Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af enkeltdosis ZTI-01 hos børn ( (Pediatric_PK)

14. september 2023 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

Fase 1, ikke-sammenlignende, åbent studie af farmakokinetik og sikkerhed af en enkelt dosis ZTI-01 (Fosfomycin til injektion) hos pædiatriske forsøgspersoner (

Fase 1-studie, en enkelt dosis ZTI-01 givet til pædiatriske forsøgspersoner (under 12 år), som har behov for antibiotikabehandling for at se, hvad kroppen gør ved lægemidlet (farmakokinetik) og for at sammenligne, om disse virkninger ligner dem, der er observeret i voksne i en dosis på 6 g ZTI-01. Undersøgelse vil hjælpe med at etablere pædiatrisk dosering til yngre børn efter alderskohorte. Dette er et multicenter, åbent PK-studie af ZTI-01 (fosfomycin til injektion) enkeltdosis skaleret ved allometrisk vægtmodellering fra en voksen ZTI-01-dosis på 6 gram. Kvalificerede forsøgspersoner skal modtage standardbehandlingsantibiotika for påvist eller mistænkt bakteriel infektion eller til perioperativ profylaksekirurgi (inden for eller uden for hospitalet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på før-dosis vægt på dag -1, vil forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil baseret på alder - modtage en enkelt, vægtjusteret dosis af ZTI-01 via kontinuerlig IV-infusion eller sprøjtepumpe over en 1-time (+ 10 min) periode. Pædiatriske forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt en af ​​tre kohorter baseret på alder:

Kohorte 1: ≥ 6 år til <12 år (n=6 PK evaluerbare forsøgspersoner) Kohorte 2: ≥ 2 år til <6 år (n=6 PK evaluerbare forsøgspersoner)

Kohorte 3: Fødsel til < 2 år (n=9 PK evaluerbare forsøgspersoner), opdelt i 3 undergrupper:

(3a) Fødsel (defineret som fuld termin: 37 ugers graviditet eller mere) til < 3 måneder, (3b) ≥ 3 måneder til < 6 måneder, (3c) ≥ 6 måneder til < 24 måneder

Kohorte 1 og 2 vil blive indskrevet først med sikkerheds- og farmakokinetiske data evalueret, før den yngste kohorte 3 indskrives. Blod til måling af fosfomycinkoncentration vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede og alvorlige bivirkninger baseret på sygehistorie, vitale tegn, EKG, laboratorievurdering og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke/samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra fødslen (defineret som fuld termin: 37 ugers graviditet eller mere), men under 12 år gamle
  • Indlagt på hospitalet, modtager i øjeblikket antibakteriel behandling for bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion
  • Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner fra tidspunktet for samtykke til 24 timer efter afsluttet administration af studielægemidlet
  • Har tilstrækkelig intravaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel gennem perifer eller central linje

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for oral eller intravenøs fosfomycin
  • Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN
  • Kvinden er efter indtræden af ​​menarche og er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har en positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
  • Nedsat nyrefunktion ved screening baseret på den reviderede Schwartz-formel ved brug af faktisk kropshøjde
  • Kendt infektion med immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Andre laboratorietests, opnået som standardbehandling, der ligger uden for de normale grænser, vurderet af investigator, for at være klinisk signifikante
  • Få planlagt en operation under opsamlingsperioden for plasma for fosfomycinkoncentrationer
  • Vejer uden for 3. til mindre end <97. percentil baseret på alder
  • Anamnese med en anfaldssygdom, der kræver igangværende behandling med antikonvulsiv terapi eller tidligere behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Har tidligere tilmeldt sig det aktuelle forsøg eller har modtaget ZTI-01 eller fosfomycin (IV eller oral) af en hvilken som helst anden grund inden for de sidste 30 dage
  • Forventes at overleve mindre end 72 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
  • Planlægger at bruge kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membraniltning, hæmodialyse eller peritonealdialyse under undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG; eller har eller er i risiko for alvorlige hjertehændelser eller dysfunktion, herunder QTc-forlængelse, klinisk ustabil hjertesygdom, modtagelse inden for 24 timer før start af studielægemidlet af en medicin, der er mærket til at forlænge QT-intervallet, og kun for ammende spædbørn - modtagelse af forsøgspersonens mor inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet af en medicin, der er mærket til at forlænge QT-intervallet
  • Planlagt blodtransfusion inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet eller forventes inden afslutningen af ​​PK-prøvetagningen, eller har haft betydeligt blodtab (≥5 % af det samlede blodvolumen) inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Enhver tilstand, der efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Forsøgsperson eller omsorgsperson/forælder er ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZTI-01 Kohorte 1 ≥ 6 til <12 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdosis) Forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil for alder
Medicin: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: ZTI-01 Kohorte 2 ≥ 2 til <6 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdosis) Forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil for alder
Medicin: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: ZTI-01 Kohorte 3a Fødsel til < 3 mdr. gammel
ZTI-01 (fosfomycin IV) 75 mg/kg (enkeltdosis) Forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil for alder
Medicin: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: ZTI-01 Kohorte 3b ≥ 3 til < 6 mdr. gammel
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdosis) Forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil for alder
Medicin: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: ZTI-01 kohorte 3c ≥ 6 til < 24 mdr. gammel
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeltdosis) Forsøgspersoner, der vejer inden for 3. til < 97. percentil for alder
Medicin: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenøs (IV)
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC) efter en enkelt dosis ZTI-01
Tidsramme: Fra slutningen af ​​1-times infusion på dag 1, op til 8-12 timer efter infusion på dag 1
Bestem det farmakokinetiske ZTI-01-areal under plasmakoncentration-tid-kurven efter alderskohorte
Fra slutningen af ​​1-times infusion på dag 1, op til 8-12 timer efter infusion på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline (start af dosering) til opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen (dag 2)
Antal og forekomst af TEAE'er efter alderskohorte
Baseline (start af dosering) til opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen (dag 2)
Maksimal koncentration (Cmax) efter en enkelt dosis ZTI-01
Tidsramme: Fra slutningen af ​​1-times infusion på dag 1, op til 8-12 timer efter infusion på dag 1
Bestem ZTI-01 farmakokinetiske maksimale koncentration (Cmax) efter alderskohorte
Fra slutningen af ​​1-times infusion på dag 1, op til 8-12 timer efter infusion på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Ledende efterforsker: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZTI-01-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med ZTI-01 100 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger