Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la versión francesa del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validación de la versión francesa del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): herramienta específica para la evaluación de la observancia del tratamiento de reumatología

El propósito de este estudio es desarrollar una versión en francés del Cuestionario de Cumplimiento-Reumatología para su uso en los servicios de reumatología franceses y francófonos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Richez, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHRU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nimes
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse
        • Investigador principal:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con poliartritis reumatoide según la definición de los criterios ACR-EULAR 2010, tratados con MTX por vía oral o subcutánea durante al menos 3 meses y en seguimiento en el servicio de reumatología de los hospitales de Montpellier, Toulouse, Burdeos o Nîmes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene poliartritis reumatoide según la definición de los criterios ACR-EULAR 2010, tratada con MTX por vía oral o subcutánea durante al menos 3 meses. Se autorizan otros tratamientos a la vez

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • El sujeto tiene una contraindicación para tomar metotrexato (incluida una paciente con deseo de quedarse embarazada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con poliartritis reumatoide
Otro: Cuestionario
Se pide a los pacientes que completen varios cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez estructural de la traducción al francés del Cuestionario de Cumplimiento Cuestionario de Reumatología
Periodo de tiempo: Base
Análisis de componentes principales
Base
Acuerdo test-retest de la traducción al francés del Cuestionario de Cumplimiento Cuestionario de Reumatología
Periodo de tiempo: 40 minutos
Correlación intraclase y coeficiente Kappa de 2 evaluaciones tomadas con 40 minutos de diferencia
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología frente al patrón oro (concentración de poliglutamatos de metotrexato (MTX PG) en eritrocitos)
Periodo de tiempo: Base
CQR ≥80% (observante) vs nivel de MTX PG
Base
Validación de la forma abreviada del Cuestionario de Cumplimiento Francés Reumatología
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 5 ítems
Base
Comparar los resultados del Cuestionario de Cumplimiento Francés en Reumatología con el cuestionario general de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad comparadas con el nivel de MTX PG
Base
Sexo de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
Macho femenino
Mes 1
Edad de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
años
Mes 1
nivel de educación de los pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
graduación escolar
Mes 1
profesión de pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
nombre de la profesion
Mes 1
estado civil de pacientes observantes versus no observantes
Periodo de tiempo: Mes 1
Casado, soltero, divorciado, viudo
Mes 1
Número de pacientes que observan la medicación
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración de MTX PG en sangre nmol/L por LC-MS/MS
Mes 1
Calidad de vida en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Mes 1
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario Euroqol 5 dimensión 3 nivel (EQ5D-3L)
Mes 1
Incapacidad funcional en pacientes observantes versus no observantes
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Mes 1
Experiencia del dolor en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
Escala de catastrofización del dolor (PCS-CF)
Mes 1
Representaciones cognitivas de la medicación en pacientes observadores versus no observadores
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos
Mes 1
Tasa de respuestas faltantes a cada pregunta de la traducción francesa del Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología
Periodo de tiempo: Línea de base
%
Línea de base
Tasa de cuestionarios con al menos 1 ítem faltante
Periodo de tiempo: Línea de base
%
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRCI/2016/CGV-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones