Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TOPO2A как биомаркера чувствительности к доксорубицину/доксилу при саркоме мягких тканей

20 мая 2026 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Исследование по оценке топоизомеразы II альфа (TOPO2A) в качестве биомаркера чувствительности к доксорубицину/доксилу при саркоме мягких тканей

Основная цель этого исследования — определить применимость TOPO2A в качестве биомаркера чувствительности к доксорубицину или его производным. Пациенты, которым запланирована терапия доксорубибином или монопрепаратом доксила, могут быть включены в это исследование. В свете его недавнего одобрения FDA и различного механизма действия пациенты, получающие оларатумаб вместе с доксорубицином, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Доксоруцибин будет вводиться со стандартными интервалами в 21 день. Доксил будет вводиться со стандартными 28-дневными интервалами. Ответ на терапию будет оцениваться с использованием стандартных критериев RECIST каждые 2 цикла. Пациенты будут продолжать участие в исследовании до прогрессирования заболевания, запретительной токсичности или завершения кумулятивной дозы 450 мг/м2 любого агента. Общая выживаемость будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2-го года и ежегодно до смерти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована терапия доксорубибином или монопрепаратом доксила, могут быть включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать согласие на предоставление опухолевой ткани до начала терапии, если недостаточно архивной ткани. Архивная ткань разрешена, если после получения ткани не проводилось никакого другого противоракового лечения (за исключением хирургического вмешательства или облучения). Если требуется биопсия, лечащий врач должен убедиться, что это можно сделать безопасно.
  • Пациенты с СТС будут иметь право на участие в исследовании, если их следующая запланированная химиотерапия будет включать доксорубицин или доксил в качестве монотерапии. К участию допускаются пациенты, которые будут получать сопутствующую терапию оларатумабом.
  • Будут включены подтипы саркомы ангиосаркомы, эпителиоидной саркомы, лейомиосаркомы, фибросаркомы, миксофибросаркомы, синовиальной саркомы, плеоморфной рабдомиосаркомы, недифференцированной плеоморфной саркомы, липосаркомы (за исключением высокодифференцированной) и злокачественной опухоли оболочки периферического нерва. Это подтипы, для которых таргетная терапия не является стандартом лечения. Все остальные подтипы будут включаться в каждом конкретном случае по решению главного исследователя.
  • ≥ 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ HIPPA
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 (как минимум одно целевое поражение за пределами предыдущих полей облучения или прогрессировало в пределах предыдущего поля облучения).
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, и все субъекты должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (хирургическая стерилизация или использование барьерной контрацепции с презервативом или диафрагмой в сочетании со спермицидным гелем или ВМС) со своим партнером. с момента включения в исследование через 6 месяцев после последней дозы. Женщины в постменопаузе должны соответствовать критериям естественной (спонтанной) аменореи в течение 12 месяцев или спонтанной аменореи в течение 6 месяцев при уровне ФСГ в сыворотке >35 мМЕ/мл (МЕ/л).

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже.

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН)
    • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) ≤ 3 X установленные нормальные пределы; при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 X ULN

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты, химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию (т. ингибиторы ароматазы при лейомиосаркоме), за исключением оларатумаба
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любая сопутствующая медицинская проблема, которая, по мнению лечащего врача, может помешать выживанию при саркоме (например, другой активный рак, симптоматические метастазы в головной мозг, сердечные заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Доксорубицин
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 75 мг/м2, в/в в течение 5-15 мин ИЛИ непрерывная инфузия в течение 48-72 часов
Доксил
Лекарство: Доксил
Доксил 50 мг/м2, согласно установленному стандарту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: 6 лет
наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAR-082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками