Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topografi Veiledet LASIK av forskjellige protokoller for behandling av astigmatisme

26. januar 2020 oppdatert av: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Sammenligning av utfallet av topografimodifisert refraksjonskorreksjon med standard klinisk refraksjonskorreksjon i myopisk astigmatisk topografiveiledet LASIK

Bakgrunn og begrunnelse:

LASIK har vært blant de høyeste tilfredshetsratene for kirurgiske prosedyrer, fra 82%-98%. Ulike ablasjonsprofiler har blitt utviklet gjennom årene. Formålet med denne studien er å validere denne nye målingen ved å sammenligne de visuelle resultatene når TMR brukes i nærsynt astigmatisk LASIK med å bruke standard manifest refraksjon eller Topolyzer-målingene alene.

Mål:

For å evaluere sikkerheten, effekten og forutsigbarheten til topografi-veiledet nærsynt LASIK med tre forskjellige refraksjonsbehandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kandidater for refraktiv kirurgi over 18 år med myopisk astigmatisme og ingen tidligere øyekirurgi.

Prøvestørrelse 60 øyne. kirurgi:

  • 60 øyne med myopisk topografi-guidede LASIK-prosedyrer med samme brytningsplattform (FS200 femtosekund for å lage en klaff mellom 90: 110 μm med diameter 8:9 mm og EX500 excimer-lasere) vil bli randomisert for behandling som følger:
  • Gruppe A: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura vision med standard manifest refraksjon.
  • Gruppe B: 20 ​​øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
  • Gruppe C [TMR]: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved å bruke den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisere den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen. Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
  • Standard postoperativ behandling er kombinert steroider og antibiotika øyedråper 5 ganger daglig i en uke, deretter tre ganger daglig i tre dager og smøremiddel øyedråper 5 ganger daglig i seks måneder.

Postoperativt vil pasientene undersøkes ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Alle postoperative oppfølgingsbesøk inkluderte måling av UDVA, CDVA (hvis indisert) og refraksjon, foruten full oftalmologisk undersøkelse og utførelse av pentacam og topolyzer etter 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil brytningsfeil: Myopisk astigmatisme ≥ -1,5 D
  • Gyldige Topolyzer-kart (minst fire av åtte riktige kart med grønt analysert område og registreringsboksen er grønn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert postoperativ gjenværende stromal bedtykkelse på mindre enn 300 µm.
  2. Glaukompasienter.
  3. Pasienter med keratokonus.
  4. Pasienter med gjennomgående refraktiv kirurgi.
  5. Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi.
  6. Historie om nylig herpetisk sår eller viral keratitt.
  7. Basalmembransykdom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  8. Sicca syndrom, tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Manifest
20 øyne vil bli behandlet med Contoura, topografiveiledet ablasjonssyn med standard manifest refraksjon.
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: manifest refraksjon
bruke den eksakte manifeste refraksjonen for ablasjon
Eksperimentell: Gruppe B: delvis TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: delvis topografi modifisert refraksjon
delvis topografi modifisert refraksjon betyr å endre kun sylinderkraft og akse i ablasjonsprofilen
Eksperimentell: Gruppe C: Full TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisering av den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen. Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: full topografi modifisert refraksjon
full topografi modifisert refraksjon betyr å endre både kule og sylinderkraft i ablasjonsprofilen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
måling av postoperativ gjenværende astigmatisme og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp
Tidsramme: 3 måneder
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohmed Hosny, MD, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-18-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktiv kirurgi

Kliniske studier på topografiveiledet ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere