Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (DenSiFy)
12. februar 2024 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (diabetes ryggradsfrakturer, DenSiFy)
Bakgrunn: Diabetes type 1 er assosiert med økt risiko for brudd. Mekanismene som står for denne benskjørheten er ennå ikke fullt ut forstått. Den lavere benmineraltettheten (BMD) observert hos personer med type 1 diabetes kan ikke bare forklare den høyere bruddforekomsten. Beinmikroarkitekturdefekter bidrar betydelig til beinskjørhet. Få studier vurderte ryggradsbrudd ved type 1 diabetes.
Denne tverrsnitts multisenter case-control studien har som mål (1) å evaluere prevalensen av asymptomatiske vertebrale frakturer hos individer med type 1 diabetes sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller; (2) å sammenligne individer med diabetes med vertebrale frakturer og de uten vertebrale frakturer ved bruk av kliniske, biokjemiske og radiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
127 personer med type 1 diabetes og 64 friske personer
Beskrivelse
Personer med type 1 diabetes
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år;
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Tilstander assosiert med beinsykdom (betydelig leversykdom, intestinal malabsorpsjon annet enn cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt, hypertyreose, hypotyreose med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparatyreose, akromegali, Cushings syndrom, binyrebarksvikt);
- Enhver av disse medisinene de siste 6 månedene: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ekvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehemmere, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glukose-kotransporter-2)-hemmere;
- Tidligere medisinsk historie med traumatisk vertebral fraktur;
- Manglende evne til å samtykke.
Sunne kontroller
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
- Diagnose av diabetes eller prediabetes;
- cøliaki;
- Kronisk nyresykdom (CrCl < 60 ml/min);
- Hvilke som helst av disse medisinene de siste 6 månedene: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalsitonin;
- Tidligere medisinsk historie med skjørhetsbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
|
Personer med type 1 diabetes
|
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertebralt brudd påvist med VFA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vertebral Fracture Assessment (VFA) programvare for dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-skanning) brukes til å identifisere vertebrale frakturer.
Hvis det er tegn på et vertebralt brudd på VFA, vil en lateral og anteroposterior ryggradsrøntgen bli tatt for å bekrefte VFA-resultatene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet av total hofte, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Areal beinmineraltetthet med distal radius, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Mager masse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Hudens AGE-måling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med AGE Reader
|
Grunnlinje
|
|
C-telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
|
Sklerostin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benomsetningsmarkør (serum)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes kontroll markør
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Albumin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Fosfat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Parathormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Antitransglutaminase antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH, kvinner)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Totalt testosteron (menn)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG, menn)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåmåling
|
Grunnlinje
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urin mikroalbuminuri / urin kreatinin ratio måling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-4550
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .