RSA-RCT: Attune S+ TKA Versus Sigma TKA (APKnee2-S+)
En klinisk randomisert kontrollert RSA-forsøk som sammenligner den sementerte Attune (S+ Tibia Tray) Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System med det sementerte PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System
PFC Sigma Knee fra DePuy Synthes er en utmerket kneerstatning med utmerket klinisk erfaring, gode overlevelsesrater (98 % 10 års overlevelse hos pasienter < 55 år) og minimal tidlig migrasjon målt med RSA (0,5 mm MTPM etter to år) følge opp).
Attune Knee fra DePuy Synthes er et fremskritt innen alternativer for kneerstatning. Den er designet for å gi bedre bevegelsesutslag og møte den ustabile følelsen noen pasienter opplever under daglige aktiviteter, som nedstigning i trapper og bøying. Til dags dato har mer enn 470 000 pasienter fått et Attune Knee og positive tilbakemeldinger ble mottatt angående pasientens restitusjon, stabilitet og bevegelse.
Målet med denne studien er å nøyaktig vurdere og sammenligne migrasjon, kliniske og radiologiske utfall og pasientrapporterte utfall av to kneproteser: Cemented Attune Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System og Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, begge av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne størrelsen og mønsteret for migrasjon av protesene (lår- og skinnebenskomponent). Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av protesene og PROMS.
Denne studien er designet som en enkeltblind, randomisert studie mellom Attune Knee System og PFC Sigma Knee System. 32 pasienter med Attune Knee System og 32 pasienter med PFC Sigma Knee System vil bli inkludert i denne studien.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med symptomatisk artrose i kneet som er planlagt for kneprotesekirurgi ved Ortopediavdelingen, Haags Medisch Centrum Haag (HMC), Nederland. Årlig utføres 350 TKA-prosedyrer på denne avdelingen, hvorav ca. 90 % er osteoartritt (OA) og 10 % revmatoid artritt (RA) og andre indikasjoner. Vi regner med at inkludering kan oppnås innen en 1 års periode og at den totale studietiden er 3 år.
Hovedstudieparametere/endepunkter er:
- Migrasjon, målt ved hjelp av RSA.
- Pasientrapportert utfallsmål ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-post: P.den.Hollander@haaglandenmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bart K Kaptein, PhD
- Telefonnummer: +31715264542
- E-post: B.L.Kaptein@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2501CK
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Peter den Hollander, MD
- Telefonnummer: +31 88 979 8087
- E-post: p.den.hollander@haaglandenmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Peter den Hollander, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rob G Nelissen, Prof
-
Underetterforsker:
- Bart L Kaptein, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med slitasjegikt og krever primær kneprotese
- Alle påfølgende pasienter ("vanlig omsorg") er inkludert for å forhindre seleksjonsskjevhet i migrasjonsanalysen.
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og uttrykke vilje til å følge denne studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har a-priori risiko for en bakre stabilisert total kneprotese.
- Insuffisiens av det bakre korsbåndet (PCL)
- Status etter patellektomi
- I tilfelle fleksjon er mindre enn 90 grader
- Pasienten er diagnostisert med revmatoid artritt
- Når det forventes at tibiakuttet under operasjonen vil kompromittere festet til PCL (på grunn av beindefekter)
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien
- Pasienten forstår ikke det nederlandske eller engelske språket godt nok til å delta
- Pasienter indisert for revisjon av artroplastikkinstrumenter på grunn av beindefekter eller deformitet av beinet
- Når det ikke er nok markører synlige i baseline RSA-fotografiet og det ikke vil forbedres ved å plassere pasienten i en annen stilling, vil pasienten bli ekskludert fra studien (sekundære eksklusjonskriterier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATTUNE
Total kneerstatning med ATTUNE S+ kneprotese fra DePuy
|
Total kneprotese (TKR) kirurgi med ATTUNE S+ kneprotese av DePuy
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma
Total kneprotesekirurgi med PFC Sigma kneprotese av DePuy
|
Total kneprotesekirurgi med PFC Sigma kneprotese av DePuy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, maksimal total punktbevegelse (MTPM i mm) målt ved hjelp av radiostereometri (RSA)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign størrelsen og migrasjonsmønsteret til protesene (Tibial- og Femoral-komponent, mindre MTPM er bedre) Migrasjon er definert som den relative bevegelsen av protesen i forhold til markørene i beinet. MTPM er definert som Maximum Total Point Motion, som betyr mengden bevegelse av punktet som beveger seg mest. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D med 3 alvorlighetsgrader for hver av de 5 dimensjonene (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 2 år
|
Generell helse: EuroQol 3 Dimensional (EQ-5D) Helsespørreskjema målt ved hjelp av pasientspørreskjema; Indeks, 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig).
|
2 år
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS-PS)
Tidsramme: 2 år
|
Knefunksjon: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) målt ved hjelp av pasientspørreskjema; Indeks, 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig).
|
2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 2 år
|
Smertescore etter aktivitet og under hvile; Likert skala 0 (ingen smerte) -10 (ekstrem smerte).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hollander, MD, Haaglanden Medical Center
- Hovedetterforsker: Rob G Nelissen, Prof., Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P18.131
- NL66908.098.18 (Annen identifikator: https://www.toetsingonline.nl/)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .