Effekt av ANACA3 slankegel på tap av mage- og låromkrets hos friske frivillige
19. februar 2019 oppdatert av: Nutravalia
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av effekten av ANACA3 slankegel på tap av abdominal- og låromkrets hos friske frivillige
Overvekt og fedme defineres, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO), ved unormal eller overdreven opphopning av fett- eller fettvev som kan være helseskadelig.
Overvekt og fedme er derfor viktige helsedeterminanter, som utsetter mennesker for mange patologier hvis konsekvenser for individer ikke bare er helse, men også sosiale: stigma, fordommer, diskriminering.
De fleste overvektige har faktisk et dårlig bilde av seg selv. For noen mennesker kan overvekt utløse stress, ubehag og avsky.
For å komme seg løs fra denne sykdommen og tilfredsstille kvinners økende ønske om å ta vare på kroppen sin, finnes det mange produkter i skjønnhetsslankemarkedet.
EFFANACA3GEL er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. 208 friske frivillige vil bli fulgt i 2 måneder hvor de skal bruke ANACA3 slankegel. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ANACA3 slankegel på hofte- og midjeomkrets.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Gredeco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne,
- Alder mellom 18 og 65 år,
- Kroppsmasseindeks (BMI) strengt tatt større enn 23 kg/m² og strengt tatt mindre enn 35 kg/m² med stabil vekt (± 2 kg) i minst 3 måneder,
- Stabil fysisk aktivitet i minst 3 måneder,
- Mangel på fasthet i magen og lårene,
- Presenterer cellulitter synlig i lårene, med en poengsum på 3 til 8 i henhold til den fotografiske skalaen som brukes,
- Hormonell behandling ikke endret på minst 3 måneder,
- informert og skriftlig samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne,
- Bruk av et slankemiddel og/eller anti-cellulitt (oral eller aktuell) i måneden før du deltar i studien,
- Slankekost i løpet av de siste 3 månedene,
- Spesialdiett: lavkaloridiett (slankekost og/eller medisiner tatt med eller uten betydelig økning i fysisk aktivitet de siste 3 månedene) eller spesialdiett (vegetarianere, veganere, ethvert inntak av kosttilskudd)
- Røyking (mer enn 3 sigaretter per dag) og/eller avhengighet av alkohol,
- Drikker mer enn 3 kopper kaffe og/eller te per dag,
- Aktiv evolusjonspatologi eller en historie med kreft,
- Under kortikosteroider eller annen medisinsk behandling som kan ha innflytelse på vannretensjon uten terapeutisk balanse på tidspunktet for inkludering,
- Forløper til kirurgi for bariatrisk og/eller estetisk,
- Alvorlige spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi, overspising, etc.),
- Ikke tilsluttet en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ANACA3
ANACA3 slankende gel
|
Om morgenen, én påføring per dag på hvert område som studeres (lår og mage) i løpet av 8 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Slankende gel uten aktiv ingrediens
|
Om morgenen, én påføring per dag på hvert område som studeres (lår og mage) i løpet av 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Mål av midjeomkretsen ved hjelp av et målebånd.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Mål av midjeomkretsen ved hjelp av et målebånd.
|
2 uker
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Mål av abdominalomkretsen (på nivå med navlen) ved hjelp av et målebånd.
|
2 og 8 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Mål av hofteomkretsen ved hjelp av et målebånd.
|
2 og 8 uker
|
|
Lår-omkrets
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Mål av lårets omkrets ved hjelp av et målebånd.
|
2 og 8 uker
|
|
Abdominal hudfold ved hjelp av en Harpenden skinfold caliper
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Mål av den abdominale hudfolden ved hjelp av en Harpenden skinfold caliper
|
2 og 8 uker
|
|
Cellulitt
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Scoring av cellulitter i lårene ved hjelp av en fotografiskala Skala: 8 fotografier - Grade 0 til Grade 8; Hiher karakteren er, mer er det cellulitter.
|
2 og 8 uker
|
|
Elastisitet og fasthet i bukhuden
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Mål av elastisiteten og fastheten til bukhuden ved hjelp av et kuttometer
|
2 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFANACA3GEL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .