Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av enkeltdose ZTI-01 hos barn ( (Pediatric_PK)

14. september 2023 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG

Fase 1, ikke-komparativ, åpen studie av farmakokinetikk og sikkerhet for en enkeltdose ZTI-01 (Fosfomycin for injeksjon) hos pediatriske personer (

Fase 1-studie, en enkeltdose ZTI-01 gitt til pediatriske forsøkspersoner (under 12 år) som trenger antibiotikabehandling for å se hva kroppen gjør med stoffet (farmakokinetikk) og for å sammenligne om disse effektene er lik de som er observert i voksne i en dose på 6 g ZTI-01. Studien vil bidra til å etablere pediatrisk dosering hos yngre barn etter alderskohort. Dette er en multippelsenter, åpen PK-studie av ZTI-01 (fosfomycin til injeksjon) enkeltdose skalert ved allometrisk vektmodellering fra en voksen ZTI-01-dose på 6 gram. Kvalifiserte forsøkspersoner må motta standardbehandlingsantibiotika for påvist eller mistenkt bakteriell infeksjon eller for perioperativ profylaksekirurgi (inn eller ut av sykehus).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på førdosevekt på dag -1, vil forsøkspersoner som veier innenfor 3. til < 97. persentil basert på alder - få en enkelt, vektjustert dose av ZTI-01 via kontinuerlig IV-infusjon eller sprøytepumpe over en 1-time (+ 10 min) periode. Pediatriske personer som deltar i denne studien vil bli tildelt en av tre kohorter basert på alder:

Kohort 1: ≥ 6 år til <12 år (n=6 PK evaluerbare forsøkspersoner) Kohort 2: ≥ 2 år til <6 år (n=6 PK evaluerbare emner)

Kohort 3: Fødsel til < 2 år (n=9 PK evaluerbare personer), delt inn i 3 undergrupper:

(3a) Fødsel (definert som full termin: 37 uker med svangerskap eller mer) til < 3 mnd, (3b) ≥ 3 mnd til < 6 mnd, (3c) ≥ 6 mnd til < 24 måneder

Kohortene 1 og 2 vil bli registrert først med sikkerhets- og farmakokinetiske data evaluert før den yngste kohort 3 registreres. Blod for måling av fosfomycinkonsentrasjon vil bli samlet gjennom hele studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede og alvorlige uønskede hendelser basert på sykehistorie, vitale tegn, EKG, laboratorievurdering og fysisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke/samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra fødselen (definert som full termin: 37 uker med svangerskap eller mer), men under 12 år
  • Innlagt på sykehus, mottar for tiden antibakteriell behandling for bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon
  • Hvis av reproduktivt potensial, godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner fra tidspunktet for samtykke til 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedisin
  • Har tilstrekkelig intravaskulær tilgang til å motta studiemedisin gjennom perifer eller sentral linje

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor oral eller intravenøs fosfomycin
  • Screening av serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN
  • Kvinnen er etter utbruddet av menarche og er for tiden gravid, eller ammer, eller har en positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
  • Nedsatt nyrefunksjon ved screening basert på den reviderte Schwartz-formelen ved bruk av faktisk kroppshøyde
  • Kjent infeksjon med immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  • Andre laboratorietester, oppnådd som standardbehandling, som er utenfor de normale grensene, ansett av etterforskeren, for å være klinisk signifikante
  • Få planlagt kirurgi under innsamlingsperioden for plasma for fosfomycinkonsentrasjoner
  • Veier utenfor 3. til mindre enn <97. persentil basert på alder
  • Anamnese med en anfallsforstyrrelse som krever pågående behandling med krampestillende terapi eller tidligere behandling med krampestillende terapi i løpet av de siste 3 årene
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et hvilket som helst medikament (det som er lengst) av administrering av studiemedikamentet
  • Har tidligere meldt seg inn i den nåværende studien eller har mottatt ZTI-01 eller fosfomycin (IV eller oral) av en annen grunn i løpet av de siste 30 dagene
  • Forventes å overleve mindre enn 72 timer etter fullført studielegemiddeladministrasjon
  • Planlegger å bruke kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membranoksygenering, hemodialyse eller peritonealdialyse under studien
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG; eller har eller er i fare for alvorlige hjertehendelser eller dysfunksjon inkludert QTc-forlengelse, klinisk ustabil hjertesykdom, mottak innen 24 timer før start av studiemedikamentet av en medisin som er merket for å forlenge QT-intervallet, og kun for spedbarn som ammes - mottak av forsøkspersonens mor innen 24 timer før starten av studiemedikamentet av en medisin som er merket for å forlenge QT-intervallet
  • Planlagt blodoverføring innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet eller forventet før slutten av PK-prøven, eller har hatt betydelig blodtap (≥5 % av totalt blodvolum) innen 4 uker før screeningbesøket
  • Enhver tilstand som, etter PIs mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
  • Forsøksperson eller omsorgsperson/forelder er ikke i stand til eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og begrensningene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZTI-01 Kohort 1 ≥ 6 til <12 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdose) Personer som veier innenfor 3. til < 97. persentil for alder
Legemiddel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: ZTI-01 Kohort 2 ≥ 2 til <6 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdose) Personer som veier innenfor 3. til < 97. persentil for alder
Legemiddel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: ZTI-01 Kohort 3a Født til < 3 mnd
ZTI-01 (fosfomycin IV) 75 mg/kg (enkeltdose) Personer som veier innenfor 3. til < 97. persentil for alder
Legemiddel: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: ZTI-01 Kohort 3b ≥ 3 til < 6 mnd
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdose) Personer som veier innenfor 3. til < 97. persentil for alder
Legemiddel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: ZTI-01 Kohort 3c ≥ 6 til < 24 mnd
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdose) Personer som veier innenfor 3. til < 97. persentil for alder
Legemiddel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC) etter en enkelt dose av ZTI-01
Tidsramme: Fra tidspunktet er slutt på 1-times infusjon på dag 1, opptil 8-12 timer etter infusjon på dag 1
Bestem det farmakokinetiske området for ZTI-01 under plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter alderskohort
Fra tidspunktet er slutt på 1-times infusjon på dag 1, opptil 8-12 timer etter infusjon på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline (start av dosering) til slutten av studieoppfølgingen (dag 2)
Antall og forekomst av TEAE etter alderskohort
Baseline (start av dosering) til slutten av studieoppfølgingen (dag 2)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose av ZTI-01
Tidsramme: Fra tidspunktet er slutt på 1-times infusjon på dag 1, opptil 8-12 timer etter infusjon på dag 1
Bestem den farmakokinetiske maksimale konsentrasjonen (Cmax) for ZTI-01 etter alderskohort.
Fra tidspunktet er slutt på 1-times infusjon på dag 1, opptil 8-12 timer etter infusjon på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nabriva Therapeutics AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Hovedetterforsker: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZTI-01-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger