Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering av den franske versjonen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Spesifikt verktøy for evaluering av etterlevelse av revmatologisk behandling

Hensikten med denne studien er å utvikle en franskspråklig versjon av Compliance-Questionnaire-Rheumatology for bruk i franske og frankofone revmatologiske tjenester

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid polyartritt som definert av ACR-EULAR 2010-kriteriene, behandlet oralt eller subkutant med MTX i minst 3 måneder, følges på revmatologisk avdeling på sykehusene i Montpellier, Toulouse, Bordeaux eller Nîmes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har revmatoid polyartritt som definert av ACR-EULAR 2010-kriteriene, behandlet oralt eller subkutant med MTX i minst 3 måneder. Andre behandlinger samtidig er autorisert

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten har kontraindikasjon for å ta metotreksat (inkludert en pasient med ønske om å bli gravid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med revmatoid polyartritt
Annen: Spørreskjema
Pasientene blir bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell gyldighet av fransk oversettelse av Compliance Questionnaire Rheumatology spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Hovedkomponentanalyse
Grunnlinje
Test-retest-avtale for fransk oversettelse av Compliance Questionnaire Rheumatology-spørreskjemaet
Tidsramme: 40 minutter
Intraklassekorrelasjon og Kappa-koeffisient på 2 evalueringer tatt med 40 minutters mellomrom
40 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av samsvarsspørreskjemaet Revmatologi mot gullstandarden (konsentrasjon av erytrocyttmetotreksatpolyglutamater (MTX PGs))
Tidsramme: Grunnlinje
CQR ≥80 % (observant) vs MTX PG-nivå
Grunnlinje
Validering av den korte formen av det franske samsvarsspørreskjemaet Rheumatology
Tidsramme: Grunnlinje
5-elements spørreskjema
Grunnlinje
Sammenlign resultater fra fransk overholdelsesspørreskjema Revmatologi med generelt spørreskjema Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med MTX PG-nivå
Grunnlinje
Kjønn av observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
mann Kvinne
Måned 1
Alder for observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
år
Måned 1
utdanningsnivå for observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
skoleavslutning
Måned 1
profesjon av observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
navnet på yrket
Måned 1
Sivilstatus for observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
Gift, singel, skilt, enke
Måned 1
Antall pasienter som observerer medisinering
Tidsramme: Måned 1
Blod MTX PG konsentrasjon nmol/L ved LC-MS/MS
Måned 1
Livskvalitet hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Måned 1
Helserelatert livskvalitet hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
Euroqol 5 dimensjon 3 nivå spørreskjema (EQ5D-3L)
Måned 1
Funksjonssvikt hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Måned 1
Smerteerfaring hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
Pain Catastrophizing Scale (PCS-CF)
Måned 1
Kognitive representasjoner av medisinering hos observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
Spørreskjema for tro om medisiner
Måned 1
Rate of missing responses to each question of French translation of Compliance Questionnaire Rheumatology
Tidsramme: Utgangspunkt
%
Utgangspunkt
Rate of questionnaires with at least 1 missing item
Tidsramme: Utgangspunkt
%
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRCI/2016/CGV-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger