Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ZTI-01 u dzieci ( (Pediatric_PK)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Nieporównawcze, otwarte badanie fazy 1 farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ZTI-01 (fosfomycyny do wstrzykiwań) u dzieci i młodzieży (

Badanie fazy 1, pojedyncza dawka ZTI-01 podana dzieciom (w wieku poniżej 12 lat), które wymagają antybiotykoterapii, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na lek (farmakokinetyka) i porównać, czy te efekty są podobne do obserwowanych w dorosłych w dawce 6 g ZTI-01. Badanie pomoże ustalić dawkowanie pediatryczne u młodszych dzieci według kohorty wiekowej. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ZTI-01 (fosfomycyna do wstrzykiwań), przeskalowane za pomocą allometrycznego modelowania masy na podstawie dawki ZTI-01 dla osoby dorosłej wynoszącej 6 gramów. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymywać standardowe antybiotyki w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub w ramach profilaktycznej operacji okołooperacyjnej (w szpitalu lub poza nim).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o masę ciała przed podaniem dawki w dniu -1, osoby ważące od 3 do < 97 percentyla w zależności od wieku - otrzymają pojedynczą dawkę ZTI-01 dostosowaną do masy ciała w ciągłym wlewie dożylnym lub pompie strzykawkowej w ciągu 1 godziny (+ 10 min) okres. Pacjenci pediatryczni biorący udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort na podstawie wieku:

Kohorta 1: ≥ 6 lat do <12 lat (n=6 pacjentów poddających się ocenie PK) Kohorta 2: ≥ 2 lat do <6 lat (n=6 pacjentów poddających się ocenie PK)

Kohorta 3: Urodzenie do < 2 lat (n=9 pacjentów poddających się ocenie PK), podzielona na 3 podgrupy:

(3a) Urodzenie (zdefiniowane jako pełny termin: 37 tygodni ciąży lub później) do < 3 miesięcy, (3b) ≥ 3 miesięcy do < 6 miesięcy, (3c) ≥ 6 miesięcy do < 24 miesięcy

Kohorty 1 i 2 zostaną włączone jako pierwsze, a dane dotyczące bezpieczeństwa i PK zostaną ocenione przed włączeniem najmłodszej Kohorty 3. Krew do pomiaru stężenia fosfomycyny będzie pobierana podczas badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, EKG, oceny laboratoryjnej i badania fizykalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda/zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od urodzenia (zdefiniowanym jako pełny termin: 37 tygodni ciąży lub później), ale poniżej 12 lat
  • Hospitalizowany, obecnie leczony przeciwbakteryjnie z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera od momentu wyrażenia zgody do 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
  • Ma wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy, aby otrzymać badany lek przez linię obwodową lub centralną

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanej alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na doustną lub dożylną fosfomycynę
  • Przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >3x GGN lub bilirubina całkowita >2x GGN
  • Kobieta jest po wystąpieniu pierwszej miesiączki i obecnie jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy lub w moczu
  • Upośledzona czynność nerek podczas badań przesiewowych w oparciu o poprawioną formułę Schwartza przy użyciu rzeczywistej wysokości ciała
  • Znane zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Inne badania laboratoryjne, wykonane w ramach standardowej opieki, które wykraczają poza normalne granice, uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Zaplanuj operację w okresie pobierania osocza na stężenia fosfomycyny
  • Waży poza 3. do mniej niż <97. percentyla w zależności od wieku
  • Wystąpienie napadu padaczkowego wymagającego ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) podawania badanego leku
  • Zapisał się wcześniej do obecnego badania lub otrzymał ZTI-01 lub fosfomycynę (dożylnie lub doustnie) z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekuje się, że przeżyje mniej niż 72 godziny po zakończeniu podawania badanego leku
  • Planuje zastosowanie krążenia pozaustrojowego, pozaustrojowego natleniania membranowego, hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG; lub są w grupie ryzyka wystąpienia poważnych incydentów sercowych lub dysfunkcji, w tym wydłużenia odstępu QTc, klinicznie niestabilnej choroby serca, otrzymania w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania leku leku, który jest oznaczony jako wydłużający odstęp QT, i dotyczy wyłącznie niemowląt karmionych piersią - otrzymanie przez matkę pacjenta w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku leku, który ma wydłużać odstęp QT
  • Planowana transfuzja krwi w ciągu 24 godzin od podania badanego leku lub spodziewana przed zakończeniem pobierania próbek PK lub nastąpiła znaczna utrata krwi (≥5% całkowitej objętości krwi) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie warunki, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
  • Uczestnik lub opiekun/rodzic nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur i ograniczeń określonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 1 ≥ 6 do <12 lat
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 2 ≥ 2 do <6 lat
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3a Od urodzenia do < 3 miesięcy życia
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 75 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3b w wieku od ≥ 3 do < 6 miesięcy
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3c Wiek od ≥ 6 do < 24 miesięcy
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu pojedynczej dawki ZTI-01
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.
W podziale na grupy wiekowe określić pole farmakokinetyczne ZTI-01 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (początek dawkowania) do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 2)
Liczba i częstość występowania TEAE według kohorty wiekowej
Wartość początkowa (początek dawkowania) do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 2)
Maksymalne stężenie (Cmax) po pojedynczej dawce ZTI-01
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.
Według kohorty wiekowej określić maksymalne stężenie farmakokinetyczne ZTI-01 (Cmax)
Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nabriva Therapeutics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Główny śledczy: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZTI-01-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na ZTI-01 100 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami