Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluciclovine F18 PET/CT-bilder ved vurdering av hormonnaive menn med prostatakreft som har spredt seg til beinet

19. april 2022 oppdatert av: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormon-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study

Denne studien studerer hvor godt fluciklovin 18F PET/CT-avbildning fungerer for å vurdere hormonnaive menn med prostatakreft som har spredt seg til beinet. Fluciclovine 18F er et radioaktivt medikament som brukes til å måle tumorvekst. PET/CT bruker røntgen for å ta bilder inne i kroppen. Sammenligning av resultater av fluciklovin 18F PET/CT-avbildning kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Unormalt opptak av fluciklovin F18 ([18F] fluciklovin) ved visuell vurdering vil variere med typen metastatisk lesjon (blastisk, lytisk, marg, blandet).

II. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) på (18F) fluciklovin-positron emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning vil variere etter typen metastatisk lesjon som er tilstede (blastisk, lytisk, marg, blandet).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om en reduksjon på 25 % eller mer i gjennomsnittlig (av) SUVmax eller ave SUV-gjennomsnitt på (18F) fluciklovin-PET/CT-avbildning etter fullføring av all strålebehandling vil være prediktiv for økt tid til biokjemisk svikt.

II. Bestem korrelasjonen mellom antall lesjoner, deres visuelle opptak og semikvantitativt opptak på technetium tc-99m medronat (99mTc-MDP) beinscintigrafi og (18F) flukiklovin-PET/CT ved baseline.

III. Bestem korrelasjonen mellom antall lesjoner, deres visuelle opptak og semikvantitativt opptak på 99mTc-MDP beinscintigrafi og (18F) fluciklovin-PET/CT etter 3 og 6 behandlingssykluser.

OVERSIKT: Dette er en ledsagende bildebehandlingsstudie til Institutional Review Board (IRB) #102312 (En fase 2-studie av Radium-223 og strålebehandling hos hormonnaive menn med oligometastatisk prostatakreft til bein).

Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gjennomgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og ca. 6 måneder med radium-223-behandling.

Etter fullført diagnostisk testing følges pasientene i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til IRB #102312 (En fase 2-studie av Radium-223 og strålebehandling hos hormonnaive menn med oligometastatisk prostatakreft til bein).
  • Pasienter må dokumentere sin vilje til å bli fulgt i inntil 24 måneder etter rekruttering ved å signere informert samtykke som dokumenterer deres samtykke til å gi tilgang til data innhentet på IRB #102312 og informasjon og data lagt inn i en forskningsdatabase.
  • Alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka. Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert hos etterforskeren. diskresjon.
  • Pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning.
  • Pasienter som er for klaustrofobiske til å gjennomgå PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (fluciclovin F18, PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gjennomgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og ca. 6 måneder med radium-223-behandling.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (CAT)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Fluciclovin F18
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • 18F-Fluciclovine
  • Fluciclovin (18F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt)
Tidsramme: Inntil 2 år
Den primære analysen av SUVmean vil være t-tester som sammenligner de osteoblastiske og osteolytiske lesjonene. En tilleggsanalyse av hovedmålet vil være enveis variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post hoc-analyse som sammenligner alle fire lesjonstyper (osteoblastisk, osteolytisk, marg og blandet). Som en sekundær sensitivitetsanalyse vil også blandede effektmodeller med en fast effekt for lesjonstype og en tilfeldig pasienteffekt være egnet.
Inntil 2 år
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
Den primære analysen av SUVmax vil være t-tester som sammenligner osteoblastiske og osteolytiske lesjoner. En tilleggsanalyse av hovedmålet vil være enveis variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post hoc-analyse som sammenligner alle fire lesjonstyper (osteoblastisk, osteolytisk, marg og blandet). Som en sekundær sensitivitetsanalyse vil også blandede effektmodeller med en fast effekt for lesjonstype og en tilfeldig pasienteffekt være egnet.
Inntil 2 år
Lesjonsopptak av 18F fluciklovin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spearman-korrelasjon av lesjonsopptak på technetium tc-99m medronat (99mTc-MDP) benscintigrafi og 18F fluciklovin-positron emisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) ved baseline og etter 3 og 6 sykluser med radium 223 vil bli beregnet. Antall lesjoner identifisert ved 99mTc-MDP benscintigrafi alene, 18F fluciklovin-PET/CT alene, og både 99mTc-MDP benscintigrafi og 18F fluciklovin-PET/CT vil bli tabellert.
Inntil 6 måneder
Tid til biokjemisk feil
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli analysert ved bruk av standard overlevelsesanalysemetoder. To binære variabler vil bli konstruert, ved å dele opp kohorten i de som gjorde og ikke oppnådde en 25 % eller større reduksjon i gjennomsnittlig (av) SUVmax eller ave SUV-gjennomsnitt på 18F fluciklovin-PET/CT-avbildning etter fullført all strålebehandling. Kaplan-Meier-metoder vil bli brukt for plotting, og loggrangeringstester vil bli brukt for å bestemme om en av disse binære variablene er prediktive for økt tid til biokjemisk feil.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere