双極性障害の追加治療としての連続シータバースト刺激
2019年4月24日 更新者：Kaat Hebbrecht、Universiteit Antwerpen
双極性うつ病のアドオン治療としての連続シータバースト経頭蓋磁気刺激：多施設ランダム化シャム対照試験
この研究は、双極性うつ病のアドオン治療として、右 DLPFC に対する連続シータ バースト刺激 (cTBS) の臨床効果を調査することを目的としています。 この調査は 3 つのフェーズで構成されています。
フェーズ 1: 双極性障害患者は認定精神科医によって選択され、(半) 構造化された臨床面接 (M.I.N.I.-Plus 5.0.0、 HRSD-17)。 除外基準の存在が評価されます。 適格な患者は、TMSニューロナビゲーションのためにMRI脳画像検査を受けます
フェーズ 2: ベースラインの臨床、認知および精神運動評価が行われます。 患者は、実験室および研究評価のために血液サンプルも受けます。
TBS では、5 Hz の中断のない列車 (1) のレートで与えられるトリプル パルス 50 Hz バーストを適用します (1)。 患者は、合計 20 回の連続シータバースト刺激 (cTBS) セッション (セッションあたり 900 パルス) で治療され、4 日間にわたって右背外側前頭前皮質に適用されます。 被験者の右短母指外転筋の安静時運動閾値 (rMT) の 100% の刺激強度が使用されます。
患者は無作為に割り付けられ、実際の cTBS または偽の治療を受けます。 偽刺激は、偽コイルで適用されます。 偽のコイルは同じ音を生成しますが、実際の刺激 cTBS を提供するコイルと比較して刺激感覚に関連付けられていません。 研究者は、偽物ではなく実際の cTBS 治療が有意で臨床的に意味のある反応をもたらすことを期待しています。
フェーズ 3: 2 回の治療後の評価がそれぞれ行われます 3 (最大 4) 日および 10 (最大。 11) 最後の治療日から数日後。 評価は、フェーズ 2 と同じ臨床的、認知的、精神運動的評価です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kaat Hebbrecht, Dr
- 電話番号：+32 15304048
- メール：kaat.hebbrecht@emmaus.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernard Sabbe, PhD
- 電話番号：+32 15304034
- メール：bernard.sabbe@ua.ac.be
研究場所
-
-
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Brussels、ベルギー、1000
- まだ募集していません
- University Hospital of Brussels
-
コンタクト：
- Chris Baeken, PhD
- 電話番号：+32 9 332 43 94
- メール：chris.baeken@uzbrussel.be
-
コンタクト：
- Dieter Zeeuws, MD
- 電話番号：+32 2 477 60 12
- メール：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Duffel、ベルギー、2570
- 募集
- University Psychiatric Hospital Duffel
-
コンタクト：
- Kaat Hebbrecht, Dr
- 電話番号：+32 15304048
- メール：kaat.hebbrecht@emmaus.be
-
コンタクト：
- Bernard Sabbe, PhD
- 電話番号：+32 15304034
- メール：bernard.sabbe@ua.ac.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断および統計マニュアル-IVで定義された双極被験者（双極タイプIおよびII）、うつ病または混合期、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI-plus 5.0.0）によって確認されました。
- 17 以上のうつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度。
- -無作為化前の少なくとも2週間の安定した向精神薬レジメンおよび患者は、2番目の測定ポイントT2（2〜3週間）の後、スクリーニング（S）から安定したレジメンを継続する意思があります。
抗うつ薬:
- 4週間の安定した抗うつ薬治療中。
- 安定した抗うつ薬であるが、最近用量が変更された (高用量/低用量): 投薬量の変更とスクリーニングの間に 2 週間の期間を置く必要があります (S)。
- 患者が最近抗うつ薬治療を中止した場合は、14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
気分安定剤:
- 少なくとも4週間、気分安定薬（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン、抗精神病薬など）を一定量服用している。 気分安定薬の投与量が変更された場合、2週間の投与後に改善が見られないか、最小限の改善しか見られない場合、参加者を含めることができます。
- 非定型抗精神病薬
- 少なくとも 4 週間の安定した用量で。 抗精神病薬の投与量が変更された場合、2週間の投与後に改善が見られないか、最小限の改善が見られることを考えると、参加者を含めることができます。
- ベンゾジアゼピンは、40 mg のジアゼパムに相当する最大許容用量まで使用できます。 投与量が最近変更された場合: 2 週間の安定した投与量。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
TMS治療の禁忌：
- てんかんの現在または過去の病歴。
- 何らかの理由で発作のリスク。
- 器質的な脳の損傷 (例えば、脳の腫瘤、脳血管障害など)。
- 脳神経外科的介入。
- ペースメーカーまたは金属または磁気の物体が脳内にある。
- 単極うつ病
- 精神病性障害（MINI-plus 5.0.0; DSM-IV コード 295.10、295.20、.30、 .40、 .60、 .70、 .90、 297.10、298.90);例外は次のとおりです。精神病の特徴を伴ううつ病 MINI-Plus 5.0.0。 DSM コード 296.23)
- 現在のアルコール依存症（MINI-plus 5.0.0. DSM IV コード 303.9) (昨年)
- 現在の薬物乱用または依存 (DSM-IV コード 304.00-.90、305.20 -.70) (昨年)、ニコチンとカフェイン (DSM IV コード 305.10 および 305.90) を除く
- -研究開始前6か月以内の自殺未遂
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム cTBS
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偽コイルは、実際のものを模倣するために特別に開発されましたが、実際の刺激 cTBS を提供するコイルと比較して、刺激感覚とは関連付けられていません。
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アクティブコンパレータ：アクティブcTBS
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CTBS アームでは、患者は 15 分の間隔で区切られた 5 つの毎日のセッション cTBS (900 パルスの中断されない列の 5 回) を受け取ります。
患者は、4 日間にわたって、右背外側前頭前皮質で合計 20 回の cTBS セッションで治療されます。
右短母指外転筋の静止運動閾値 (rMT) の 100% の刺激強度が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価したうつ病の重症度の変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD-17);合計スコアは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、うつ病の病状が大きいことを示します
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スクリーニング、ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度の自己報告の変化
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II);合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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自殺念慮の変化 - 臨床医評価
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (合計スコアの範囲は 0 から 25 で、スコアが高いほど自殺傾向が強いことを表します)
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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認知症状の変化 (1)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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継続的パフォーマンス テスト (CPT)、人の持続的かつ選択的な注意の尺度: d プライム (非標的刺激からの標的の識別に対する応答感度を示すヒット/誤警報の商)。
スコアが高いほど、X 刺激と非 X 刺激を区別して検出する能力が高いことを表します (持続的な注意力が高い)。
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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認知症状の変化 (2)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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Symbol Digit Substitution Test (SDST)、処理速度を調べます。
減速の認知プロセスと精神運動プロセスの区別 (マッチング時間と書き込み時間; ミリ秒)
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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認知症状の変化 (3)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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ストループテスト;応答阻害の調査 (ストループ応答干渉スコア)
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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精神運動症状の変化 (1)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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精神運動機能のコア評価。合計スコアは 0 ～ 54 です。
より高いスコアは精神運動障害を示します (21 以上のスコアは憂鬱なうつ病を示します)。
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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精神運動症状の変化 (2)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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加速度計ツール (MotionWatch 8®、CamNtech、Cambridge、UK; 総運動能力を測定): 1 日の総活動レベル (1 時間あたりのカウント)。
低い値は総運動活動の減少を示します。
※対照群のカットオフ値は、本研究会の別の研究プロジェクトで収集中です。
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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精神運動症状の変化 (3)
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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ライン コピー タスク (LCT): 開始および移動時間 (ミリ秒)
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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生物学的マーカーの変化 (1)
時間枠：ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿中濃度
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ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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生物学的マーカーの変化 (2)
時間枠：ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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サイトカイン (pg/ml)
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ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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生物学的マーカーの変化 (3)
時間枠：ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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キヌレニントリプトファンカタボライト (TRYCAT) レベル (mmol/l)
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ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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生物学的マーカーの変化 (4)
時間枠：ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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脳由来神経栄養因子 (BDNF; ng/ml)
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ベースラインおよび cTBS または偽の 10 日後 (+/- 14 日目)
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CTBSまたは偽の後の有害事象の違い - 自己報告
時間枠：CTBS または偽の 3 日後 (+/- 7 日目)
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副作用アンケート
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CTBS または偽の 3 日後 (+/- 7 日目)
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(低)躁症状の発症の違い
時間枠：ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS): マニアの存在と重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。12 を超えるスコアは躁病を示し、2 以下のスコアは安気症を示します。
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ベースライン、cTBS またはシャムの 3 日後 (+/- 7 日目)、cTBS またはシャムの 10 日後 (+/- 14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1808
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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