- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597906
Topografi Veiledet LASIK av forskjellige protokoller for behandling av astigmatisme
Sammenligning av utfallet av topografimodifisert refraksjonskorreksjon med standard klinisk refraksjonskorreksjon i myopisk astigmatisk topografiveiledet LASIK
Bakgrunn og begrunnelse:
LASIK har vært blant de høyeste tilfredshetsratene for kirurgiske prosedyrer, fra 82%-98%. Ulike ablasjonsprofiler har blitt utviklet gjennom årene. Formålet med denne studien er å validere denne nye målingen ved å sammenligne de visuelle resultatene når TMR brukes i nærsynt astigmatisk LASIK med å bruke standard manifest refraksjon eller Topolyzer-målingene alene.
Mål:
For å evaluere sikkerheten, effekten og forutsigbarheten til topografi-veiledet nærsynt LASIK med tre forskjellige refraksjonsbehandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kandidater for refraktiv kirurgi over 18 år med myopisk astigmatisme og ingen tidligere øyekirurgi.
Prøvestørrelse 60 øyne. kirurgi:
- 60 øyne med myopisk topografi-guidede LASIK-prosedyrer med samme brytningsplattform (FS200 femtosekund for å lage en klaff mellom 90: 110 μm med diameter 8:9 mm og EX500 excimer-lasere) vil bli randomisert for behandling som følger:
- Gruppe A: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura vision med standard manifest refraksjon.
- Gruppe B: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
- Gruppe C [TMR]: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved å bruke den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisere den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen. Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
- Standard postoperativ behandling er kombinert steroider og antibiotika øyedråper 5 ganger daglig i en uke, deretter tre ganger daglig i tre dager og smøremiddel øyedråper 5 ganger daglig i seks måneder.
Postoperativt vil pasientene undersøkes ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Alle postoperative oppfølgingsbesøk inkluderte måling av UDVA, CDVA (hvis indisert) og refraksjon, foruten full oftalmologisk undersøkelse og utførelse av pentacam og topolyzer etter 3 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil brytningsfeil: Myopisk astigmatisme ≥ -1,5 D
- Gyldige Topolyzer-kart (minst fire av åtte riktige kart med grønt analysert område og registreringsboksen er grønn).
Ekskluderingskriterier:
- Estimert postoperativ gjenværende stromal bedtykkelse på mindre enn 300 µm.
- Glaukompasienter.
- Pasienter med keratokonus.
- Pasienter med gjennomgående refraktiv kirurgi.
- Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi.
- Historie om nylig herpetisk sår eller viral keratitt.
- Basalmembransykdom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
- Sicca syndrom, tørre øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Manifest
20 øyne vil bli behandlet med Contoura, topografiveiledet ablasjonssyn med standard manifest refraksjon.
|
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
bruke den eksakte manifeste refraksjonen for ablasjon
|
Eksperimentell: Gruppe B: delvis TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
|
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
delvis topografi modifisert refraksjon betyr å endre kun sylinderkraft og akse i ablasjonsprofilen
|
Eksperimentell: Gruppe C: Full TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisering av den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen.
Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
|
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
full topografi modifisert refraksjon betyr å endre både kule og sylinderkraft i ablasjonsprofilen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av postoperativ gjenværende astigmatisme og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohmed Hosny, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-18-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktiv kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på topografiveiledet ablasjon
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHornhinneødem Sekundært til hornhinneendoteldystrofiForente stater
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater