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Stimolazione Theta Burst continua come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare

24 aprile 2019 aggiornato da: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst continua come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare: uno studio multicentrico randomizzato controllato da sham

Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica della stimolazione theta burst continua (cTBS) sulla DLPFC destra come trattamento aggiuntivo nella depressione bipolare. Lo studio si compone di tre fasi.

Fase 1: i pazienti depressi bipolari saranno selezionati da uno psichiatra certificato, che somministrerà interviste cliniche (semi-)strutturate (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Verrà valutata la presenza di criteri di esclusione. I pazienti idonei saranno sottoposti a imaging cerebrale MRI per la neuronavigazione TMS

Fase 2: si svolgeranno le valutazioni cliniche, cognitive e psicomotorie di base. I pazienti saranno inoltre sottoposti a campioni di sangue per valutazioni di laboratorio e di ricerca.

TBS comporta l'applicazione di burst a 50 Hz a triplo impulso dati a una frequenza di treni ininterrotti di 5 Hz (1). I pazienti saranno trattati con un totale di 20 sessioni continue di stimolazione Theta Burst (cTBS) (900 impulsi per sessione) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, che saranno distribuite su 4 giorni. Verrà utilizzata un'intensità di stimolazione del 100% della soglia motoria a riposo (rMT) del muscolo abduttore breve del pollice destro.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vero cTBS o il trattamento fittizio. La stimolazione simulata verrà applicata con una bobina fittizia. La finta bobina produce suoni identici ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS. I ricercatori si aspettano che il vero trattamento cTBS e non la simulazione si tradurrà in una risposta significativa e clinicamente significativa.

Fase 3: si svolgeranno rispettivamente due momenti di valutazione post-trattamento 3 (max. 4) giorni e 10 (max. 11) giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento. Le valutazioni sono le stesse valutazioni cliniche, cognitive e psicomotorie della fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Reclutamento
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale Diagnostico e Statistico-IV soggetti bipolari definiti (bipolari di tipo I e II), depressi o in fase mista, confermati dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamilton Rating Scale for Depression-17 punteggio di 17 o più.
  • Regime di farmaci psicotropi stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e il paziente è disposto a rimanere su un regime stabile dallo screening (S) dopo il secondo punto di misurazione T2 (da 2 a 3 settimane).

Antidepressivi:

  • In trattamento antidepressivo stabile per 4 settimane.
  • Farmaco antidepressivo stabile ma la dose è stata modificata di recente (dose più alta/più bassa): la durata di 2 settimane dovrebbe trovarsi tra il cambiamento della dose del farmaco e lo screening (S).
  • Se il paziente ha recentemente interrotto il trattamento antidepressivo, è necessario un periodo di wash-out di 14 giorni.

Stabilizzatori dell'umore:

  • Su una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. Litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, agenti antipsicotici) per almeno 4 settimane. In caso di modifica della dose del farmaco stabilizzante dell'umore, i partecipanti possono essere inclusi dato che dopo 2 settimane di somministrazione si osserva un miglioramento minimo o nullo.
  • Antipsicotici atipici
  • Su una dose stabile per almeno 4 settimane. In caso di modifica della dose di antipsicotici, i partecipanti possono essere inclusi dato che dopo 2 settimane di somministrazione si osserva un miglioramento minimo o nullo.
  • Le benzodiazepine sono consentite a una dose massima consentita equivalente a 40 mg di diazepam. Se il dosaggio è stato modificato di recente: dose stabile per 2 settimane.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento TMS:

    • Storia attuale o passata di epilessia.
    • Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo.
    • Danni cerebrali organici (ad esempio lesioni cerebrali di massa, accidenti cerebrovascolari, …).
    • Interventi neurochirurgici.
    • Avere un pacemaker o oggetti metallici o magnetici nel cervello.
  • Depressione unipolare
  • Disturbo psicotico (MINI-plus 5.0.0; Codici DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); le eccezioni sono: depressione con caratteristiche psicotiche MINI-Plus 5.0.0; codice DSM 296.23)
  • Attuale dipendenza da alcol (MINI-plus 5.0.0. DSM IV codice 303.9) (nell'ultimo anno)
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze (codici DSM-IV 304.00-.90, 305.20 -.70) (nell'ultimo anno), ad eccezione di nicotina e caffeina (codici DSM IV 305.10 e 305.90)
  • Tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham cTBS
Dispositivo: Sham cTBS
La finta bobina è stata specificamente sviluppata per imitare quella reale ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS.
Comparatore attivo: CTB attivo
Dispositivo: cTBS
Nel braccio cTBS, i pazienti riceveranno 5 sessioni giornaliere cTBS (5 volte treno ininterrotto di 900 impulsi) separate da un intervallo di 15 minuti. I pazienti saranno trattati con un totale di 20 sessioni di cTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, distribuite su 4 giorni. Verrà utilizzata un'intensità di stimolazione pari al 100% della soglia motoria a riposo (rMT) del muscolo abduttore breve del pollice destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella gravità della depressione valutate dal medico
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD-17); punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore patologia depressiva
Screening, basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autovalutazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II); punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei pensieri suicidari - valutati dal medico
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (il punteggio totale varia da 0 a 25; un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità di suicidalità)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (1)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Test di prestazione continua (CPT), una misura dell'attenzione sostenuta e selettiva di una persona: d-prime (il quoziente di colpi/falsi allarmi che indicano la sensibilità di risposta per la discriminazione del bersaglio da stimoli non bersaglio). Punteggi maggiori rappresentano una migliore capacità di distinguere e rilevare stimoli X e non X (migliore attenzione sostenuta)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (2)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), che esamina la velocità di elaborazione. Differenziazione tra i processi cognitivi e psicomotori del rallentamento (corrispondenza tra tempo e tempo di scrittura; msec)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (3)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Prova Stroop; esaminare l'inibizione della risposta (punteggio di interferenza della risposta Stroop)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (1)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
CORE valutazione del funzionamento psicomotorio; punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto è indicativo di compromissione psicomotoria (un punteggio di 21 o più è indicativo di depressione malinconica)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (2)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Strumento accelometro (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Regno Unito; misurazione delle prestazioni motorie lorde): livello di attività giornaliera totale (conteggi all'ora). Valori più bassi indicano una riduzione dell'attività motoria lorda. *I livelli di cut-off di un gruppo di controllo vengono raccolti in un altro progetto di ricerca di questo gruppo di ricerca.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (3)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Attività di copia di riga (LCT): tempo di inizio e movimento (msec)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (1)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Livelli plasmatici di proteina C reattiva (PCR)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (2)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Citochine (pg/ml)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (3)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Livelli di cataboliti del triptofano delle chinurenine (TRYCAT) (mmol/l)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (4)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF; ng/ml)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Differenze negli eventi avversi a seguito di cTBS o sham - self report
Lasso di tempo: 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7)
Questionario sugli effetti avversi
3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7)
Differenze nello sviluppo dei sintomi (ipo)maniacali
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Young mania rating scale (YMRS): valuta la presenza e la gravità della mania. Il punteggio va da 0 a 60. Punteggi superiori a 12 sono indicativi di mania, punteggi pari o inferiori a 2 indicano eutimia.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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