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Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression

24. April 2019 aktualisiert von: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Kontinuierliche transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation als Zusatzbehandlung für bipolare Depression: eine multizentrische randomisierte scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) am rechten DLPFC als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression zu untersuchen. Das Studium besteht aus drei Phasen.

Phase 1: Bipolar depressive Patienten werden von einem zertifizierten Psychiater ausgewählt, der (semi-)strukturierte klinische Interviews durchführt (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Das Vorliegen von Ausschlusskriterien wird evaluiert. Geeignete Patienten werden einer MRT-Bildgebung des Gehirns für die TMS-Neuronavigation unterzogen

Phase 2: Es finden grundlegende klinische, kognitive und psychomotorische Bewertungen statt. Die Patienten werden auch Blutproben für Labor- und Forschungsbeurteilungen unterzogen.

TBS beinhaltet die Anwendung von dreifach gepulsten 50-Hz-Bursts, die mit einer Rate von 5 Hz ununterbrochenen Zügen gegeben werden (1). Die Patienten werden mit insgesamt 20 kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationssitzungen (cTBS) (900 Impulse pro Sitzung) über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex behandelt, die über 4 Tage verteilt werden. Es wird eine Stimulationsintensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) des rechten M. abductor pollicis brevis des Patienten verwendet.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder die echte cTBS- oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Die Scheinstimulation wird mit einer Scheinspule angewendet. Die Scheinspule erzeugt identische Geräusche, ist jedoch im Vergleich zu der Spule, die eine echte Stimulation cTBS liefert, nicht mit einer Reizempfindung verbunden. Die Forscher erwarten, dass eine echte cTBS-Behandlung und keine Scheinbehandlung zu einem signifikanten und klinisch bedeutsamen Ansprechen führen wird.

Phase 3: Es finden zwei Nachbehandlungsbewertungsmomente statt, bzw. 3 (max. 4) Tage und 10 (max. 11) Tage nach dem letzten Behandlungstag. Die Bewertungen sind die gleichen klinischen, kognitiven und psychomotorischen Bewertungen wie in Phase 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Duffel, Belgien, 2570

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und Statistisches Manual-IV definierte bipolare Probanden (bipolare Typen I und II), depressive oder gemischte Phase, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score von 17 oder mehr.
  • Stabiles Psychopharmaka-Regime für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung und Patient ist bereit, nach dem zweiten Messpunkt T2 (2 bis 3 Wochen) vom Screening (S) an ein stabiles Regime einzuhalten.

Antidepressiva:

  • Unter stabiler antidepressiver Behandlung für 4 Wochen.
  • Stabile Antidepressiva-Medikation, aber Dosis kürzlich geändert (höhere/niedrigere Dosis): Zwischen Dosisänderung und Screening sollten 2 Wochen liegen (S).
  • Wenn der Patient die Behandlung mit Antidepressiva kürzlich beendet hat, ist eine Auswaschphase von 14 Tagen erforderlich.

Stimmungsstabilisatoren:

  • Auf einer stabilen Dosis von stimmungsstabilisierenden Medikamenten (z. B. Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin, Antipsychotika) für mindestens 4 Wochen. Im Falle einer Änderung der Dosis des stimmungsstabilisierenden Medikaments können die Teilnehmer aufgenommen werden, da nach 2-wöchiger Einnahme keine oder nur eine minimale Verbesserung zu sehen ist.
  • Atypische Antipsychotika
  • Bei einer stabilen Dosis von mindestens 4 Wochen. Im Falle einer Änderung der Dosis von Antipsychotika können die Teilnehmer eingeschlossen werden, da nach 2-wöchiger Einnahme keine oder nur eine minimale Verbesserung zu sehen ist.
  • Benzodiazepine sind bis zu einer maximal zulässigen Dosis von 40 mg Diazepam zugelassen. Wenn die Dosierung kürzlich geändert wurde: stabile Dosis während 2 Wochen.
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die TMS-Behandlung:

    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Epilepsie.
    • Das Risiko einer Beschlagnahme mit irgendwelchen Gründen.
    • Organische Hirnschädigung (z. B. Massenhirnläsionen, Schlaganfall, …).
    • Neurochirurgische Eingriffe.
    • Einen Herzschrittmacher oder metallische oder magnetische Gegenstände im Gehirn haben.
  • Unipolare Depression
  • Psychotische Störung (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV-Codes 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297.10, 298.90); Ausnahmen sind: Depression mit psychotischen Merkmalen MINI-Plus 5.0.0; DSM-Code 296.23)
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit (MINI-plus 5.0.0. DSM IV Code 303.9) (im letzten Jahr)
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-Codes 304.00-.90, 305.20-.70) (im letzten Jahr), mit Ausnahme von Nikotin und Koffein (DSM-IV-Codes 305.10 und 305.90)
  • Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-cTBS
Gerät: Schein-cTBS
Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen, ist jedoch im Vergleich zu der Spule, die eine echte Stimulation cTBS liefert, nicht mit einer Reizempfindung verbunden.
Aktiver Komparator: Aktives cTBS
Gerät: cTBS
Im cTBS-Arm erhalten die Patienten 5 tägliche cTBS-Sitzungen (5-mal ununterbrochene Folge von 900 Impulsen), die durch ein 15-minütiges Intervall getrennt sind. Die Patienten werden mit insgesamt 20 cTBS-Sitzungen über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex behandelt, verteilt auf 4 Tage. Es wird eine Stimulationsintensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) des rechten Musculus abductor pollicis brevis verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrades der Depression, klinisch bewertet
Zeitfenster: Screening, Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 14)
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17); Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere depressive Pathologie hin
Screening, Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Selbstbericht über den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II); Gesamtpunktzahl von 0 bis 63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen bei Selbstmordgedanken – klinisch bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Columbia-Suizid-Schwere-Bewertungsskala (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25; eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Intensität der Suizidalität)
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der kognitiven Symptome (1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT), ein Maß für die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person: d-prime (der Quotient aus Treffern/Fehlalarmen, der die Reaktionsempfindlichkeit für die Unterscheidung von Ziel- und Nichtzielreizen angibt). Höhere Werte stellen eine bessere Fähigkeit dar, X- und Nicht-X-Stimuli zu unterscheiden und zu erkennen (bessere anhaltende Aufmerksamkeit)
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der kognitiven Symptome (2)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), Untersuchung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Unterscheidung zwischen kognitiven und psychomotorischen Verlangsamungsprozessen (Matching time and writing time; msec)
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der kognitiven Symptome (3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Stroop-Test; Untersuchung der Reaktionshemmung (Stroop Response Interference Score)
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der psychomotorischen Symptome (1)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
CORE-Beurteilung der psychomotorischen Funktion; Gesamtpunktzahl von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf eine psychomotorische Beeinträchtigung hin (eine Punktzahl von 21 oder mehr weist auf eine melancholische Depression hin).
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der psychomotorischen Symptome (2)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Accelometer-Tool (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, UK; Messung der grobmotorischen Leistung): Aktivitätsgrad des gesamten Tages (Zählungen pro Stunde). Niedrigere Werte weisen auf eine Verringerung der grobmotorischen Aktivität hin. *Grenzwerte einer Kontrollgruppe werden in einem anderen Forschungsprojekt dieser Forschungsgruppe erhoben.
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderungen der psychomotorischen Symptome (3)
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Line-Copying Task (LCT): Initiierungs- und Bewegungszeit (msec)
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderung biologischer Marker (1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderung biologischer Marker (2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Zytokine (pg/ml)
Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderung biologischer Marker (3)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Kynurenin-Tryptophan-Katabolite (TRYCAT)-Spiegel (mmol/l)
Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Veränderung biologischer Marker (4)
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF; ng/ml)
Ausgangswert und 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen nach cTBS oder Schein-Selbstbericht
Zeitfenster: 3 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 7)
Fragebogen zu Nebenwirkungen
3 Tage nach cTBS oder Schein (+/- Tag 7)
Unterschiede in der Entwicklung von (hypo)manischen Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)
Young Mania Rating Scale (YMRS): bewertet das Vorhandensein und die Schwere einer Manie. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60. Werte über 12 weisen auf Manie hin, Werte von 2 oder niedriger auf Euthymie.
Baseline, 3 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 7), 10 Tage nach cTBS oder Scheinbehandlung (+/- Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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