Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование однократной дозы ZTI-01 у детей ( (Pediatric_PK)

14 сентября 2023 г. обновлено: Nabriva Therapeutics AG

Фаза 1, несравнительное открытое исследование фармакокинетики и безопасности однократной дозы ZTI-01 (фосфомицин для инъекций) у детей (

Исследование фазы 1, однократная доза ZTI-01, вводимая педиатрическим субъектам (в возрасте до 12 лет), которым требуется антибактериальная терапия, чтобы увидеть, что организм делает с лекарством (фармакокинетика), и сравнить, сходны ли эти эффекты с наблюдаемыми в взрослые в дозе 6 г ZTI-01. Исследование поможет установить педиатрическую дозировку для детей младшего возраста по возрастным группам. Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы ZTI-01 (фосфомицин для инъекций), рассчитанное с помощью аллометрического моделирования веса от дозы ZTI-01 для взрослых, равной 6 граммам. Подходящие субъекты должны получать стандартные антибиотики для лечения подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции или для периоперационной профилактической хирургии (в больнице или вне ее).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В зависимости от массы тела до введения дозы в День -1 субъекты с массой тела от 3-го до < 97-го процентиля в зависимости от возраста получат одну дозу ZTI-01 с поправкой на вес путем непрерывной внутривенной инфузии или шприцевого насоса в течение 1 часа (+ 10 мин) период. Педиатрические субъекты, участвующие в этом исследовании, будут отнесены к одной из трех когорт в зависимости от возраста:

Группа 1: от ≥ 6 лет до <12 лет (n=6 субъектов, подлежащих оценке ФК) Группа 2: от ≥ 2 лет до <6 лет (n=6 субъектов, подлежащих оценке ФК)

Когорта 3: от рождения до < 2 лет (n=9 субъектов, поддающихся оценке ФК), разделенных на 3 подгруппы:

(3a) Рождение (определяется как доношенный: 37 недель беременности или более) до < 3 мес, (3b) от ≥ 3 мес до < 6 мес, (3c) от ≥ 6 мес до < 24 месяцев

Когорты 1 и 2 будут включены первыми с оценкой данных безопасности и фармакокинетики перед включением самой молодой когорты 3. Кровь для измерения концентрации фосфомицина будет собираться на протяжении всего исследования. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений на основе истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторной оценки и физического осмотра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steve Gelone
  • Номер телефона: 6108166641
  • Электронная почта: Steve.Gelone@nabriva.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие/согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от рождения (определяется как доношенный: 37 недель беременности или более), но моложе 12 лет.
  • Госпитализирован, в настоящее время получает антибактериальное лечение по поводу подтвержденной или предполагаемой бактериальной инфекции.
  • Если репродуктивный потенциал, соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера с момента согласия до 24 часов после завершения приема исследуемого препарата.
  • Имеет достаточный внутрисосудистый доступ для введения исследуемого препарата через периферический или центральный катетер.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость перорального или внутривенного фосфомицина
  • Скрининг сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3x ВГН или общего билирубина >2x ВГН
  • Женщина после наступления менархе и в настоящее время беременна, или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче.
  • Нарушение функции почек при скрининге по пересмотренной формуле Шварца с использованием фактического роста
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита (ВИЧ), вирусом гепатита С или вирусом гепатита В
  • Другие лабораторные тесты, полученные в качестве стандарта медицинской помощи, выходящие за пределы нормы, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • Запланировано хирургическое вмешательство в период сбора плазмы для определения концентрации фосфомицина.
  • Вес от 3-го до менее 97-го процентиля в зависимости от возраста
  • История судорожного расстройства, требующего постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующего лечения противосудорожной терапией в течение последних 3 лет.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом испытании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) после введения исследуемого лекарственного средства.
  • Ранее участвовал в текущем испытании или получал ZTI-01 или фосфомицин (внутривенно или перорально) по любой другой причине в течение последних 30 дней.
  • Ожидается, что он выживет менее чем через 72 часа после завершения введения исследуемого препарата.
  • Планы использования искусственного кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации, гемодиализа или перитонеального диализа во время исследования
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ; или имеют или находятся в группе риска серьезных сердечных событий или дисфункции, включая удлинение интервала QTc, клинически нестабильную болезнь сердца, прием в течение 24 часов до начала исследования лекарственного средства, предназначенного для удлинения интервала QT, и только для младенцев, находящихся на грудном вскармливании - прием матерью субъекта в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата препарата, предназначенного для удлинения интервала QT.
  • Планируемое переливание крови в течение 24 часов после введения исследуемого препарата или ожидаемое до окончания отбора проб для фармакокинетики, или значительная кровопотеря (≥5% от общего объема крови) в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Любое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
  • Субъект или опекун/родитель не может или не желает соблюдать указанные в исследовании процедуры и ограничения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ZTI-01 Когорта 1 от ≥ 6 до <12 лет
ZTI-01 (фосфомицин IV) 100 мг/кг (однократная доза) Субъекты с массой тела от 3-го до <97-го процентиля для возраста
Лекарство: ЗТИ-01 100 мг/кг
ЗТИ-01 внутривенный (в/в)
Другие имена:
  • Фосфомицин внутривенно
  • фосфомицин динатрий
  • фосфомицин для инъекций
Экспериментальный: ZTI-01 Когорта 2 от ≥ 2 до <6 лет
ZTI-01 (фосфомицин IV) 100 мг/кг (однократная доза) Субъекты с массой тела от 3-го до <97-го процентиля для возраста
Лекарство: ЗТИ-01 100 мг/кг
ЗТИ-01 внутривенный (в/в)
Другие имена:
  • Фосфомицин внутривенно
  • фосфомицин динатрий
  • фосфомицин для инъекций
Экспериментальный: ZTI-01 Когорта 3a От рождения до возраста < 3 мес.
ZTI-01 (фосфомицин IV) 75 мг/кг (однократная доза) Субъекты с массой тела от 3-го до <97-го процентиля для возраста
Лекарство: ЗТИ-01 75 мг/кг
ЗТИ-01 внутривенный (в/в)
Другие имена:
  • Фосфомицин внутривенно
  • фосфомицин динатрий
  • фосфомицин для инъекций
Экспериментальный: ZTI-01 Когорта 3b в возрасте от ≥ 3 до < 6 мес.
ZTI-01 (фосфомицин IV) 100 мг/кг (однократная доза) Субъекты с массой тела от 3-го до <97-го процентиля для возраста
Лекарство: ЗТИ-01 100 мг/кг
ЗТИ-01 внутривенный (в/в)
Другие имена:
  • Фосфомицин внутривенно
  • фосфомицин динатрий
  • фосфомицин для инъекций
Экспериментальный: ZTI-01 Когорта 3c в возрасте от ≥ 6 до < 24 мес.
ZTI-01 (фосфомицин IV) 100 мг/кг (однократная доза) Субъекты с массой тела от 3-го до <97-го процентиля для возраста
Лекарство: ЗТИ-01 100 мг/кг
ЗТИ-01 внутривенный (в/в)
Другие имена:
  • Фосфомицин внутривенно
  • фосфомицин динатрий
  • фосфомицин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после однократного приема ZTI-01
Временное ограничение: От времени окончания 1-часовой инфузии в 1-й день до 8-12 часов после инфузии в 1-й день.
По возрастной группе определите фармакокинетический район ZTI-01 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
От времени окончания 1-часовой инфузии в 1-й день до 8-12 часов после инфузии в 1-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала дозирования) до конца исследования (День 2)
Количество и частота TEAE по возрастным группам
Исходный уровень (от начала дозирования) до конца исследования (День 2)
Максимальная концентрация (Cmax) после однократного приема ZTI-01
Временное ограничение: От времени окончания 1-часовой инфузии в 1-й день до 8-12 часов после инфузии в 1-й день.
По возрастной группе определите максимальную фармакокинетику ZTI-01 (Cmax)
От времени окончания 1-часовой инфузии в 1-й день до 8-12 часов после инфузии в 1-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nabriva Therapeutics AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Главный следователь: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZTI-01-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками