Benmargsavledede allogene mesenkymale stromaceller til ikke-helende diabetiske fotsår (REDDSTAR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år.
2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (med alle typer eller kombinasjoner av farmakologisk behandling for sykdom og/eller komplikasjoner til sykdom).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Hanner eller ikke-gravide kvinner.
5. Forstå prøveinformasjonsdokumentet.
6. Gi skriftlig informert samtykke.
7. Varighet av (diabetisk fot) sår > 4 men < 52 uker.
8. Reduksjon av < 50 % areal over 4 uker til tross for standard pleie (standard pleie; avlastning, ukentlig debridement, bandasjer, ortos).
9. Sårområde med skarp debridering på ≥ 0,5 men ≤ 4,0 cm2.
10. Klinisk ikke-infisert sår.
11. Texas sår stadium 1a, 1c eller 2a.
12. Plassering av sår under malleolus.
13. Påvirket lemtåtrykk ≥ 40 mmHg.
14. En ankel-brachial systolisk trykkindeks mellom 0,7 og 1,3.
15. Diagnostisering av perifer nevropati ved bruk av American Diabetes Associations retningslinjer (monofilament/vibrasjonsfølelse/biotesiometer).
16. Kunne følge studiebesøksprotokollen.
17. Hold deg til avlastingsenheter/ortotiske.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
2. Pasienter med en sikker diagnose av enhver immunsviktforstyrrelse.
3. Viral hepatitt [pasienten må ha negative hepatitt B overflate-antigen (HBsAg) og hepatitt C antistoff (HepCAb) testresultater oppnådd innen 2 uker før behandlingsdagen (dag 1)].
4. Aktiv, ukontrollert bindevevssykdom.
5. Nyresvikt som definert ved serumkreatinin > 220 µmol/L.
6. Leverfunksjonstester som er > 2,0 ganger øvre grense normal.
7. Dårlig ernæringsstatus målt ved serumalbumin < 30 g/L.
8. Aktiv kreft eller en historie med kreft i de 5 årene før signering av skjemaet for informert samtykke (historie med basalcellekarsinom er tillatt).
9. Aktiv sårinfeksjon (dvs. nylig debut av erytem, ​​ødem og økt temperatur i foten med normale røntgenbilder).
10. Diabetisk Charcot nevroartropati eller annen strukturell deformitet som ville forhindre tilstrekkelig avlastning av studiefoten.
11. Behandling med et hvilket som helst systemisk kortikosteroid immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, antiviralt eller tidligere/nåværende strålebehandling til nedre ekstremiteter som skal behandles innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
12. Å ha mottatt et annet undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke eller for øyeblikket deltar i en undersøkelsesmedisin eller biologisk studie.
13. En psykiatrisk tilstand eller kronisk alkohol- eller rusproblem, bestemt ut fra pasientens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse.
14. Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk (dvs. denne studien krever at pasienter overholder protokollen og magesårbehandlingsregimet).
15. Enhver ustabil medisinsk tilstand bedømt av hovedetterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
16. Sår forårsaket primært av ubehandlet vaskulær insuffisiens, eller hvor pasienter primært er kvalifisert for vaskulær intervensjon for å fremme sårheling.
17. Sår med en etiologi som ikke er relatert til diabetes.
18. Mer enn tre sår på målets nedre ekstremitet.
19. Såret som skal studeres er ikke anatomisk forskjellig fra et annet sår (atskilt med < 1 cm fra et annet sår eller vil forstyrre standardbehandling av et annet sår. Kun ett enkelt sår per studieperson kan behandles i denne studien.
20. Sår som avtar i areal med > 50 % i løpet av screeningens 4 ukers innkjøringsperiode.
21. Sår med underliggende osteomyelitt på benet med såret som skal behandles.
22. Pasienter som har de kliniske egenskapene til cellulitt på sårstedet (suppurativ betennelse som spesielt involverer det subkutane vevet, ofte mildt erytem, ​​ømhet, ubehag, frysninger og feber).
23. Revaskulariseringskirurgi på benet med såret som skal behandles ≤8 uker før signering av informert samtykkeskjema.
24. Kirurgi for å forlenge akillessenen på benet med såret som skal behandles ≤8 uker før undertegning av informert samtykkeskjema.
25. Nekrose, purulens eller bihuler som ikke kan fjernes ved debridering til fots som skal behandles.
26. Mottatt huderstatning eller tilsvarende levende hud innen 30 dager før du signerte skjemaet for informert samtykke.
27. Fikk tidligere (Regranex®/becaplermin) behandling innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
28. Har en kjent historie med kliniske sensitivitetsreaksjoner på produkter av bovin opprinnelse eller på primære eller sekundære bandasjer brukt i studien.