PK-studie av enkeltdose ZTI-01 hos barn ( (Pediatric_PK)

Inklusjonskriterier:

• Signert samtykke/samtykke
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra fødselen (definert som full termin: 37 uker med svangerskap eller mer), men under 12 år
• Innlagt på sykehus, mottar for tiden antibakteriell behandling for bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon
• Hvis av reproduktivt potensial, godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner fra tidspunktet for samtykke til 24 timer etter fullført administrasjon av studiemedisin
• Har tilstrekkelig intravaskulær tilgang til å motta studiemedisin gjennom perifer eller sentral linje

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor oral eller intravenøs fosfomycin
• Screening av serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN
• Kvinnen er etter utbruddet av menarche og er for tiden gravid, eller ammer, eller har en positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
• Nedsatt nyrefunksjon ved screening basert på den reviderte Schwartz-formelen ved bruk av faktisk kroppshøyde
• Kjent infeksjon med immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
• Andre laboratorietester, oppnådd som standardbehandling, som er utenfor de normale grensene, ansett av etterforskeren, for å være klinisk signifikante
• Få planlagt kirurgi under innsamlingsperioden for plasma for fosfomycinkonsentrasjoner
• Veier utenfor 3. til mindre enn <97. persentil basert på alder
• Anamnese med en anfallsforstyrrelse som krever pågående behandling med krampestillende terapi eller tidligere behandling med krampestillende terapi i løpet av de siste 3 årene
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et hvilket som helst medikament (det som er lengst) av administrering av studiemedikamentet
• Har tidligere meldt seg inn i den nåværende studien eller har mottatt ZTI-01 eller fosfomycin (IV eller oral) av en annen grunn i løpet av de siste 30 dagene
• Forventes å overleve mindre enn 72 timer etter fullført studielegemiddeladministrasjon
• Planlegger å bruke kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membranoksygenering, hemodialyse eller peritonealdialyse under studien
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG; eller har eller er i fare for alvorlige hjertehendelser eller dysfunksjon inkludert QTc-forlengelse, klinisk ustabil hjertesykdom, mottak innen 24 timer før start av studiemedikamentet av en medisin som er merket for å forlenge QT-intervallet, og kun for spedbarn som ammes - mottak av forsøkspersonens mor innen 24 timer før starten av studiemedikamentet av en medisin som er merket for å forlenge QT-intervallet
• Planlagt blodoverføring innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet eller forventet før slutten av PK-prøven, eller har hatt betydelig blodtap (≥5 % av totalt blodvolum) innen 4 uker før screeningbesøket
• Enhver tilstand som, etter PIs mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
• Forsøksperson eller omsorgsperson/forelder er ikke i stand til eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og begrensningene