Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv minibolusvæskerespons ved septisk sjokk hos barn (PRECISE)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er fortsatt spesielt alvorlig hos barn med en nåværende dødelighet på ca. 20 %, til tross for de internasjonale forebyggingskampanjene "overlevelses-sepsiskampanje". Septisk sjokk assosierer en makrosirkulatorisk og en mikrosirkulatorisk dysfunksjon. Volumutvidelsen forblir behandlingen av alvorlig sepsis i startfasen supplert med bruk av vasopressorer og/eller inotroper. Likevel er det viktig å forutsi væskeresponsen etter volemisk ekspansjon fordi væskeoverbelastning er assosiert med økt sykelighet hos barn. I studier anses volumutvidelsen å være effektiv hvis den tillater en økning i hjertevolum på mer enn 15 % sammenlignet med basalnivået. Imidlertid forblir deres bruksbetingelser svært restriktive og gjelder ikke for de fleste av våre pasienter (tidalvolum ≥ 7ml/kg, PEEP tilstrekkelig, fravær av hjertearytmi og effektiv sedasjon). Til dags dato kan ingen indeks brukes for alle pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Det synes derfor hensiktsmessig å utvikle nye tester for å forutsi responsen på volumutvidelse hos barn med septisk sjokk innlagt på pediatrisk intensiv.

En fersk studie har validert en test for å forutsi responsen på volumutvidelse hos voksne: injeksjon av en minibolus på 50 ml saltvann over 10 sekunder.

Målet med studien er å evaluere effekten av minibolusvæske for å forutsi respons på væskeutvidelse ved septisk sjokk hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er fortsatt spesielt alvorlig hos barn med en nåværende dødelighet på ca. 20 %, til tross for de internasjonale forebyggingskampanjene "overlevelses-sepsiskampanje". Septisk sjokk assosierer en makrosirkulatorisk og en mikrosirkulatorisk dysfunksjon. Volumutvidelsen forblir behandlingen av alvorlig sepsis i startfasen supplert med bruk av vasopressorer og/eller inotroper. Likevel er det viktig å forutsi væskeresponsen etter volemisk ekspansjon fordi væskeoverbelastning er assosiert med økt sykelighet hos barn. I studier anses volumutvidelsen å være effektiv hvis den tillater en økning i hjertevolum på mer enn 15 % sammenlignet med basalnivået. Imidlertid forblir deres bruksbetingelser svært restriktive og ikke gjeldende for de fleste av våre pasienter (tidalvolum > 7ml/kg, PEEP tilstrekkelig, fravær av hjertearytmi og effektiv sedasjon). Til dags dato kan ingen indeks brukes for alle pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Det synes derfor hensiktsmessig å utvikle nye tester for å forutsi responsen på volumutvidelse hos barn med septisk sjokk innlagt på pediatrisk intensiv.

En fersk studie har validert en test for å forutsi responsen på volumutvidelse hos voksne: injeksjon av en minibolus på 50 ml saltvann over 10 sekunder.

Målet med studien er å evaluere effekten av minibolusvæske for å forutsi respons på væskeutvidelse ved septisk sjokk hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Baby (>28 dager) eller barn < 15 år
  2. Sykehusinnleggelse i pediatrisk intensiv
  3. Klinisk-biologisk bord kompatibel med alvorlig sepsis eller septisk sjokk (sannsynlig eller dokumentert)
  4. Krever bruk av invasiv mekanisk ventilasjon
  5. Tilknyttet eller begunstiget av en trygd
  6. Samtykkeskjema for verger eller nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig hemodynamisk klinisk situasjon som vil bli forsinket ved inkludering i protokollen
  2. Pasient med shunt hjertesykdom
  3. Pasient i spontan eller ikke-invasiv ventilasjon eller CPAP
  4. Pasient med kontraindikasjon mot volemisk/væskeekspansjon (større hjertedysfunksjon, akutt nyresvikt)
  5. Pasient med hjertestans øvre 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini-bolus
  • Første injeksjon av 2ml/kg (saltvann)
  • Andre injeksjon på 18 ml/kg (saltvann)
Fremgangsmåte: Mini-bolus
  • Første injeksjon av 2ml/kg (saltvann)
  • Andre injeksjon på 18 ml/kg (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 5 minutter
Hjertevolum
5 minutter
Hjerteeffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolum: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* hjertefrekvens og VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (ΔHR)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvens vanlig overvåking
15 minutter
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 5 minutter
Arterielt trykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
5 minutter
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 15 minutter
Arterielt trykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
15 minutter
Pulstrykkvariasjon (ΔPP)
Tidsramme: 5 minutter
Pulstrykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
5 minutter
Pulstrykkvariasjon (ΔPP)
Tidsramme: 15 minutter
Pulstrykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
15 minutter
Systolisk ejeksjonsvolumvariasjon (ΔSEV)
Tidsramme: 5 minutter

Systolisk ejeksjonsvolum måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minutter
Systolisk ejeksjonsvolumvariasjon (ΔSEV)
Tidsramme: 15 minutter

Systolisk ejeksjonsvolum måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minutter
Hastighetstidsindeksvariasjon (ΔVTI)
Tidsramme: 5 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med doppler
5 minutter
Hastighetstidsindeksvariasjon (ΔVTI)
Tidsramme: 15 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med doppler
15 minutter
Mikrovaskulær strømningsindeksvariasjon (ΔMFI)
Tidsramme: 5 minutter
Microvascular Flow Index beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
5 minutter
Mikrovaskulær strømningsindeksvariasjon (ΔMFI)
Tidsramme: 15 min
Microvascular Flow Index beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
15 min
Variasjon av proporsjon perfuserte kar (ΔPPV)
Tidsramme: 5 minutter
Andel perfuserte kar beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Laurent Dupic, MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mini-bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere