Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet for bruk med spedbarn i neonatal intensivavdeling ved University of Virginia

3. januar 2020 oppdatert av: Molex Ventures LLC

Pilotstudie av FEEDBACK-systemet for bruk med spedbarn i neonatal intensivavdeling (NICU) ved University of Virginia (UVA)

Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av TILBAKEBACK for å måle inntak av morsmelk til en premature baby. Mødre og babyer vil bruke FEEDBACK-systemet under en ammeøkt på NICU. Babyer vil bli veid før amming og igjen etter amming. Vektøkningen til babyen vil bli sammenlignet med volumet målt ved hjelp av FEEDBACK. Studien vil også evaluere enhetens sikkerhet og brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere har lenge uttalt at nøyaktig vurdering av spedbarns melkeinntak under amming er nødvendig for klinisk praksis og forskning. Mange metoder for å måle melkeinntaket er studert. Mens inntaket av spedbarn som får morsmelkerstatning kan måles direkte basert på mengden væske i flasken, er det vanskeligere å bestemme det faktiske melkeinntaket for spedbarn som ammes. Nøyaktige fôrmengder er spesielt viktige for spedbarn på NICU. De fleste premature spedbarn klarer ikke å amme fordi de ikke klarer å koordinere die og svelge.

FEEDBACK-systemet inkluderer et nippelskjold og en overvåkingsenhet. Den hjelper til med å beskytte brystvorten til en ammende mor, samt måler og viser volumet av melk, i ml eller oz, som et spedbarn spiser under en amming. Basert på denne informasjonen har en mor kvantitative data om spedbarnets melkeinntak til eget bruk eller til å dele med helsepersonell.

Denne studien er utformet i to faser. Først vil data samles inn fra ammende mødre til premature spedbarn for å utvikle en algoritme som kan identifisere fôringsmønstre hos premature spedbarn. Når det er etablert, vil nøyaktigheten av FEEDBACK bli vurdert ved å sammenligne før- og ettervekten til det ammede spedbarnet med voluminntaket målt ved FEEDBACK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor som er villig og i stand til å gi informert samtykke for seg selv og spedbarnet til å delta i studien
  2. Mor / spedbarnsdyade har en indikasjon for og bruker for tiden et brystvorteskjold i henhold til vurdering og anbefaling av Licensed Independent Practitioner (LIP) eller UVA-ammingskonsulent.
  3. TILBAKEMELDING Smart Nipple Shield 'tilpasningsvurdering' er gjort av et studieteammedlem. Størrelsen kan sammenlignes med Smart Nipple Shield-størrelsene (20 mm eller 24 mm)
  4. Spedbarnet er <37 uker korrigert svangerskapsalder på tidspunktet for første planlagte tilbakemeldingsfôring og på NICU
  5. Spedbarn må være medisinsk godkjent for PO-fôring som bestemt av tilstedeværelsen av en milepælmatingsrekkefølge dokumentert i EPIC.
  6. Mor som er villig til å være tilstede for PO-fôringsøkter i henhold til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med abnormitet i munnhulen, svelget eller underkjeven hvor bruk av brystvorteskjold er kontraindisert.
  2. Mor / spedbarnsdyade anses ikke kvalifisert basert på vurdering av LIP eller ammingskonsulent.
  3. Mors med multipler > enn 2. For eksempel, hvis mor har trillinger, får bare 2 av de 3 spedbarn være med i studien.
  4. Spedbarn på eventuelle isolasjonsforholdsregler.
  5. Spedbarn som får IV-væsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEEDBACK-system
Mor / spedbarnsdyade vil bruke FEEDBACK-systemet under en ammeøkt.
Enhet: FEEDBACK System
Smart brystvorteskjold og monitorenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vekter før og etter test (gram) under en ammeøkt sammenlignet med volumet beregnet av FEEDBACK-systemet.
Tidsramme: 3 uker per mor / spedbarn dyade; opptil 5 matinger
Vekten til det premature barnet vil bli målt (gram) før og etter amming. Under fôringen registrerer FEEDBACK-systemet digitale signaler som brukes til å beregne strømningshastighet og volum. Vektøkningen (gram) vil deretter bli sammenlignet med volumet beregnet av FEEDBACK for å utvikle algoritmen.
3 uker per mor / spedbarn dyade; opptil 5 matinger
Nøyaktighet (i gram) til TILBAKEBACK-systemet, basert på sammenligning av testvektene før og etter amming med det beregnede TILBAKE-volumet.
Tidsramme: 2 uker per mor / spedbarn dyade; 5 matinger
Vekten til det premature barnet vil bli målt (gram) før og etter amming. Vektøkningen vil bli sammenlignet med FEEDBACK-volumet for å beregne nøyaktigheten.
2 uker per mor / spedbarn dyade; 5 matinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhetens brukervennlighet via et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, (etter fôringsøkt 5) for hver mor/barn-dyade
Mål mors brukervennlighet for FEEDBACK-systemet basert på en serie spørsmål med en score på 1 - 5. (1 = vanskelig, 5 = lett)
2 uker, (etter fôringsøkt 5) for hver mor/barn-dyade
Mål morens oppfatning av amming via et spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, (før mating 1 og etter fôring 5) for hver mor/spedbarn dyade
Mål mors oppfatning av amming basert på en serie spørsmål med en score på 1 - 5 (1 = vanskelig, 5 = lett) (Pilotfase)
2 uker, (før mating 1 og etter fôring 5) for hver mor/spedbarn dyade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molex Ventures LLC

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooke Vergales, MD, University of Virginia, Division of Neonatology, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Prot-01-UVA rev 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FEEDBACK System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere