Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere TOPO2A som en biomarkør for følsomhet overfor doksorubicin/doksil i bløtvevssarkom

20. mai 2026 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En studie for å vurdere Topoisomerase II Alpha (TOPO2A) som en biomarkør for følsomhet overfor doksorubicin/doksil i bløtvevssarkom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nytten av TOPO2A som en biomarkør for følsomhet overfor doksorubicin eller dets derivater. Pasienter hvis planlagte behandling er doksorucibin eller enkeltmiddel med doksil kan inkluderes i denne studien. I lys av den nylige FDA-godkjenningen og ulike virkningsmekanismer, vil pasienter som får olaratumab sammen med doksorubicin være kvalifisert for denne studien.

Doxorucibin vil bli administrert med standard 21-dagers intervaller. Doxil vil bli administrert med standard 28-dagers intervaller. Respons på terapi vil bli vurdert ved å bruke standard RECIST-kriterier hver 2. syklus. Pasientene vil fortsette studien inntil sykdomsprogresjon, prohibitiv toksisitet eller fullføring av kumulativ dose på 450 mg/m2 av begge midler. Total overlevelse vil bli vurdert hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i år 2 og årlig frem til døden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvis planlagte behandling er doksorucibin eller enkeltmiddel med doksil kan inkluderes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må samtykke til å gi tumorvev før behandlingsstart dersom tilstrekkelig arkivvev ikke er tilgjengelig. Arkivvev er tillatt dersom ingen annen kreftbehandling ble gitt etter at vevet ble oppnådd (ikke inkludert kirurgi eller stråling). Hvis en biopsi er nødvendig, bør behandlende lege sørge for at dette kan gjøres trygt.
  • Pasienter med STS vil være kvalifisert for studien hvis deres neste planlagte kjemoterapi vil inkludere enkeltmiddel doksorubicin eller doksil. Pasienter som skal få samtidig behandling med olaratumab vil få delta.
  • Sarkom-undertyper av angiosarkom, epithelioid sarkom, leiomyosarcoma, fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, pleomorphic rhabdomyosarcoma, udifferensiert pleomorphic sarcoma, liposarcoma, liposarcoma) inkludert (ekskl. Dette er undertyper der målrettet terapi ikke er standardbehandling. Alle andre undertyper vil bli inkludert fra sak til sak som bestemt av hovedetterforskeren.
  • ≥ 18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPPA-dokument
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier (minst én mållesjon utenfor tidligere strålefelt eller progredierte innenfor et tidligere strålefelt).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest, og alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler (kirurgisk sterilisering eller bruk av barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel eller spiral) med partneren sin. fra inntreden i studien til 6 måneder etter siste dose. Postmenopausale kvinner må oppfylle kriteriene om 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum-FSH-nivåer >35 mIU/ml (IE/L).

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
    • Blodplater > 100 000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) ≤ 3 X institusjonelle normalgrenser; hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 X ULN tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (dvs. aromatasehemmere for leiomyosarkom), med unntak av olaratumab
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ethvert samtidig medisinsk problem som etter den behandlende legens mening ville forvirre overlevelse fra sarkom (f.eks. annen aktiv kreftsykdom, symptomatiske hjernemetastaser, hjertesykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Doxorubicin
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2, IV over 5-15 min ELLER Kontinuerlig infusjon over 48-72 timer
Doxil
Legemiddel: Doxil
Doxil 50 mg/m2, i henhold til institusjonsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle responsen
Tidsramme: 6 år
beste respons registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/residiv
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 år
definert som tiden fra oppstart av behandling til død uansett årsak
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAR-082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger