Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft.

29. august 2023 oppdatert av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreftbehandling: en perspektivisk klinisk studie.

Mål Høydosestrålebehandling (RT) for hode- og nakkekreft har betydelige negative effekter på kjevevev, blant annet osteoradionekrose (ORN) er den mest alvorlige og potensielt livstruende. Selv om tannekstraksjoner ser ut til å være den viktigste risikofaktoren, evaluerte få perspektivstudier protokoller for å minimere ORN-risikoen på grunn av ekstraksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forekomst og risikofaktorer for ORN i en kohort av pasienter som får tannekstraksjoner før RT og evaluere en algoritme om ekstraksjonsbeslutning.

Metoder Ett hundre og ti pasienter ble rekruttert fortløpende i denne studien: påvirkede tredje jeksler med radiografisk tegn på perikoronitt, tenner med periapikale lesjoner, tenner som ikke kan gjenopprettes, periodontalt kompromitterte tenner (lommesonderingsdybde >5 mm, klinisk festetap > 8 mm, grad 2 tannmobilitet, II grad furkasjonsinvolvering) ble ekstrahert under antibiotikaprofylakse. Et 15-dagers intervall mellom siste tanntrekking og begynnelsen av RT ble anbefalt. Pasientene ble besøkt 15 dager, 1, 3 og 6 måneder etter begynnelsen av RT. Data fra pasienter med minimum 6 måneders oppfølging er presentert i denne rapporten. ORN ble definert som bestrålet eksponert nekrotisk bein, uten tilheling i 3 måneder, i fravær av tilbakefall av kreft. Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bestrålet for hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling, både for kurativt og palliativt formål, med eller uten kjemoterapi.
  • Pasient med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk reseksjon, med eller uten kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan delta på de ambulante besøkene som er planlagt av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av osteoradionekrose
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
For å evaluere ORN-forekomsten i en populasjon bestrålet for hode- og nakkekreft.
60 måneder etter begynnelsen av RT
Osteoradionekrosefrekvens etter tannekstraksjon før strålebehandling
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
60 måneder etter begynnelsen av RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraksjonssted: antall tannekstraksjoner for hvert sted (anterior og posterior maxilla eller mandible og spesifikt tannnummer) og prosentandel av ORN for hvert sted.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Risiko for ORN per utvinningssted
60 måneder etter begynnelsen av RT
Tidsintervall mellom ekstraksjon og strålebehandling: dager mellom hver tanntrekking og begynnelsen av RT.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
For å forstå forholdet mellom denne time-lapse og ORN-forekomsten
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 1: Klaffhøyde per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 2: Primær lukking av intensjon per post-ekstraksjonssted (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 3: Osteotomi per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Årsak til tannekstraksjon: antall tanntrekking for hver årsak under protokollen (karies, periodontal sykdom, endodontiske lesjoner, perikoronitt, fraktur) og prosentandel av ORN for hver årsak.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Stråledose til post-ekstraksjonsstedet (Gy av stråling mottatt av hvert post-ekstraksjonssted)
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Alder på hver pasient ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Kjønn (mann, kvinne) av alle pasienter ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Antall deltakere som gjennomgår samtidig kjemoterapi (neoadjuvant eller samtidig)
Tidsramme: Under behandlingen
ORN risikofaktorer
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere