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Convalida della versione francese del CQR (Compliance Questionnaire Rheumatology) (CQR-F)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida della versione francese del CQR (questionario di conformità reumatologia): strumento specifico per la valutazione dell'osservanza del trattamento reumatologico

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una versione in lingua francese del Compliance-Questionnaire-Rheumatology da utilizzare nei servizi di reumatologia francesi e francofoni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Morel, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Gaujoux Viala
      • Toulouse, Francia, 31300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con poliartrite reumatoide come definito dai criteri ACR-EULAR 2010, trattati per via orale o sottocutanea con MTX per almeno 3 mesi seguiti nel reparto di reumatologia degli ospedali di Montpellier, Tolosa, Bordeaux o Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è affetto da poliartrite reumatoide come definita dai criteri ACR-EULAR 2010, trattata per via orale o sottocutanea con MTX per almeno 3 mesi. Altri trattamenti in contemporanea sono autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il soggetto ha una controindicazione all'assunzione di metotrexato (incluso un paziente con il desiderio di rimanere incinta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con poliartrite reumatoide
Altro: Questionario
Ai pazienti viene chiesto di completare diversi questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità strutturale della traduzione francese del questionario sulla reumatologia del questionario di conformità
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del componente principale
Linea di base
Accordo test-retest della traduzione francese del questionario di reumatologia del questionario di conformità
Lasso di tempo: 40 minuti
Correlazione intraclasse e coefficiente Kappa di 2 valutazioni prese a distanza di 40 minuti
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario di conformità Reumatologia rispetto al gold standard (concentrazione di eritrociti metotrexato poliglutammati (MTX PG))
Lasso di tempo: Linea di base
CQR ≥80% (osservante) vs livello MTX PG
Linea di base
Convalida della forma abbreviata del questionario di conformità francese Rheumatology
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 5 domande
Linea di base
Confronta i risultati del questionario di conformità francese sulla reumatologia con il questionario generale Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità rispetto al livello di MTX PG
Linea di base
Sesso dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
maschio femmina
Mese 1
Età dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
anni
Mese 1
livello di istruzione dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
diploma di scuola
Mese 1
Professione di pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
nome della professione
Mese 1
stato civile dei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Sposato, single, divorziato, vedovo
Mese 1
Numero di pazienti che osservano i farmaci
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione di sangue MTX PG nmol/L mediante LC-MS/MS
Mese 1
Qualità della vita nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Mese 1
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario Euroqol 5 dimensione 3 livello (EQ5D-3L)
Mese 1
Incapacità funzionale nei pazienti osservanti rispetto a quelli non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Mese 1
Esperienza del dolore in pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Scala catastrofica del dolore (PCS-CF)
Mese 1
Rappresentazioni cognitive del farmaco in pazienti osservanti rispetto a pazienti non osservanti
Lasso di tempo: Mese 1
Convinzioni sui farmaci Questionario
Mese 1
Tasso di risposte mancanti a ciascuna domanda della traduzione francese del Questionario di Compliance Reumatologia
Lasso di tempo: Baseline
%
Baseline
Tasso di questionari con almeno 1 elemento mancante
Lasso di tempo: Baseline
%
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRCI/2016/CGV-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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