Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsplass HIIT: Gjennomførbarhet og forebyggende effekter av HIIT i den virkelige verden (WORK-HIIT)

20. august 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Høyintensiv intervalltrening for helsefremmende arbeid på arbeidsplassen: Evaluering av gjennomførbarhet og forebyggende effekter i en virkelig verden

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et ekstremt tidseffektivt intervalltreningsprogram med høy intensitet, utført over en periode på seks måneder i en virkelig verden (arbeidsplass), på kardiorespiratorisk kondisjon, kardiometabolsk risikoprofil og selvtillit. -rapporterte utfall inkludert opplevd stress og subjektiv arbeidsevne hos tidligere stillesittende ansatte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende livsstil i minst 1 år før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
  • koronar hjertesykdom, hjertesvikt
  • ondartet sykdom
  • alvorlig revmatisk eller nevrologisk sykdom
  • alvorlig/ustabil hypertensjon (hvilende RR: >180/>110 mmHg)
  • sterkt begrenset lungefunksjon (FEV1 <60 %)
  • ustabil diabetes mellitus
  • alvorlig ortopedisk sykdom/restriksjon
  • akutte/kroniske infeksjonssykdommer
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Annen: Høyintensiv intervalltrening
Pulsbasert intervalltrening med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom Z-score (MetS-Z-score)
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL-kolesterol (mg/dL) , basert på ligninger som er spesifikke for sex.
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Fettmasse
Tidsramme: 12 måneder [Endre fra baseline til 6 måneder og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Fettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 måneder [Endre fra baseline til 6 måneder og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 måneder [Endre fra baseline til 6 måneder og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Totalt kroppsvann (l) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 måneder [Endre fra baseline til 6 måneder og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Insulinsensitivitet vil bli estimert ved å bruke homeostase modellvurderingsindeks (HOMA)
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Betennelsesstatus vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP)
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte EQ-5D-5L spørreskjemaet, bestående av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten krysser av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver dimensjon (skala: 1-5; lavere verdi = bedre resultat). Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (0-100, høyere verdi = bedre resultat).
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Smerte scorer
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]

Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ). CPGQ er et instrument med syv elementer for å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av kronisk smerte basert på to dimensjoner: smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming. Svarene på de 7 elementene brukes til å beregne skårer for 3 underskalaer: smerteintensitet (0-100), funksjonshemmingspoeng (0-3) og funksjonshemmingspoeng (0-3). Lavere verdier indikerer bedre resultater.

moderat begrensende intensitet (grad III), høy funksjonshemming og sterkt begrensende intensitet (grad IV) (se Von Korff et al 1992).
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Opplevd stress
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Opplevd stress vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Perceived Stress Questionnaire (PSQ). PSQ består av ulike komponenter av stress (bekymringer, spenning, glede, krav), med 5 elementer hver. Den inneholder både positivt og negativt formulerte elementer for å redusere samtykkende skjevhet. Hvert element besvares ved hjelp av en firepunkts Likert-skala, fra 1 til 4. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig opplevd stress.
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Subjektiv arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]
Subjektiv arbeidsevne vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Work Ability Index Questionnaire (WAI). WAI innhenter informasjon relatert til sykdommer, funksjonsbegrensninger, sykefravær og mentale ressurser. Spørreskjemaet består av 7 punkter, inkludert nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste (pkt 1, 0-10), arbeidsevne i forhold til jobbens krav (pkt 2, 2-10), antall aktuelle sykdomsgrupper diagnostisert av lege (punkt 3, 1-7), estimert arbeidsnedsettelse på grunn av sykdommer (punkt 4, 1-6), sykefravær siste år (punkt 5, 1-5), personlig prognose for arbeidsevne i 2 år fra nå (punkt 6, 1,4 eller 7) og mentale ressurser, refererer til arbeidslivet generelt, både på jobb og i fritiden (punkt 7, 1-4). Den totale WAI-poengsummen beregnes ved å summere poengene til alle elementene og varierer fra 7 til 49. De totale WAI-skårene er kategorisert i 4 nivåer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og utmerket (44-49).
12 måneder [Endring fra baseline til 6 måneder og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet intervensjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WORK-HIIT-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger