Utvidelse av fase 3 genterapi for smertefull diabetisk nevropati
23. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.
Langsiktig, prospektiv, ikke-intervensjonell, sikkerhetsforlengelse av en fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Engensis (VM202) hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati
Hensikten med denne studien er å utforske den generelle sikkerhetsprofilen og holdbarheten til effekten av Engensis (VM202) ved smertefull diabetisk perifer nevropati.
Alle forsøkspersoner som fortsatt er i oppfølging av VMDN-003-studien eller som har fullført dag 270-besøket innen de foregående 90 dagene, vil bli kontaktet for å melde seg på den langsiktige sikkerhetsforlengelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I fase III VMDN-003-studien fikk forsøkspersoner 2 behandlinger av enten Engensis (VM202) eller placebo administrert som intramuskulære (IM) injeksjoner i bilaterale kalver på dag 0 og 14, og dag 90 og 104.
Primær effekt ble evaluert 90 dager etter den første injeksjonen.
Vekstpotensialet for HGF gjør langsiktig oppfølging viktig både for sikkerhet og effekt: for at Engensis skal være en kandidat for kronisk behandling av PDPN, må det demonstreres at det ikke induserer uventede bivirkninger ved gjentatt dosering; og potensialet for reversering eller stabilisering av diabetisk nevropati ved bruk av bare én eller to behandlinger av Engensis kan gjøre det spesielt attraktivt sammenlignet med nåværende behandlinger som må tas daglig så lenge sykdommen varer.
En sikkerhetsutvidelse til VMDN-003-studien er derfor berettiget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- EVMS (Eastern Virginia Medical School)
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble randomisert og dosert i VMDN-003-studien
- Mottok alle IM-injeksjoner av studiemedisin på dag 0, 14, 90 og 104 i VMDN-003-studien
- Var i oppfølging av VMDN-003-studien eller hadde fullført dag 270 i løpet av de siste 90 dagene før du signerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brukte et undersøkelsesmiddel eller -behandling
- Kunne ikke eller ville ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Personer som fikk placebo
Placebo, kjøretøy
|
Ingen studiemedisin administreres i denne studien.
Pasienter som fikk placebo i forrige studie (VMDN-003) vil forbli blendet og ble evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
|
Eksperimentell: Emner som fikk Engensis (VM202)
VM202, Engensis
|
Ingen studiemedisin administreres i denne studien.
Pasienter som fikk Engensis (VM202) i forrige studie (VMDN-003) vil forbli blendet og ble evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline gjennom dag 365
|
Langsiktig (6 måneder) sikkerhet når det gjelder forekomsten av behandlingsoppførende bivirkninger og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger for personer som fikk Engensis eller placebo (i den tidligere VMDN-003-studien)
|
Baseline gjennom dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo
Tidsramme: Baseline til dagen 365
|
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng ble oppnådd fra daglige smerter og søvninterferensdagbok.
Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende ble bestemt fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dagen 365 besøk.
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
|
Baseline til dagen 365
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng fra dag 270 til dag 365 for Engensis kontra placebo
Tidsramme: Dag 270 til dag 365
|
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er fra daglige smerter og søvninterferensdagbok.
Endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende ble bestemt for dag 270 til dag 365.
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
|
Dag 270 til dag 365
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring på dagen 365 besøk for Engensis versus placebo
Tidsramme: På dagen 365 besøk
|
Pasientens globale inntrykk av endring ble fullført av fag (selvadministrert) på dagen 365 besøk. Faget evaluerte hvordan hans/hennes samlede status hadde endret seg siden studiestart ved bruk av en 7-punkts pasients globale inntrykk av endring av spørreskjema, hvor 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre. Utfallsmålet var pasientens globale inntrykk av endringskategorier av score som følger: 1 = veldig forbedret eller mye forbedret, 0 = minimalt forbedret/forverret eller ingen endring, og -1 = mye verre eller veldig mye verre. |
På dagen 365 besøk
|
|
Undergruppeanalyse av endringen i den gjennomsnittlige 24-timers smertestillende fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til dag 365 for Engensis versus placebo for personer uten gabapentin og/eller pregabalin ved baseline
Tidsramme: Baseline to Day 365
|
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng ble oppnådd fra daglige smerter og søvninterferensdagbok og endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertestillende fra baseline (dag 0 av studien VMDN-003) til oppfølgingen av dagen 365 ble bestemt.
Gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng er en 11-punkts numerisk skala med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst mulig smerte).
|
Baseline to Day 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A. Kessler, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMDN-003b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .