Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem-pluss års oppfølging av SMART Randomized Controlled Trial (SMART)

21. desember 2020 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

Fem-pluss års oppfølging av SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain) Trial

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige pågående effektiviteten av Intracept Intraosseous Nerve Ablation System for behandling av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell multisenter, ikke-intervensjon, observasjonsdatainnsamling etter 5+ års effektivitet og tilfredshet for SMART-prøvepopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

117 amerikanske forsøkspersoner behandlet per protokoll i behandlingsarmen til den opprinnelige SMART-studien i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP minst 6 måneder fra den opprinnelige SMART-prøven
  • RF ablasjonsarm fra SMART Trial

Ekskluderingskriterier:

- Kontroller armemner fra SMART-prøveversjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Forskjell i gjennomsnittlig ODI ved baseline og 5 år etter behandlingsmålinger.
Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig reduksjon i VAS fra baseline
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Numerisk smerteskala med minimum 0 til maksimum 10; med 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Forskjell i gjennomsnittlig VAS ved baseline og 5 år etter behandling.
Forskjellen mellom baseline og målinger etter 5 år etter behandling
Svarpriser
Tidsramme: 5 år etter behandling
Andel deltakere som oppnår en terskel på > 15 poeng reduksjon i ODI og > 2 poeng reduksjon i VAS beregnet som forskjellen mellom baseline målingene og 5 år etter behandling målingene.
5 år etter behandling
Bruk av narkotika
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 5 år etter behandling.
Andel deltakere som bruker et narkotikum mer enn én gang i uken i løpet av de 30 dagene før studiebesøket. Forskjell i prosentvise målinger fra baseline til 5 år etter behandling.
Forskjellen mellom baseline og 5 år etter behandling.
Injeksjoner
Tidsramme: Forskjellen fra baseline prosentmåling til 5 år etter behandlingsmåling
Andel deltakere som fikk en injeksjon for korsryggsmerter (bedømt til samme sted og etiologi som BVN-ablasjonsbehandling) sammenlignet med baseline. Forskjell i prosentandel av deltakerne ved baseline og 5 år etter behandlingsmålinger.
Forskjellen fra baseline prosentmåling til 5 år etter behandlingsmåling
Intervensjoner
Tidsramme: Målt form behandlingsdata til 5 år etter behandlingsbesøksdato
Andel deltakere som mottar smerteintervensjon eller kirurgi for korsryggsmerter (bedømt til samme sted og etiologi som BVN-ablasjonsbehandling) fra prosedyredato til 5 års besøksdato.
Målt form behandlingsdata til 5 år etter behandlingsbesøksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basivertebral nerve (BVN) ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere