Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Theta Burst-stimulering som en tilleggsbehandling for bipolar depresjon

24. april 2019 oppdatert av: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Kontinuerlig Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som en tilleggsbehandling for bipolar depresjon: en multisenter randomisert sham-kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) på høyre DLPFC som en tilleggsbehandling ved bipolar depresjon. Studiet består av tre faser.

Fase 1: Bipolare deprimerte pasienter vil bli valgt av en sertifisert psykiater, som vil administrere (semi-)strukturerte kliniske intervjuer (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier vil bli evaluert. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå MR-hjerneavbildning for TMS-nevronavigasjon

Fase 2: Baseline kliniske, kognitive og psykomotoriske vurderinger vil finne sted. Pasienter vil også gjennomgå blodprøver for laboratorie- og forskningsvurderinger.

TBS innebærer å påføre trippelpuls 50 Hz skur gitt med en hastighet på 5 Hz uavbrutt tog (1). Pasientene vil bli behandlet med totalt 20 kontinuerlige Theta Burst Stimulation (cTBS) økter (900 pulser per økt) over høyre dorsolateral prefrontal cortex, som vil bli spredt over 4 dager. En stimuleringsintensitet på 100 % av forsøkspersonens hvilemotorterskel (rMT) av høyre abductor pollicis brevis muskel vil brukes.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den virkelige cTBS- eller falsk behandling. Sham-stimulering vil bli brukt med en sham-spole. Den falske spolen produserer identiske lyder, men er ikke assosiert med en stimulussensasjon sammenlignet med spolen som leverer ekte stimulerings-cTBS. Etterforskerne forventer at reell cTBS-behandling og ikke scam vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfull respons.

Fase 3: To vurderingsmomenter etter behandling vil finne sted henholdsvis 3 (maks. 4) dager og 10 (maks. 11) dager etter siste behandlingsdag. Vurderingene er de samme kliniske, kognitive og psykomotoriske vurderingene som i fase 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Brussels
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Rekruttering
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok-IV definerte bipolare personer (bipolare type I og II), deprimert eller blandet fase, bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-pluss 5.0.0.)
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon-17 poengsum på 17 eller mer.
  • Stabilt psykotrope medisinregime i minst 2 uker før randomisering og pasienten er villig til å forbli på et stabilt regime fra screening (S) etter det andre målepunktet T2 (2 til 3 uker).

Antidepressiva:

  • På stabil antidepressiv behandling i 4 uker.
  • Stabil antidepressiv medisin men dose er nylig endret (høyere/lavere dose): varighet på 2 uker bør ligge mellom endring av medisindose og screening (S).
  • Hvis pasienten nylig har sluttet med antidepressiv behandling, er en utvaskingsperiode på 14 dager nødvendig.

Stemningsstabilisatorer:

  • På en stabil dose humørstabiliserende medisiner (f.eks. litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin, antipsykotiske midler) i minst 4 uker. Ved endring i dose av den stemningsstabiliserende medisinen kan deltakerne inkluderes gitt at ingen eller minimal bedring sees etter 2 ukers dosering.
  • Atypiske antipsykotika
  • På en stabil dose på i minst 4 uker. Ved endring i dose antipsykotika kan deltakere inkluderes gitt at ingen eller minimal bedring sees etter 2 ukers dosering.
  • Benzodiazepiner er tillatt i en maksimal tillatt dose tilsvarende 40 mg diazepam. Hvis dosen nylig er endret: stabil dose i 2 uker.
  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for TMS-behandling:

    • Nåværende eller tidligere historie med epilepsi.
    • Risikoen for anfall av enhver grunn.
    • Organisk hjerneskade (for eksempel store hjernelesjoner, cerebrovaskulær ulykke, ...).
    • Nevrokirurgiske inngrep.
    • Å ha en pacemaker eller metall- eller magnetiske gjenstander i hjernen.
  • Unipolar depresjon
  • Psykotisk lidelse (MINI-pluss 5.0.0; DSM-IV-koder 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); unntak er: depresjon med psykotiske egenskaper MINI-Plus 5.0.0; DSM-kode 296.23)
  • Nåværende alkoholavhengighet (MINI-pluss 5.0.0. DSM IV-kode 303.9) (i det siste året)
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (DSM-IV-koder 304.00-.90, 305.20 -.70) (i det siste året), med unntak av nikotin og koffein (DSM IV-koder 305.10 og 305.90)
  • Selvmordsforsøk innen 6 måneder før studiestart
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham cTBS
Enhet: Sham cTBS
Sham-spolen er spesielt utviklet for å etterligne den virkelige, men er ikke assosiert med en stimulussensasjon sammenlignet med spolen som leverer ekte stimulerings-cTBS.
Aktiv komparator: Aktiv cTBS
Enhet: cTBS
I cTBS-armen vil pasientene motta 5 daglige økter med cTBS (5 ganger uavbrutt tog på 900 pulser) atskilt med et intervall på 15 minutter. Pasientene vil bli behandlet med totalt 20 cTBS-sesjoner over høyre dorsolateral prefrontal cortex, fordelt på 4 dager. En stimuleringsintensitet på 100 % av hvilemotorterskelen (rMT) til høyre abductor pollicis brevis muskel vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon kliniker-vurdert
Tidsramme: Screening, baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD-17); totalscore fra 0 til 52. En høyere poengsum er en indikasjon på større depressiv patologi
Screening, baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvrapportering av depresjonsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Beck Depression Inventory (BDI-II); totalpoeng fra 0 til 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i selvmordstanker - klinikervurdert
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Columbia-selvmords alvorlighetsgradsskala (total poengsum varierer fra 0 til 25; en høyere poengsum representerer en høyere intensitet av suicidalitet)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i kognitive symptomer (1)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Kontinuerlig ytelsestest (CPT), et mål på en persons vedvarende og selektive oppmerksomhet: d-prime (kvotienten av treff/falske alarmer som indikerer responsfølsomheten for diskriminering av mål fra ikke-målstimuli). Større skårer representerer bedre evne til å skille og oppdage X- og ikke-X-stimuli (bedre vedvarende oppmerksomhet)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i kognitive symptomer (2)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), undersøker prosesseringshastighet. Skille mellom de kognitive og psykomotoriske prosessene ved å bremse (samsvarende tid og skrivetid; msek)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i kognitive symptomer (3)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Stroop test; undersøker responshemming (Stroop respons interferens score)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i psykomotoriske symptomer (1)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
KJERNEvurdering av psykomotorisk funksjon; total poengsum fra 0 til 54. En høyere poengsum indikerer psykomotorisk svekkelse (en poengsum på 21 eller mer er en indikasjon på melankolsk depresjon)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i psykomotoriske symptomer (2)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Akselometerverktøy (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Storbritannia; måler grovmotorisk ytelse): totalt dagsaktivitetsnivå (teller per time). Lavere verdier indikerer reduksjon i grovmotorisk aktivitet. *Cut-off nivåer fra en kontrollgruppe samles inn i et annet forskningsprosjekt i denne forskningsgruppen.
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endringer i psykomotoriske symptomer (3)
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Linjekopieringsoppgave (LCT): initiering og bevegelsestid (msec)
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endring i biologiske markører (1)
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endring i biologiske markører (2)
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Cytokiner (pg/ml)
Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endring i biologiske markører (3)
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Kynurenines tryptofankatabolitter (TRYCAT) nivåer (mmol/l)
Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Endring i biologiske markører (4)
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF; ng/ml)
Baseline og 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Forskjeller i uønskede hendelser etter cTBS eller falsk selvrapportering
Tidsramme: 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7)
Spørreskjema for bivirkninger
3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7)
Forskjeller i utvikling av (hypo)maniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Rangeringsskala for ung mani (YMRS): evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mani. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Poeng høyere enn 12 er veiledende for mani, poeng på 2 eller lavere indikerer euthymi.
Baseline, 3 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dager etter cTBS eller sham (+/- dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger