Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tykktarmskreft på muskelgenuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme (COMUNEX)

28. juni 2021 oppdatert av: Wageningen University

Begrunnelse: Kreftkakeksi er et komplekst metabolsk syndrom karakterisert ved klinisk relevant tap av muskelmasse med eller uten tap av fettmasse. For å finne ut hvordan behandlingsmetoder kan være mest effektive, er full innsikt i endringer i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme av stor betydning.

Mål: Hovedmålet med studien er å undersøke forskjellene i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme hos tykktarmskreftpasienter sammenlignet med kontroller.

Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: 40 tykktarmskreftpasienter som gjennomgår en tumorreseksjon (30 primærtumor og 10 levermetastaser) og 15 kontrollpasienter som gjennomgår en lyskebrokkreparasjon (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær studieparameter vil være genuttrykk (transkriptomiske og polymerasekjedereaksjonsanalyser av muskelbiopsier). Sekundære parametere vil være kroppssammensetning (bestemt i tilgjengelige CT-skanninger og bioimpedansanalyse og med DEXA), muskelfunksjonsparametere (grep og knefleksjon/ekstensjonsstyrke og målt i en biopsi), metabolske markører (målt i fett- og muskelbiopsier), biokjemiske markører (målt i blod/serum) og genuttrykk av fettbiopsier.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Etterforskerne forventer ingen ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av de foreslåtte målingene. Biopsier vil bli tatt under den planlagte operasjonen og forventes derfor ikke å medføre en vesentlig økning i belastningen for pasienten. Alle andre målinger er ikke-invasive, observasjonsmålinger uten risiko for skadelige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 tykktarmskreftpasienter (♀ og ♂) som gjennomgår primær tumorreseksjonsoperasjon (30 pasienter) eller levermetastaseoperasjon (10 pasienter) og 15 kontrollpasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk (♂, 10) eller abdominal hysterektomi (♀, 5) vil bli inkludert i studien. Siden etterforskerne ikke vet hvor mange pasienter i tykktarmskreftgruppen som er villige til å samarbeide i studien, bestemte etterforskerne seg for å ta 5 pasienter fra hver kontrollgruppe (50 % menn og kvinner). Merk: i løpet av studien ser etterforskerne flere menn enn kvinner bli med på studien, så derfor hevet etterforskerne antallet mannlige kontroller til 10.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CC-pasienter:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær tykktarmskreft (30) eller levermetastaser på grunn av tykktarmskreft (10)
  • Kvalifisert for en primær svulst eller levermetastaser reseksjonsprosedyre

    • Kontroller:
  • Kvalifisert for reparasjon av lyskebrokk (♂, 10) eller abdominal hysterektomi (♀, 5)

Ekskluderingskriterier:

  • CC-pasienter:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har hatt kjemoterapi eller operasjon av magen de siste 6 månedene
  • Lider av malabsorpsjon

    • Kontroller:
  • Har hatt behandling for tidligere eller nåværende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær tykktarmskreft
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Levermetastaser
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Lyskebrokk (kontroll)
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
Abdominal hysterektomi (kontroll)
Ikke aktuelt, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Muskelgenuttrykk målt med mikroarray i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
Biopsi under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før operasjonen
Målt ved bruk av farging av én skive av CT-skanning laget for diagnostiske formål.
Før operasjonen
Muskelfunksjon
Tidsramme: Før operasjonen
Målt med håndgrepsstyrke
Før operasjonen
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Målt i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
Biopsi under operasjonen
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Fettvevsgenuttrykk målt ved bruk av PCR eller mikro-array i abdominalt og subkutant fett
Biopsi under operasjonen
Cytokinparametre i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Blodplasmacytokinnivåer målt ved bruk av multipleks eller lignende teknikk
Blod tatt før operasjonen
Mikronæringsparametere i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Mikronæringsstoffnivåer i blodet målt ved hjelp av LCMS, ELISA eller lignende teknikker
Blod tatt før operasjonen
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
Kolesterolnivåer i blodet målt med GCMS
Blod tatt før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL58188.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere