Kontinuální Theta burst stimulace jako doplňková léčba bipolární deprese
Nepřetržitá transkraniální magnetická stimulace Theta burst jako doplňková léčba bipolární deprese: multicentrická randomizovaná simulovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) na pravém DLPFC jako doplňkové léčby u bipolární deprese. Studie se skládá ze tří fází.
Fáze 1: Pacienti s bipolární depresí budou vybráni certifikovaným psychiatrem, který povede (polo)strukturované klinické rozhovory (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Bude vyhodnocena přítomnost vylučovacích kritérií. Vhodní pacienti podstoupí MRI zobrazení mozku pro TMS neuronavigaci
Fáze 2: Proběhne základní klinické, kognitivní a psychomotorické hodnocení. Pacienti také podstoupí vzorky krve pro laboratorní a výzkumná posouzení.
TBS zahrnuje aplikaci trojitých pulzů 50 Hz shluků vydávaných rychlostí 5 Hz nepřerušovaných vlaků (1). Pacienti budou léčeni celkem 20 kontinuálními stimulacemi Theta burstem (cTBS) (900 pulzů na sezení) v pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, které bude rozloženo do 4 dnů. Použije se intenzita stimulace 100 % klidového motorického prahu (rMT) pravého svalu abductor pollicis brevis.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď skutečnou cTBS nebo falešnou léčbu. Sham stimulace bude aplikována pomocí Sham coil. Falešná cívka produkuje identické zvuky, ale není spojena s pocitem stimulace ve srovnání s cívkou poskytující skutečnou stimulaci cTBS. Vyšetřovatelé očekávají, že skutečná léčba cTBS a ne simulovaná léčba povede k významné a klinicky významné odpovědi.
Fáze 3: Proběhnou dva hodnotící momenty po ošetření, respektive 3 (max. 4) dny a 10 (max. 11) dnů po posledním dni ošetření. Hodnocení jsou stejná klinická, kognitivní a psychomotorická hodnocení jako ve fázi 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kaat Hebbrecht, Dr
- Telefonní číslo: +32 15304048
- E-mail: kaat.hebbrecht@emmaus.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernard Sabbe, PhD
- Telefonní číslo: +32 15304034
- E-mail: bernard.sabbe@ua.ac.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Brussels
-
Kontakt:
- Chris Baeken, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 43 94
- E-mail: chris.baeken@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Dieter Zeeuws, MD
- Telefonní číslo: +32 2 477 60 12
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Duffel, Belgie, 2570
- Nábor
- University Psychiatric Hospital Duffel
-
Kontakt:
- Kaat Hebbrecht, Dr
- Telefonní číslo: +32 15304048
- E-mail: kaat.hebbrecht@emmaus.be
-
Kontakt:
- Bernard Sabbe, PhD
- Telefonní číslo: +32 15304034
- E-mail: bernard.sabbe@ua.ac.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál-IV definované bipolární subjekty (bipolární typy I a II), depresivní nebo smíšená fáze, potvrzené Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 skóre 17 nebo více.
- Stabilní režim psychotropní medikace po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací a pacient je ochoten setrvat ve stabilním režimu ze screeningu (S) po druhém bodu měření T2 (2 až 3 týdny).
Antidepresiva:
- Na stabilní léčbě antidepresivy po dobu 4 týdnů.
- Stabilní antidepresivum, ale dávka byla nedávno změněna (vyšší/nižší dávka): mezi změnou dávky medikace a screeningem (S) by měla být doba 2 týdnů.
- Pokud pacient nedávno ukončil léčbu antidepresivy, je nutná vymývací lhůta 14 dní.
Stabilizátory nálady:
- Na stabilní dávce léků stabilizujících náladu (např. lithium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, antipsychotika) po dobu alespoň 4 týdnů. V případě změny dávky léků stabilizujících náladu mohou být účastníci zařazeni, protože po 2 týdnech podávání není pozorováno žádné nebo minimální zlepšení.
- Atypická antipsychotika
- Na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů. V případě změny dávky antipsychotik mohou být účastníci zařazeni za předpokladu, že po 2 týdnech podávání není pozorováno žádné nebo minimální zlepšení.
- Benzodiazepiny jsou povoleny v maximální povolené dávce ekvivalentní 40 mg diazepamu. Pokud bylo dávkování nedávno změněno: stabilní dávka po dobu 2 týdnů.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace léčby TMS:
- Současná nebo minulá anamnéza epilepsie.
- Riziko záchvatu z jakýchkoli důvodů.
- Organické poškození mozku (například hromadné mozkové léze, cévní mozková příhoda, …).
- Neurochirurgické intervence.
- Mít kardiostimulátor nebo kovové nebo magnetické předměty v mozku.
- Unipolární deprese
- Psychotická porucha (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV kódy 295.10, 295.20, .30, 0,40, 0,60, 0,70, 0,90, 297,10, 298,90); výjimky jsou: deprese s psychotickými rysy MINI-Plus 5.0.0; kód DSM 296,23)
- Současná závislost na alkoholu (MINI-plus 5.0.0. DSM IV kód 303.9) (v posledním roce)
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kódy DSM-IV 304.00-.90, 305.20 -.70) (v posledním roce), s výjimkou nikotinu a kofeinu (kódy DSM IV 305.10 a 305.90)
- Pokus o sebevraždu do 6 měsíců před zahájením studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
|
Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou, ale není spojena s pocitem stimulace ve srovnání s cívkou poskytující skutečnou stimulaci cTBS.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní cTBS
|
V rameni cTBS budou pacienti dostávat 5 denních relací cTBS (5krát nepřerušovaný sled 900 pulzů) oddělených 15minutovým intervalem.
Pacienti budou léčeni celkem 20 cTBS sezeními přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, rozložených do 4 dnů.
Použita bude intenzita stimulace 100 % klidového motorického prahu (rMT) m. abductor pollicis brevis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti deprese hodnocené lékařem
Časové okno: Screening, výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulovaném testu (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulovaném testu (+/- den 14)
|
Hamiltonova hodnotící stupnice deprese (HRSD-17); celkové skóre od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní patologii
|
Screening, výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulovaném testu (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulovaném testu (+/- den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v self-reportu závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Beckův inventář deprese (BDI-II); celkové skóre od 0 do 63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny v sebevražedných myšlenkách – hodnoceno lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Stupnice hodnocení závažnosti sebevraždy Columbia (celkové skóre se pohybuje od 0 do 25; vyšší skóre představuje vyšší intenzitu sebevraždy)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny kognitivních symptomů (1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Nepřetržitý výkonový test (CPT), míra trvalé a selektivní pozornosti osoby: d-prime (podíl shod/falešných poplachů, které indikují citlivost odezvy na rozlišení cíle od necílových podnětů).
Vyšší skóre představuje lepší schopnost rozlišovat a detekovat X a non-X podněty (lepší trvalá pozornost)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny kognitivních symptomů (2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Symbol Digit Substitution Test (SDST), zkoumající rychlost zpracování.
Rozlišení mezi kognitivními a psychomotorickými procesy zpomalení (shoda času a času psaní; msec)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny kognitivních symptomů (3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Stroopův test; zkoumání inhibice odezvy (Stroopovo skóre interference odezvy)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny psychomotorických symptomů (1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
CORE hodnocení psychomotorického fungování; celkové skóre od 0 do 54.
Vyšší skóre svědčí pro psychomotorické postižení (skóre 21 nebo více svědčí pro melancholickou depresi)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny psychomotorických symptomů (2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Nástroj akcelerometr (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Spojené království; měření hrubé motorické výkonnosti): celková úroveň denní aktivity (počet za hodinu).
Nižší hodnoty ukazují na snížení hrubé motorické aktivity.
*Mezní úrovně z kontrolní skupiny se shromažďují v jiném výzkumném projektu této výzkumné skupiny.
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změny psychomotorických symptomů (3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Úloha kopírování řádku (LCT): doba zahájení a pohybu (ms)
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změna biologických markerů (1)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Plazmatické hladiny C reaktivního proteinu (CRP)
|
Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změna biologických markerů (2)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Cytokiny (pg/ml)
|
Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změna biologických markerů (3)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Hladiny kynureninů tryptofanových katabolitů (TRYCAT) (mmol/l)
|
Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Změna biologických markerů (4)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF; ng/ml)
|
Výchozí stav a 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
|
Rozdíly v nežádoucích účincích po cTBS nebo předstírané – self report
Časové okno: 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7)
|
Dotazník nežádoucích účinků
|
3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7)
|
|
Rozdíly ve vývoji (hypo)manických symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Young mania rating scale (YMRS): hodnotí přítomnost a závažnost mánie.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre vyšší než 12 svědčí pro mánii, skóre 2 nebo nižší znamená euthymii.
|
Výchozí stav, 3 dny po cTBS nebo simulaci (+/- den 7), 10 dní po cTBS nebo simulaci (+/- den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cTBS
-
NCT05842304NáborAfázie | Cévní mozková příhoda, ischemická
-
NCT04953559NáborNespavost, primární
-
NCT06695637StaženoPoruchy užívání látek | Poruchy užívání metamfetaminu
-
NCT03946059DokončenoKognitivní kontrola
-
NCT01478880Dokončeno
-
NCT07403591Zatím nenabírámeMapsd Dvojitě cílená cTBS (Sluchová kůra a M1) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (Dual-ACM1-GAD)Generalizovaná úzkostná porucha
-
NCT03576768UkončenoZávislost | Touha | Nikotin | Kouření, cigareta
-
NCT06832813Zatím nenabírámeTranskraniální magnetická stimulace | Drogově rezistentní epilepsie