Effekten av kinesisk urtemedisin for å redusere bruken av antibiotika ved behandling av akutt mastitt
Effekten av kinesisk urtemedisin for å redusere bruken av antibiotika ved behandling av akutt mastitt med tre grupper i randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dongxiao Zhang
- E-post: Morningdong@163.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Pei
- Telefonnummer: 0086-10-52075224
- E-post: pxh_127@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xinyan Jin
- Telefonnummer: 0086-10-52075224
- E-post: 20170941260@bucm.edu.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing
-
Ta kontakt med:
- Lihui Shi
- Telefonnummer: 0086-10-81580191
- E-post: sup118@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i amming som har sterk vilje til å amme;
- Forløpet av akutt mastitt bør være innen 3 dager, og ultralydundersøkelsen indikerer at det ikke er dannet noe abscesshulrom;
- Kroppstemperaturen er høyere enn 37,2°C, men lavere enn 41°C;
- VAS-skårene til deltakere≥4;
- Pasienter med akutt mastitt har ikke mottatt annen medisinsk behandling;
- De som har signert, samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som fikk brystvortesår, smertefulle fissureringer eller utviklingsdefekter klarer ikke å amme;
- Deltakere med andre brystsykdommer er ikke passende å amme;
- Deltakere med alvorlige kognitive eller metabolske sykdommer vil påvirke amming;
- Deltakere som har vært allergiske mot penicillin og cefalosporin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHPM (kinesisk urtepatentmedisin)
CHPM (kinesisk urtepatentmedisin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager. Utdanning, grunnleggende medisinsk orden. |
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngitt som Pugongying Granules i Kina og produsert av Kunming farmasøytisk fabrikk co.
LTD.
Skjemaet er granulat, og deltakerne vil ta medisinen etter oppløst som 15g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CHPM og antibiotika Cefdinir kapsler
CHPM (kinesisk urtepatentmedisin): Pugongying (Herba Taraxaci) granulat, 15g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager. Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 2 dager, oppfølging i 7 dager. Utdanning, grunnleggende medisinsk orden. |
Pugongying (Herba Taraxaci) granulat er navngitt som Pugongying Granules i Kina og produsert av Kunming farmasøytisk fabrikk co.
LTD.
Skjemaet er granulat, og deltakerne vil ta medisinen etter oppløst som 15g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc.
Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc.
Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 2 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Antibiotika Cefdinir kapsler
Antibiotika: Cefdinir Kapsler, 0,1g/tid i 3 dager, oppfølging i 7 dager. Utdanning, grunnleggende medisinsk orden. |
Leger vil gi forslag og medisinske ordrer til alle deltakere, inkludert kosthold, emosjonell regulering og kunnskap om amming.
Andre navn:
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc.
Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 3 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
Cefdinir Capsules heter også Cefdinir og produseres av Astellas Pharma Inc.
Skjemaet er kapsel, og deltakerne vil ta oralt kapslene med vann som 0,1 g/tid i 2 dager, og etterforskerne vil følge dem opp i 7 dager når deltakerne slutter å administrere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av feberlindring
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 4. time i 3 dager, totalt 19 ganger inkludert baseline målt, spesielt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med kvikksølvtermometer og registrert på det forberedte kortet av deltakerne. Temperaturen til deltakerne reduseres til 37,2 ℃ eller mer under, vurderes som normal temperatur. Og den normale temperaturen varer i minst 24 timer, betraktet som feberlindring. For å evaluere effekten av medikamentets virkningstid og temperaturen som endres fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 4. time i 3 dager, totalt 19 ganger inkludert baseline målt, spesielt kl. 02.00, 06.00, 10.00, 14.00, 18: 00 pm, 22:00 pm.
|
|
Endring av sår av brystsmerter
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 8. time i 3 dager, totalt 10 ganger inkludert baseline målt, spesifikt målt kl. 06.00, 14.00, 22.00.
|
Brystsmerter vil bli selvrapportert av deltakerne og registrert. En visuell analog skala (VAS) brukes til å vurdere brystsmerter. Skalaen ble testet i etterforskerens forrige rettssak. 0 poengsum indikerer "ingen ubehagelig følelse". 1-3 indikerer "mild ubehagelig følelse". 4-6 indikerer "moderat ubehagelig følelse". 7-10 indikerer "alvorlig ubehagelig følelse". For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, hver 8. time i 3 dager, totalt 10 ganger inkludert baseline målt, spesifikt målt kl. 06.00, 14.00, 22.00.
|
|
Endring av arealet av brystmassene
Tidsramme: Massene vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, og tatt opp med kamera, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
Massene er manuell skissert av utfallsbedømmeren. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Massene vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, og tatt opp med kamera, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkens åpenhet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
Skårene 0-3 brukes til å beskrive åpenheten til melk fra ingen stagnasjon til alvorlig stagnasjon. 0 indikerer at det ikke er stagnasjon med bryst og melk spruter ut ved lett trykk; 1 indikerer mild stagnasjon og melk flyter med mer trykk; 2 indikerer moderat stagnasjon og melk faller ut av mye mer press; 3 indikerer at det er alvorlig stagnasjon og ingen melk skilles ut. Resultatet vil bli målt av resultatbedømmeren. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Resultatet vil bli målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
|
Antall symptomer på tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
Vurderingskriteriene refererer til Standard for diagnose og behandling i TCM-symptomer (2016-versjon, utgitt av State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China). Resultatet brukes spesifikt til å vurdere den holistiske fysiske statusen til deltakerne og vil bli målt av TCM-utøvere. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Målt fra begynnelsen til slutten av behandlingen, en gang daglig i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt.
|
|
Endring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
Målt ved rutinemessig blodprøve. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
|
Endring av prosentandelen nøytrofil
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
Målt ved rutinemessig blodprøve. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
|
Endring av det C-reaktive proteinet.
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
Målt ved rutinemessig blodprøve. For å evaluere endringen fra baseline til slutten av 3-dagers behandling. |
Rutinemessige blodprøver vil bli testet og analysert av laboratoriet i begynnelsen siden påmelding og etter 3-dagers behandling.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Symptomer på allergisk reaksjon vil bli observert når som helst. Tegnundersøkelse vil bli tatt en gang om dagen, i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt. Laboratorietest vil bli tatt i begynnelsen etter innmelding og etter 3-dagers behandling.
|
Bivirkninger vurderes av CTCAE (versjon 5.0, utgitt av NIH og NIC). Resultatene målt ved baseline brukes til å bestemme om deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, og resultatene målt under og etter 3-dagers behandling brukes til å vurdere sikkerheten til intervensjonsmedisinen og for å beskytte deltakernes rettigheter. Å fokusere på (1) allergisk reaksjon; (2) de vitale tegnene: hvilepuls i tider/minutter, respirasjonsfrekvens i tider/minutter og blodtrykk i mmHg; (3) laboratorietest: urinanalyse (LEU, BLO, KET, NIH, GLU, PRO, UBG, SG) i positiv/negativ, avføringsrutine (Sed okkult blod) i postiv/negativ, elektrokardiogram i normal/unormal, leverfunksjonstest (AST, ALT, TBIL, DBIL, TG, GLU) i positiv/negativ og nyrefunksjonstest (CR, UA, UREA) i positiv/negativ. For å observere forekomsten av uønskede hendelser. |
Symptomer på allergisk reaksjon vil bli observert når som helst. Tegnundersøkelse vil bli tatt en gang om dagen, i 3 dager, totalt 4 ganger inkludert baseline målt. Laboratorietest vil bli tatt i begynnelsen etter innmelding og etter 3-dagers behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av akutt mastitt tilbakefall i 3-dagers oppfølging
Tidsramme: Etter 3-dagers behandling vil deltakerne bli oppringt hver dag for å svare på spørsmålene fra etterforskerne, som varer i 3 dager.
|
Etter 3-dagers behandling vil deltakerne følges opp i 3 dager for å finne ut forekomsten av akutt mastitt-tilbakefall.
Etterforskerne vil ringe deltakerne for å spørre om tilstandene deres (kroppstemperatur, brystsmerter, mengde melk).
|
Etter 3-dagers behandling vil deltakerne bli oppringt hver dag for å svare på spørsmålene fra etterforskerne, som varer i 3 dager.
|
|
Innsiden av kirurgi
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
|
Etter 3-dagers behandling vil klinisk vurdering bli utført av leger.
Hvis B-ultralyd viser at det er brystabscess, vil legen utføre kirurgi basert på væskedannelse og størrelse på abscessen.
|
Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
|
|
Mengden ekstra intervensjonsmedisinadministrasjon
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
|
Etter 3-dagers behandling vil klinisk vurdering bli utført av leger.
Hvis B-ultralyd viser at det er brystabscess, vil legen foreskrive Cefdinir eller Pugongying granulat basert på væskedannelse og størrelse på abscessen.
|
Klinisk evaluering vil bli utført etter 3-dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohua Pei, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFH2018-7032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .