Validering av den franske versjonen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)
25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering av den franske versjonen av CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology): Spesifikt verktøy for evaluering av etterlevelse av revmatologisk behandling
Hensikten med denne studien er å utvikle en franskspråklig versjon av Compliance-Questionnaire-Rheumatology for bruk i franske og frankofone revmatologiske tjenester
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cécile Gaujoux Viala, MD
- Telefonnummer: 04 66 68 31 20
- E-post: cecile.gaujoux.viala@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Christophe Richez, MD
- E-post: christophe.richez@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Richez, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Jacques Morel, MD
- E-post: j-morel@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Morel, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile Gaujoux Viala
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud Constantin, MD
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Constantin
- E-post: arnaud.constantin@univ-tlse3.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid polyartritt som definert av ACR-EULAR 2010-kriteriene, behandlet oralt eller subkutant med MTX i minst 3 måneder, følges på revmatologisk avdeling på sykehusene i Montpellier, Toulouse, Bordeaux eller Nîmes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten har revmatoid polyartritt som definert av ACR-EULAR 2010-kriteriene, behandlet oralt eller subkutant med MTX i minst 3 måneder. Andre behandlinger samtidig er autorisert
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten har kontraindikasjon for å ta metotreksat (inkludert en pasient med ønske om å bli gravid).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid polyartritt
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell gyldighet av fransk oversettelse av Compliance Questionnaire Rheumatology spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hovedkomponentanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Test-retest-avtale for fransk oversettelse av Compliance Questionnaire Rheumatology-spørreskjemaet
Tidsramme: 40 minutter
|
Intraklassekorrelasjon og Kappa-koeffisient på 2 evalueringer tatt med 40 minutters mellomrom
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av samsvarsspørreskjemaet Revmatologi mot gullstandarden (konsentrasjon av erytrocyttmetotreksatpolyglutamater (MTX PGs))
Tidsramme: Grunnlinje
|
CQR ≥80 % (observant) vs MTX PG-nivå
|
Grunnlinje
|
|
Validering av den korte formen av det franske samsvarsspørreskjemaet Rheumatology
Tidsramme: Grunnlinje
|
5-elements spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign resultater fra fransk overholdelsesspørreskjema Revmatologi med generelt spørreskjema Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med MTX PG-nivå
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn av observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
mann Kvinne
|
Måned 1
|
|
Alder for observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
år
|
Måned 1
|
|
utdanningsnivå for observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
skoleavslutning
|
Måned 1
|
|
profesjon av observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
navnet på yrket
|
Måned 1
|
|
Sivilstatus for observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Gift, singel, skilt, enke
|
Måned 1
|
|
Antall pasienter som observerer medisinering
Tidsramme: Måned 1
|
Blod MTX PG konsentrasjon nmol/L ved LC-MS/MS
|
Måned 1
|
|
Livskvalitet hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Måned 1
|
|
Helserelatert livskvalitet hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Euroqol 5 dimensjon 3 nivå spørreskjema (EQ5D-3L)
|
Måned 1
|
|
Funksjonssvikt hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
|
Måned 1
|
|
Smerteerfaring hos observante versus ikke-observante pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS-CF)
|
Måned 1
|
|
Kognitive representasjoner av medisinering hos observante versus ikke-observerende pasienter
Tidsramme: Måned 1
|
Spørreskjema for tro om medisiner
|
Måned 1
|
|
Rate of missing responses to each question of French translation of Compliance Questionnaire Rheumatology
Tidsramme: Utgangspunkt
|
%
|
Utgangspunkt
|
|
Rate of questionnaires with at least 1 missing item
Tidsramme: Utgangspunkt
|
%
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRCI/2016/CGV-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .