For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine (VITHA-A)
19. mai 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktivt kontrollert, parallelldesignet, fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske ungdommer over 16 år eller voksne
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten etter at én primærdose og én tilleggsdose (administrert to ganger med et intervall på 6 måneder) av inaktivert hepatitt A-vaksine er administrert til ungdom (16 år eller eldre) eller voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette vil en to-gruppe sammenligningsstudie bli utført med en tidligere godkjent inaktivert hepatitt A-vaksine (Havrix Inj., produsert av GSK) som kontrollvaksine for å bevise at immunogenisiteten til testvaksinebehandlingsgruppen ikke er dårligere enn kontrollen vaksinebehandlingsgruppe og statistisk bekrefte at det ikke er noen forskjell i sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon chung hyang university hospita
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Banpo-dong, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kyunggi-Do
-
Bucheon, Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 16 år eller eldre på dagen for første vaksinasjon
- Ingen historie med hepatitt A eller hepatitt A-vaksinasjon
- Har gitt samtykke til frivillig deltakelse i studien etter å ha mottatt forklaringer om formålet, metoden, effekten osv. av denne kliniske studien
- Fastsettes av utreder for å kunne følges opp i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Et positivt resultat (Anti-HAV 20 IE/L eller høyere) i en hepatitt A-antistofftest på tidspunktet for screening
- Positivt hepatitt type B-antigen på tidspunktet for screening
Følgende blodprøveresultater på tidspunktet for screening
- ALT: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- AST: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Totalt bilirubin: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Trommetemperatur på 38°C eller høyere innen 48 timer før vaksinasjonen eller på vaksinasjonsdagen
- Moderat til alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen
- Anamnese med følsomhet overfor følgende legemidler: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eventuelle forebyggende vaksiner
- Medfødt eller ervervet immundefekt sykdom, eller mottar immunsuppressiv terapi
- Fikk immunsuppressiv dose av systemisk kortikosteroidbehandling innen 12 uker dager før vaksinasjon
- ukontrollert epilepsi eller nevrologiske lidelser
- Administrert med annen vaksine innen 4 uker før screeningen
- Planlagt med annen vaksine innen 4 uker etter vaksinasjonsdato
- Brukte immunoglobulinformulering eller humant plasma, eller mottok en transfusjon innen 12 uker før screeningen
- Deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før screeningen, eller deltar for tiden
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre grunner som ikke er spesifisert ovenfor som, etter hovedetterforskerens mening, kan gjøre forsøkspersonen utelukket til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inaktivert hepatitt A -vaksine
Inaktivert hepatitt A -virusantigen 500U (navn på viral belastning: TZ84)
|
En enkeltdose av testvaksinen eller kontrollvaksinen i form av ferdigfylt sprøyte injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen (må ikke injiseres i glutealregionen), og ytterligere vaksinasjon utføres ved bruk av samme vaksine og samme metode 6 måneder etter første vaksinasjon.
|
|
Aktiv komparator: Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT Inj. (Navn på viral belastning: HM175 Inj)
|
En enkeltdose av testvaksinen eller kontrollvaksinen i form av ferdigfylt sprøyte injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen (må ikke injiseres i glutealregionen), og ytterligere vaksinasjon utføres ved bruk av samme vaksine og samme metode 6 måneder etter første vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned etter andre vaksinasjon
|
Serokonversjonskriterier: Anti-HAV 20 IE/L eller høyere
|
1 måned etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon
|
Serokonversjonsrate 1 måned etter første vaksinasjon
|
1 måned etter første vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt (bivirkninger)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen
|
Bivirkninger observert innen 30 minutter etter vaksinasjon, påkrevde bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger/bivirkninger gjennom dagbok, alvorlige bivirkninger/bivirkninger
|
Omtrent 12 måneder etter samtykke til deltakelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hyun Choi, Incheon St.Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-HAV-CT-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .