Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (DenSiFy)

12. februar 2024 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prevalens av vertebrale frakturer hos pasienter med type 1 diabetes (diabetes ryggradsfrakturer, DenSiFy)

Bakgrunn: Diabetes type 1 er assosiert med økt risiko for brudd. Mekanismene som står for denne benskjørheten er ennå ikke fullt ut forstått. Den lavere benmineraltettheten (BMD) observert hos personer med type 1 diabetes kan ikke bare forklare den høyere bruddforekomsten. Beinmikroarkitekturdefekter bidrar betydelig til beinskjørhet. Få studier vurderte ryggradsbrudd ved type 1 diabetes.

Denne tverrsnitts multisenter case-control studien har som mål (1) å evaluere prevalensen av asymptomatiske vertebrale frakturer hos individer med type 1 diabetes sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller; (2) å sammenligne individer med diabetes med vertebrale frakturer og de uten vertebrale frakturer ved bruk av kliniske, biokjemiske og radiologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

127 personer med type 1 diabetes og 64 friske personer

Beskrivelse

Personer med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år;
  • Alder 20 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Tilstander assosiert med beinsykdom (betydelig leversykdom, intestinal malabsorpsjon annet enn cøliaki, organtransplantasjon, aktiv kreft, revmatoid artritt, hypertyreose, hypotyreose med unormal TSH, hyperparathyroidisme, hypoparatyreose, akromegali, Cushings syndrom, binyrebarksvikt);
  • Enhver av disse medisinene de siste 6 månedene: glukokortikoider ≥ 7,5 mg prednison/dag eller ekvivalens ≥ 3 måneder, aromatasehemmere, antiandrogener, antiepileptika, antikoagulantia, SGLT-2 (natrium-glukose-kotransporter-2)-hemmere;
  • Tidligere medisinsk historie med traumatisk vertebral fraktur;
  • Manglende evne til å samtykke.

Sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ovenfor (som personer med diabetes), og:
  • Diagnose av diabetes eller prediabetes;
  • cøliaki;
  • Kronisk nyresykdom (CrCl < 60 ml/min);
  • Hvilke som helst av disse medisinene de siste 6 månedene: bifosfonater, teriparatid, denosumab, kalsitonin;
  • Tidligere medisinsk historie med skjørhetsbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Diagnostisk test: Kliniske tester
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Diagnostisk test: Kliniske tester
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Diagnostisk test: Biokjemiske tester
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Diagnostisk test: DXA-skanning
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Diagnostisk test: AGE-leser
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.
Personer med type 1 diabetes
Diagnostisk test: Kliniske tester
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest og måling av høyde, vekt og midjeomkrets hos hver deltaker.
Diagnostisk test: Kliniske tester
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: høyde, vekt og midjeomkretsmåling hos hver deltaker.
Diagnostisk test: Biokjemiske tester
Etterforskerne utfører blod- og urintester hos hver deltaker.
Diagnostisk test: DXA-skanning
Etterforskerne utfører en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning eller osteodensitometri) hos hver deltaker.
Diagnostisk test: AGE-leser
Etterforskerne utfører en hudavansert glykeringssluttprodukt (AGEs) måling med AGE Reader-maskinen hos hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebralt brudd påvist med VFA
Tidsramme: Grunnlinje
Vertebral Fracture Assessment (VFA) programvare for dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-skanning) brukes til å identifisere vertebrale frakturer. Hvis det er tegn på et vertebralt brudd på VFA, vil en lateral og anteroposterior ryggradsrøntgen bli tatt for å bekrefte VFA-resultatene.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal beinmineraltetthet i ryggraden i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet i ryggraden, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av proksimal femur, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av total hofte i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av total hofte, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet av total hofte, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet med distal radius i g/cm2
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet med distal radius, T-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Areal beinmineraltetthet med distal radius, Z-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Mager masse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Fettmasse (arm, ben, trunk, android, gynoid og totalt)
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppssammensetning målt ved DXA-skanning
Grunnlinje
Hudens AGE-måling
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med AGE Reader
Grunnlinje
C-telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje
Benomsetningsmarkør (serum)
Grunnlinje
Sklerostin
Tidsramme: Grunnlinje
Benomsetningsmarkør (serum)
Grunnlinje
Osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje
Benomsetningsmarkør (serum)
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
Diabetes kontroll markør
Grunnlinje
Hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Albumin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Fosfat
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Parathormon (PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Antitransglutaminase antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Follikkelstimulerende hormon (FSH, kvinner)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Totalt testosteron (menn)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG, menn)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåmåling
Grunnlinje
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Grunnlinje
Urin mikroalbuminuri / urin kreatinin ratio måling
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-4550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Kliniske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere