- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009161
Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft.
Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreftbehandling: en perspektivisk klinisk studie.
Mål Høydosestrålebehandling (RT) for hode- og nakkekreft har betydelige negative effekter på kjevevev, blant annet osteoradionekrose (ORN) er den mest alvorlige og potensielt livstruende. Selv om tannekstraksjoner ser ut til å være den viktigste risikofaktoren, evaluerte få perspektivstudier protokoller for å minimere ORN-risikoen på grunn av ekstraksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forekomst og risikofaktorer for ORN i en kohort av pasienter som får tannekstraksjoner før RT og evaluere en algoritme om ekstraksjonsbeslutning.
Metoder Ett hundre og ti pasienter ble rekruttert fortløpende i denne studien: påvirkede tredje jeksler med radiografisk tegn på perikoronitt, tenner med periapikale lesjoner, tenner som ikke kan gjenopprettes, periodontalt kompromitterte tenner (lommesonderingsdybde >5 mm, klinisk festetap > 8 mm, grad 2 tannmobilitet, II grad furkasjonsinvolvering) ble ekstrahert under antibiotikaprofylakse. Et 15-dagers intervall mellom siste tanntrekking og begynnelsen av RT ble anbefalt. Pasientene ble besøkt 15 dager, 1, 3 og 6 måneder etter begynnelsen av RT. Data fra pasienter med minimum 6 måneders oppfølging er presentert i denne rapporten. ORN ble definert som bestrålet eksponert nekrotisk bein, uten tilheling i 3 måneder, i fravær av tilbakefall av kreft. Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling, både for kurativt og palliativt formål, med eller uten kjemoterapi.
- Pasient med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk reseksjon, med eller uten kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som ikke kan delta på de ambulante besøkene som er planlagt av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av osteoradionekrose
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
For å evaluere ORN-forekomsten i en populasjon bestrålet for hode- og nakkekreft.
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Osteoradionekrosefrekvens etter tannekstraksjon før strålebehandling
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstraksjonssted: antall tannekstraksjoner for hvert sted (anterior og posterior maxilla eller mandible og spesifikt tannnummer) og prosentandel av ORN for hvert sted.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Risiko for ORN per utvinningssted
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Tidsintervall mellom ekstraksjon og strålebehandling: dager mellom hver tanntrekking og begynnelsen av RT.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
For å forstå forholdet mellom denne time-lapse og ORN-forekomsten
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Kirurgisk protokoll 1: Klaffhøyde per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Kirurgisk protokoll 2: Primær lukking av intensjon per post-ekstraksjonssted (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Kirurgisk protokoll 3: Osteotomi per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Årsak til tannekstraksjon: antall tanntrekking for hver årsak under protokollen (karies, periodontal sykdom, endodontiske lesjoner, perikoronitt, fraktur) og prosentandel av ORN for hver årsak.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Stråledose til post-ekstraksjonsstedet (Gy av stråling mottatt av hvert post-ekstraksjonssted)
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
|
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
|
60 måneder etter begynnelsen av RT
|
|
Alder på hver pasient ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
|
ORN risikofaktorer
|
Ved baseline
|
|
Kjønn (mann, kvinne) av alle pasienter ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
|
ORN risikofaktorer
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere som gjennomgår samtidig kjemoterapi (neoadjuvant eller samtidig)
Tidsramme: Under behandlingen
|
ORN risikofaktorer
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORN-HN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .