Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk forebygging av postoperativt delirium av ergoterapiteam (PREPODOT)

26. april 2021 oppdatert av: Antonello Penna, University of Chile

Ikke-farmakologisk forebygging av postoperativt delirium av ergoterapiteam hos pasienter eldre enn 75 år som gjennomgår høyrisiko elektiv kirurgi

I verden utføres 230 millioner operasjoner hvert år og amerikanske data indikerer at mer enn en tredjedel av pasientene som gjennomgår operasjon er eldre enn 65 år, hvor mellom 10 og 70 % utvikler postoperativt delirium (POD). Pasienter som utvikler POD har dårlige utfall, slik som lengre sykehusopphold, forverring av funksjonell og kognitiv status, høy dødelighet og økte helsekostnader.

Delirium er en enhet som i en betydelig prosentandel kan forebygges, og dermed er det grunnleggende å forhindre utvikling av POD. Faktisk har implementeringen av ikke-farmakologiske forebyggende tiltak for delirium konsekvent vist seg å forhindre utviklingen av denne tilstanden hos eldre voksne som er innlagt på sykehus uten kirurgisk avdeling. Imidlertid er begrenset informasjon tilgjengelig om nytten av ikke-farmakologiske intervensjonsprotokoller brukt i perioperativ sammenheng for å forhindre POD.

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om anvendelse av ikke-farmakologiske tiltak i den perioperative perioden forhindrer POD hos eldre pasienter som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner.

Hypotesen er at bruk av disse tiltakene reduserer forekomsten av delirium i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om ikke-farmakologiske tiltak reduserer forekomsten av POD i den perioperative perioden hos eldre pasienter som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner, vil det bli utført en randomisert klinisk studie, hvor to grupper av pasienter eldre enn 75 år som gjennomgår svært komplekse elektive operasjoner vil bli utført. sammenlignet:

  1. Den første gruppen vil motta en protokoll over ikke-farmakologiske intervensjoner implementert av ergoterapiteam for å forhindre delirium pluss standard ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner.
  2. Den andre gruppen vil kun motta standard ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner.

Denne studien vil bli utført i de kirurgiske enhetene ved Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) og på Hospital San Jose (HSJ).

Det forventede resultatet er å demonstrere at intervensjonene utført av ergoterapeuter reduserer forekomsten av DPO på en betydelig måte sammenlignet med standard forebyggende intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for svært kompleks elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kognitiv svikt.
  • En lav skåre i Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 poeng hvis pasienten har 6 eller flere års skolegang, og <18 poeng hvis pasienten har <6 års skolegang.
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse og kulturell språkbegrensning (annet språk enn spansk).
  • Delirium ved innleggelse eller før start av intervensjon (målt med CAM).
  • Pasienten ble registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard ikke-farmakologisk intervensjon i løpet av 5 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved bruk av standard ikke-farmakologiske forebyggende tiltak
Eksperimentell: Behandling
Ergoterapiintervensjon to ganger daglig pluss standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon i løpet av 5 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved bruk av standard ikke-farmakologiske forebyggende tiltak
Atferdsmessig: Ergoterapeutisk intervensjon
Forebygging av postoperativt delirium ved ergoterapiintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 5 dager
Utvikling av postoperativt delirium evaluert av CAM (fullstendige kriterier for deliriumdiagnostikk)
5 dager
Subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 dager
Utvikling av postoperativt subsyndromalt delirium evaluert av CAM (ufullstendige kriterier for deliumdiagnostikk)
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Antall dager mellom innleggelse og utskrivning til sykehus
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som dør mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen
30 dager
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 5 dager
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli evaluert med spørreskjema CAM-S
5 dager
Varighet av delirium
Tidsramme: 5 dager
Antall dager der pasientene har delirium
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Hovedetterforsker: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA17I0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere