Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib i c-MET-mutasjon Metastatisk/tilbakevendende/vedvarende endometriekreft

13. juli 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Fase II-studie av Crizotinib ved c-MET-mutasjon Metastatisk/tilbakevendende/vedvarende endometriekreft

Flertallet av endometriekreftpasienter med sykdom spredt utover livmoren vil utvikle seg innen 1 år. Platinabasert kjemoterapi ble brukt som førstelinjebehandling ved metastatisk eller avansert endometriekreft. Det er ingen standardprotokoll for andrelinjealternativet når svulster vedvarer eller gjentar seg. In vitro- og in vivo-studier viste at Crizotinib, et godkjent legemiddel for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft, viste aktiviteter i endometriekreft med c-MET-kinase- og Sema-domenemutasjoner. Som en konsekvens av dette igangsettes en klinisk fase 2-studie for å undersøke effekten av Crizotinib hos endometriekreftpasienter med MET-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2-studien er målpopulasjonen pasienter med tilbakevendende eller vedvarende metastatisk endometriekreft. Mutasjonsstatusen til c-MET-genet vil bli testet og kun pasienter med c-MET-mutasjon vil bli registrert. Etter registrering vil Crizotinib 250 mg to ganger daglig bli brukt oralt. CT-skanning eller MR vil bli brukt for å bestemme responsen. Crizotinib vil fortsette til sykdomsprogresjon. Primær ende er objektiv svarprosent. De sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhetsprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ikke mindre enn 20 år og ikke mer enn 75 år, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet epitelial endometriekreft
  • Tilbakevendende sykdom etter kurativ terapi eller adjuvant terapi inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Metastatisk/residiverende/persisterende endometriekreft
  • Tumorvev med høyt uttrykk i immunhistokjemifarging (IHC) eller somatisk c-MET-mutasjon
  • Pasienter med symptomatisk tilbakevendende lesjon eller bildediagnose (inkludert ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) tilbakevendende status
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Minst én distinkt svulst, ikke tidligere bestrålt, målbar lesjon i henhold til RECIST (versjon 1.1)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Beinmarg:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L WBC ≥ 3,0 x 10^9/L Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk:

Totalt bilirubinnivå ≤ 1,0 x UNL AST og ALT ≤ 3,0 x UNL Nyre: Kreatininnivå ≤ 1,5 mg/dL hos menn, ≤1,4 mg/dL hos kvinner; eller estimert CCr ≥ 60 mL/min (CCr er estimert av Cockcroft-Gault-formelen)

  • Negativ graviditetstest kun for kvinner i fertil alder
  • Pasient som er villig til å gi blodprøver for forskningsformål
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med maligne sykdommer annet enn endometriekreft som har blitt diagnostisert med de siste fem årene
  • Andre antitumormidler som systemisk kjemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelige medisinske sykdommer, som ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), KOLS med hyppig forverring, ukontrollert hypertensjon, ore cent CVA (<6 måneder før påmelding)
  • Dårlig etterlevelse
  • Gravide eller ammende kvinner, der graviditet bekreftes ved en positiv hCG-laboratorietest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crizotinib -arm
Crizotinib 250 mg bud oralt
Legemiddel: Crizotinib 250 MG
bud muntlig
Andre navn:
  • Xalkori 250 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste samlede svarprosent
Tidsramme: CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
CT-skanning eller MR vil bli brukt til å evaluere responsen hver 2. syklus i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Den beste totale responsraten er andelen pasienter der det ble observert en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
CT-skanning eller MR vil bli brukt for å evaluere responsen i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
CT-skanning eller MR vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 104 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse vil bli fulgt fra behandlingsstart til død uansett årsak, opptil 104 uker
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Total overlevelse vil bli fulgt fra behandlingsstart til død uansett årsak, opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-108-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriekreft Tilbakevendende

Kliniske studier på Crizotinib 250 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere