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Validação da versão francesa do CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validação da Versão Francesa do CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Ferramenta Específica para Avaliação da Observância do Tratamento Reumatológico

O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão em francês do Compliance-Questionnaire-Rheumatology para uso em serviços de reumatologia franceses e francófonos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Nimes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, França, 31300
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Toulouse
        • Investigador principal:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com poliartrite reumatóide, conforme definido pelos critérios ACR-EULAR 2010, tratados por via oral ou subcutânea com MTX por pelo menos 3 meses em acompanhamento no departamento de reumatologia dos hospitais de Montpellier, Toulouse, Bordeaux ou Nîmes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente tem poliartrite reumatóide conforme definido pelos critérios ACR-EULAR 2010, tratado por via oral ou subcutânea com MTX por pelo menos 3 meses. Outros tratamentos ao mesmo tempo são autorizados

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • O sujeito tem uma contra-indicação para tomar metotrexato (incluindo uma paciente com desejo de engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com poliartrite reumatoide
Outro: Questionário
Os pacientes são convidados a preencher vários questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade estrutural da tradução francesa do Compliance Questionnaire Rheumatology questionário
Prazo: Linha de base
Análise do componente principal
Linha de base
Concordância teste-reteste da tradução francesa do questionário Compliance Questionnaire Rheumatology
Prazo: 40 minutos
Correlação intraclasse e coeficiente Kappa de 2 avaliações realizadas com 40 minutos de intervalo
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do Questionário de Conformidade Reumatologia contra padrão-ouro (concentração de poliglutamatos de metotrexato de eritrócitos (MTX PGs))
Prazo: Linha de base
CQR ≥80% (observante) vs nível de MTX PGs
Linha de base
Validação do formulário curto do French Compliance Questionnaire Rheumatology
Prazo: Linha de base
Questionário de 5 itens
Linha de base
Compare os resultados do Questionário de Conformidade Francês de Reumatologia com o questionário geral Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade comparadas com o nível de MTX PGs
Linha de base
Sexo de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
masculino feminino
Mês 1
Idade dos pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
anos
Mês 1
nível de escolaridade de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
graduação escolar
Mês 1
profissão de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
nome da profissão
Mês 1
estado civil de pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Casada, solteira, divorciada, viúva
Mês 1
Número de pacientes observando medicação
Prazo: Mês 1
Concentração sanguínea de MTX PG nmol/L por LC-MS/MS
Mês 1
Qualidade de vida em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Mês 1
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Questionário Euroqol 5 dimensão 3 nível (EQ5D-3L)
Mês 1
Incapacidade funcional em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Mês 1
Experiência de dor em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Escala de catastrofização da dor (PCS-CF)
Mês 1
Representações cognitivas da medicação em pacientes observadores versus não observadores
Prazo: Mês 1
Questionário de Crenças sobre Medicamentos
Mês 1
Taxa de respostas em falta para cada pergunta da tradução francesa do Questionário de Conformidade Reumatologia
Prazo: Linha de Base
%
Linha de Base
Taxa de questionários com pelo menos 1 item em falta
Prazo: Linha de base
%
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRCI/2016/CGV-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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