: 12 Monate
entzündliche Zytokine und Parameter der Neutrophilenaktivierung im Patientenplasma
12 Monate
AAA-Thrombus
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen des AAA-Thrombus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono GmbH, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Neumayer, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • minimale Endnote Formatierung der Refs im Word Dokument probieren!!!

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1479/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten