Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av nevrofeedback-terapi på voksne med sensorisk overresponsivitet

6. april 2021 oppdatert av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Effektiviteten av nevrofeedback-terapi for å øke deltakelsen i yrker, redusere smertesensitiviteten, forbedre livstilfredsheten og hjernens nevrale aktivitet hos voksne med sensorisk overresponsivitet - en pilotstudie

Sensorisk overrespons (SOR) er preget av en forstyrrelse i reguleringen av sensoriske stimuli og kan påvirke smerteoppfatningen betydelig og begrense daglig deltakelse og livskvalitet. Endrede nevrofysiologiske prosesser i SOR er dokumentert, og avslører redusert elektroencefalogram i hvile og P300-amplituder, sistnevnte testet gjennom hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Begge kan forklare svikten i å regulere innkommende sensoriske stimuli. Neurofeedback (NF) terapi, en avhjelpende behandlingstilnærming, tar sikte på å selvregulere hjernens nevrale aktivitet og har bevist sin effektivitet i behandling av komorbide SMD-syndromer.

Vår studie tar sikte på å undersøke effektiviteten av NF-terapi for å redusere smertefølsomhet, forbedre auditive ERP-komponenter til P300, øke kraften til alfabåndet, livstilfredshet og måloppnåelse (GAS)-score hos voksne med SOR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette serieeksperimentelle forskningsdesignet vil 10 personer med SOR i alderen 21-45 år delta. Et medisinsk og demografisk spørreskjema og Sensory Responsiveness Questionnaire-Intensity Scale (SRQ-IS) vil bli brukt for å screene for deltakelse. Resultatmål vil bli gjennomført på 4 tidspunkter (1. baseline- 3 uker førbehandling; 2. før første behandlingsøkt; 3. etter siste behandlingsøkt; og 4. en måned etter behandling) som bruker: Måloppnåelsesskaleringen (GAS), P300-komponenten ved hjelp av en nevrofysiologisk vurdering av 'Oddball-paradigmet', alfakraften ved hjelp av elektroencefalogram hviletilstand, og elektroniske versjoner av Satisfaction with Life Scale , World Health Organization Disability Assessment Schedule og Pain Sensitivity Questionnaire. Seksten individuelle terapisesjoner på 45 minutter hver, to ganger i uken, vil bli holdt til samme tid på dagen.

Gjentatte mål ANOVA eller en ikke-parametrisk ekvivalent vil bli brukt for å analysere de avhengige variablene som måler endres over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Dr. Tami Bar-Shalita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha SOR indikert med en skåre høyere enn 2,39 på Sensory Responsiveness Questionnaire-Aversive-skalaen.
  2. fri for smertestillende medisiner i ikke mindre enn 24 timer før øktene.
  3. selvstendig funksjon i samfunnet.
  4. flyt i å forstå og lese hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  1. metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller nevro-utviklingsmessig, men ADHD-diagnose
  2. akutte eller kroniske smerter.
  3. regelmessig inntak av nevrologiske, psykiatriske og smertestillende medisiner.
  4. deltar i andre terapier (dvs. kognitive terapier) for tiden.
  5. stoffmisbruk.
  6. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neurofeedback-terapigruppe
Enhet: Neurofeedback behandling
En behandling som utviklet for å trene voksne med sensorisk modulasjonsforstyrrelse ved å bruke EEG (Curry 7 EEG-system, Neuroscan-Compumedics). Denne behandlingen tar sikte på å normalisere alfaeffekten (amplituden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
vurderer global livstilfredshet
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
en standardisert terapeutisk metode som brukes for å evaluere deltakernes fremgang mot sine funksjonelle mål
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS-2.0)
Tidsramme: vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt
For å evaluere deltakernes deltakelsesnivå den siste måneden
vurderer endringen mellom baseline (3 uker før behandling), og etter 28 dager fra siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
et standardisert selvrapporteringsskjema som vurderer daglig smertefølsomhet
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
Elektroencefalogram (EEG) Hviletilstand
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
For å måle alfabåndseffekt (8-12Hz).
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditivt fremkalte relaterte potensialer (AERP)
Tidsramme: 3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned
Endring fra baseline til 28 dager etter siste behandlingsøkt: En EEG-metode vil bli brukt for å evaluere hjernens respons på auditiv stimulus.
3 uker forbehandling, 2 dager før første behandlingsøkt, to dager etter siste behandlingsøkt og etter behandlingsmåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1710.18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorisk modulasjonsforstyrrelse

Kliniske studier på Neurofeedback behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere