- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789136
Effekten av tykktarmskreft på muskelgenuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme (COMUNEX)
Begrunnelse: Kreftkakeksi er et komplekst metabolsk syndrom karakterisert ved klinisk relevant tap av muskelmasse med eller uten tap av fettmasse. For å finne ut hvordan behandlingsmetoder kan være mest effektive, er full innsikt i endringer i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme av stor betydning.
Mål: Hovedmålet med studien er å undersøke forskjellene i genuttrykk, kroppssammensetning, muskelfunksjon og muskelmetabolisme hos tykktarmskreftpasienter sammenlignet med kontroller.
Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: 40 tykktarmskreftpasienter som gjennomgår en tumorreseksjon (30 primærtumor og 10 levermetastaser) og 15 kontrollpasienter som gjennomgår en lyskebrokkreparasjon (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primær studieparameter vil være genuttrykk (transkriptomiske og polymerasekjedereaksjonsanalyser av muskelbiopsier). Sekundære parametere vil være kroppssammensetning (bestemt i tilgjengelige CT-skanninger og bioimpedansanalyse og med DEXA), muskelfunksjonsparametere (grep og knefleksjon/ekstensjonsstyrke og målt i en biopsi), metabolske markører (målt i fett- og muskelbiopsier), biokjemiske markører (målt i blod/serum) og genuttrykk av fettbiopsier.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Etterforskerne forventer ingen ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av de foreslåtte målingene. Biopsier vil bli tatt under den planlagte operasjonen og forventes derfor ikke å medføre en vesentlig økning i belastningen for pasienten. Alle andre målinger er ikke-invasive, observasjonsmålinger uten risiko for skadelige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klaske van Norren, PhD
- Telefonnummer: +31317485790
- E-post: klaske.vannorrren@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dik Snijdelaar, md
- E-post: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CC-pasienter:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær tykktarmskreft (30) eller levermetastaser på grunn av tykktarmskreft (10)
Kvalifisert for en primær svulst eller levermetastaser reseksjonsprosedyre
- Kontroller:
- Kvalifisert for reparasjon av lyskebrokk (♂, 10) eller abdominal hysterektomi (♀, 5)
Ekskluderingskriterier:
- CC-pasienter:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har hatt kjemoterapi eller operasjon av magen de siste 6 månedene
Lider av malabsorpsjon
- Kontroller:
- Har hatt behandling for tidligere eller nåværende svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Primær tykktarmskreft
|
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
|
Levermetastaser
|
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
|
Lyskebrokk (kontroll)
|
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
|
Abdominal hysterektomi (kontroll)
|
Ikke aktuelt, observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Muskelgenuttrykk målt med mikroarray i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
|
Biopsi under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt ved bruk av farging av én skive av CT-skanning laget for diagnostiske formål.
|
Før operasjonen
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt med håndgrepsstyrke
|
Før operasjonen
|
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Målt i en muskelbiopsi tatt fra rectus abdominis
|
Biopsi under operasjonen
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Fettvevsgenuttrykk målt ved bruk av PCR eller mikro-array i abdominalt og subkutant fett
|
Biopsi under operasjonen
|
Cytokinparametre i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
|
Blodplasmacytokinnivåer målt ved bruk av multipleks eller lignende teknikk
|
Blod tatt før operasjonen
|
Mikronæringsparametere i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
|
Mikronæringsstoffnivåer i blodet målt ved hjelp av LCMS, ELISA eller lignende teknikker
|
Blod tatt før operasjonen
|
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: Blod tatt før operasjonen
|
Kolesterolnivåer i blodet målt med GCMS
|
Blod tatt før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58188.081.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .