Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAriCitinib helbredende effekt ved tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

BAriCitinib helbredende effekt i tidlig pOlymyalgia Rheumatica (BACHELOR-studie)

Pasienter med nylig PMR (6 måneder eller mindre) med PMR-AS >17 og ingen orale eller parenterale GC i løpet av de siste 2 ukene (minst) vil bli inkludert.

Behandling med oral baricitinib 4 mg eller placebo i løpet av 12 uker, og deretter, hvis PMR-AS≤10, vil de få baricitinib 2 mg i 12 uker og deretter stoppe behandlingen.

Ingen redning er tillatt før uke 4 (besøk 3), men pasienter kan få opptil 2 intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner med GC frem til uke 4 i henhold til etterforskerens vurdering.

Fra uke 4 til uke 12 vil steroider bli foreslått som en redning for begge armer etter etterforskernes skjønn og i henhold til PMR-AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år
  • Oppfyller ACR/EULAR-kriterier for PMR
  • Sykdomsvarighet ≤6 måneder
  • Ingen orale eller parenterale steroider siden ≥ 2 uker før randomisering
  • PMR-AS >17
  • Fravær av bindevevssykdommer eller vaskulitt
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på gigantiske arteritt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk eller kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes PMR
  • Planlagt større kirurgisk inngrep under studien.
  • Anamnese med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (eller 3 år ved livmorhalskreft, basalcelle- eller plateepitelhudkreft resekert uten tegn på tilbakefall eller metastatisk sykdom).
  • Aktuell aktiv ukontrollert infeksjon
  • Detaljerte eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller samtidig behandling, generell sikkerhet og laboratoriedata er rapportert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral baricitinib 4mg/dag i 12 uker. Deretter, ved uke 12, hvis PMR-AS≤10, vil pasientene få baricitinib 2 mg i 12 uker. Hvis PMR-AS ≤10, vil pasientene ikke få noen behandling før W24 Ved W24, hvis PMR-AS>10, vil de motta GC i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GC, PMR-AS mellom kl. 10-20: 10 mg/dag, PMR-AS mellom 21-30: GCs ved 15 mg/d og hvis PMR-AS> 30: 20 mg/d eller mer i henhold til etterforskerens vurdering). Dosering av GC vil reduseres (1 mg hver uke) eller økes i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 20 økning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dose) i henhold til etterforskerens vurdering .
Legemiddel: Baricitinib
Pasienten vil ta en tablett på 4 mg/d i løpet av 12 uker og deretter 2 mg/d i løpet av 12 uker hvis pasienten oppnår PMR-AS≤ 10 ved uke 12
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oral placebo hver dag i 3 måneder (W12). Deretter, ved uke 12, hvis PMR-AS ≤10, placebo i 12 uker. Hvis PMR-AS ≤10, får ikke pasientene noen behandling før et bluss. Hvis PMR-AS>10, vil de motta GCs i henhold til PMR-AS (PMR-AS<10: ingen GCs, PMR-AS mellom 10-20: 10mg/dag, PMR-AS mellom 21-30: GCs ved 15mg /d og hvis PMR-AS> 30: 20mg/d eller mer i henhold til etterforskerens mening). Dosering av GC vil reduseres (1 mg hver uke) eller økes i henhold til PMR-AS (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 20 økning, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabil dose) og i henhold til etterforskerens vurdering .
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil ta en tablett på 4 mg/d i løpet av 12 uker og deretter 2 mg/d i løpet av 12 uker hvis pasienten oppnår PMR-AS≤ 10 ved uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følgende av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Aktiviteten til Polymyalgia Rheumatica er evaluert ved hjelp av Polymyalgia Rheumatica Activity-score (PMR-AS), en sykdomsaktivitetsscore basert på morgenstivhet, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale sykdomsvurdering, Visual Analog Score for pasientens smerte (VAS), og CRP-nivå. PMR-AS anses som relevant for å definere tilbakefall og remisjon, men også for å avgjøre om behandlingen må reduseres, uendres eller økes (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 17 økning til tidligere dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dose)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 36 uker
Sikkerheten er evaluert med uønskede hendelser i begge armer
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker
Short Form 36 (SF36) brukes til å evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet].
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker
Skalaen EuroQol 5 dimensjoner (EDQ5) brukes til å evaluere livskvaliteten. EQ-5D-skalaen er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, som er delt av det EQ-5D beskrivende systemet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
36 uker
Følge med på livskvaliteten
Tidsramme: 36 uker

Sykehusangst og depresjonsskalaen (HAD) brukes til å evaluere livskvaliteten.

HAD-skalaen har 14 elementer rangert fra 0 til 3 med 7 spørsmål knyttet til angst og 7 andre til den depressive dimensjonen.
36 uker
Følgende av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng
Tidsramme: 36 uker
Aktiviteten til Polymyalgia Rheumatica er evaluert ved hjelp av Polymyalgia Rheumatica Activity-score (PMR-AS), en sykdomsaktivitetsscore basert på morgenstivhet, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale sykdomsvurdering, Visual Analog Score for pasientens smerte (VAS), og CRP-nivå. PMR-AS anses som relevant for å definere tilbakefall og remisjon, men også for å avgjøre om behandlingen må reduseres, uendres eller økes (PMR-AS < 10: reduksjon, PMR-AS > 17 økning til tidligere dosering, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabil dose)
36 uker
Følgende av de kumulative dosene av glukokortikoider
Tidsramme: 36 uker
doser av GC
36 uker
ultralyd av synovitt og tenosynovitt
Tidsramme: 24 uker
ultralydskåring av synovitt og tenosynovitt
24 uker
Nivå av biologiske markører
Tidsramme: 24 uker
Nivået av biologiske markører og cellesubpopulasjoner (interleukin, cytokiner, immunceller) etter resultat av blodprøven blir evaluert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatisk polymyalgi (PMR)

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere